인터페론-나이브 C형 간염 환자의 CTS-1027
2012년 2월 27일 업데이트: Conatus Pharmaceuticals Inc.
인터페론-나이브 C형 간염 환자에서 CTS-1027의 시험
이 연구는 CTS-1027 단독 또는 리바비린과의 조합이 이전에 인터페론으로 치료받은 적이 없는 C형 간염 환자에게 안전하고 효과적인지 여부를 결정하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에는 인터페론 또는 인터페론 + 리바비린 요법에 반응하지 않거나 견딜 수 없는 C형 간염(HCV) 환자가 약 100만 명 있습니다. 인터페론 요법의 중대한 부작용으로는 골수 기능 저하(백혈구 및 혈소판 수치 감소)와 주요 정신 질환(특히 우울증)이 있습니다. Ribavirin은 그것으로 치료받는 소수의 환자에서 용혈성 빈혈과 관련이 있습니다. 만성 HCV 감염 환자는 자발적인 바이러스 제거 발생률이 매우 낮고 질병이 진행되며 보다 효과적이고 안전한 치료에 대한 지속적인 의학적 요구가 있습니다. 인터페론 기반 치료를 견딜 수 없는(또는 견딜 수 없는) HCV 환자의 치료에 대한 상당한 미충족 의료 수요가 있습니다.
이 임상시험은 주요 정신질환, 조절되지 않는 자가면역질환 환자, 단순히 치료를 거부하는 환자 등 이전에 인터페론 치료를 받은 적이 없는 환자를 대상으로 리바비린 유무에 관계없이 CTS-1027의 효과를 평가할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group
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San Diego, California, 미국, 92154
- Kaiser Permanante
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA Medical Center, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Health Science Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainsville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Worchester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of MA Mem Med Ctr
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- MN Clinical Research Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University
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New York
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New York City, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University Of NC At Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Consultants of Clinical Research, Ohio GI and Liver Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- VA Medical Center, Houston
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU-Medical College of Virginia
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Santurce, 푸에르토 리코, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 시험의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 최소 성인 법적 연령(정보에 입각한 동의서 서명에 대한 현지 법률에 따름)의 남성 또는 여성 환자
- 만성(> 6개월 지속) 유전자형 1형 C형 간염(HCV) 감염의 병력
인터페론 기반 HCV 치료에 부적합하며 다음 세 가지 기준 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- 현재 또는 이전의 정신 장애로 인한 인터페론 치료에 금기
- 인터페론 기반 요법을 추구하지 않기로 한 환자의 결정
- 수석 연구원의 의견에 따르면 환자는 인터페론 기반 요법에 적합한 후보가 아닙니다.
- α태아단백(AFP) <= 50ng/mL
- 헤모글로빈 ≥ 12g/dL, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L, 백혈구 수 ≥ 1.5 x 109/L
- 2가지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(가임기 남성 및 여성 모두)을 스크리닝부터 시험 완료 후 최소 6개월까지 사용할 의향.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상으로 정의되는 비대상성 또는 중증 간 질환:
- 프로트롬빈 시간 3초 > 대조군
- 직접 빌리루빈 ≥ 1.5 x 정상 범위 상한(ULN)
- 정상 한계 미만의 혈청 알부민
- 스크리닝 시 AST 또는 ALT > 7 x ULN
다음을 포함한 문맥 고혈압의 증거:
- 위장관 출혈의 병력이 있거나 없는 식도위십이지장경검사(EGD) 상의 정맥류; 또는
- 복수
다음 기준 중 하나 또는 둘 다로 정의되는 간경변:
- 간경화를 보이는 간 생검
- 간경화를 암시하는 기타 임상 징후 및 증상
- 인터페론 기반 요법으로 HCV에 대한 선행 요법
- 간세포 암종(HCC) 또는 임상적 또는 초음파(또는 기타 영상 기술)에서 HCC 의심
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력 또는 존재
- B형 간염 바이러스(HBV)와의 동시 감염
- 여성의 경우: 임신, 수유 또는 양성 혈청 임신 검사
- 신장 손상(크레아티닌 > 1.5 x ULN), 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min 또는 간신 증후군
- 선별검사 후 60일 이내 간질환으로 입원
- 스크리닝 3개월 전 HCV에 대한 병용 또는 이전 약물 요법의 사용
- 지난 3개월 동안 남용 약물 사용(의학적 처방 또는 지시가 있는 경우 허용됨)
- 지난 1년간 알코올 남용(하루 50g 초과) 이력
- 임상적으로 관련된 심부정맥의 병력 또는 존재 또는 투여 전 QT 또는 QTc 간격 > 450밀리초의 연장
- 적절하게 치료를 받거나 10년 이상 동안 완전 관해 상태가 되지 않는 한, 기대 수명을 현저하게 감소시킬 가능성이 있는 기타 수반되는 질병 또는 상태(예: 중등도에서 중증의 울혈성 심부전) 또는 치유적으로 치료된 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종) 이외의 모든 악성 종양 연령
- 투약 후 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치를 받았거나 이 시험 기간 동안 다른 조사용 약물 또는 장치를 받을 예정인 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTS-1027 + 리바비린
연구 약물 + 리바비린
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200mg 캡슐, 최대 24주 동안 매일 2회 1000mg 또는 1200mg 복용
다른 이름들:
5mg 및 10mg 정제, 최대 24주 동안 1일 2회 15mg 복용
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실험적: CTS-1027 + 위약
리바비린에 대한 연구 약물과 위약
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5mg 및 10mg 정제, 최대 24주 동안 1일 2회 15mg 복용
비활성 성분을 함유한 리바비린과 외관이 동일한 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 24주까지 HCV-RNA(C형 간염 바이러스 리보핵산) 수준의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주
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치료 전(기준선)부터 치료 24주까지 혈액에서 HCV-RNA("바이러스 부하"라고도 알려진 C형 간염 바이러스 리보핵산) 수준의 평균 절대 변화를 측정합니다. HCV-RNA의 평균 절대 변화(log) = log10(HCV-RNA 24주차) - log10(HCV-RNA 기준선) |
기준선 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 24주까지의 아미노전이효소의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주
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치료 전(기준선)부터 치료 24주까지의 혈액에서 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)의 평균 절대 변화가 제시됩니다. ALT의 평균 절대 변화(IU/ml)= ALT(24주차) - ALT(기준선) |
기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Erin Castelloe, MD, Conatus Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTS-1027-03
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