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CTS-1027 nei pazienti con epatite C naive all'interferone

27 febbraio 2012 aggiornato da: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Una prova di CTS-1027 in pazienti con epatite C naive all'interferone

Lo studio ha lo scopo di determinare se CTS-1027 da solo o in combinazione con ribavirina è sicuro ed efficace nei pazienti con epatite C che non sono stati precedentemente trattati con interferone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono circa 1 milione di pazienti affetti da epatite C (HCV) negli Stati Uniti che non hanno risposto o non possono tollerare la terapia con interferone o interferone più ribavirina. Effetti avversi significativi della terapia con interferone includono la depressione del midollo osseo (con ridotta conta dei globuli bianchi e delle piastrine) e gravi disturbi psichiatrici (in particolare la depressione). La ribavirina è associata ad anemia emolitica in una minoranza di pazienti trattati con essa. I pazienti con infezione cronica da HCV hanno un'incidenza molto bassa di clearance virale spontanea, hanno una malattia progressiva e hanno un continuo bisogno medico di una terapia più efficace e più sicura. Esiste un significativo bisogno medico insoddisfatto di terapia nei pazienti con HCV che non possono (o non vogliono) tollerare il trattamento a base di interferone.

Questo studio valuterà gli effetti di CTS-1027 con o senza ribavirina in pazienti che non sono stati precedentemente trattati con interferone, inclusi pazienti con gravi disturbi psichiatrici, malattie autoimmuni non controllate e pazienti che semplicemente rifiutano il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • Kaiser Permanante
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA Medical Center, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • MN Clinical Research Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants of Clinical Research, Ohio GI and Liver Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • VA Medical Center, Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU-Medical College of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile maggiorenni (secondo le leggi locali per la firma del documento di consenso informato), in grado di fornire il consenso informato scritto e di comprendere e rispettare i requisiti della sperimentazione
  • Una storia di infezione da epatite C cronica (durata > 6 mesi) genotipo 1 (HCV).

  • Non idoneo per il trattamento dell'HCV a base di interferone, definito come almeno uno dei seguenti tre criteri:

    • Controindicato per il trattamento con interferone a causa di disturbi psichiatrici attuali o pregressi
    • La decisione del paziente di non proseguire la terapia a base di interferone
    • Secondo il Principal Investigator, il paziente non è un candidato idoneo per la terapia a base di interferone
  • a-fetoproteina (AFP) <= 50 ng/mL
  • Emoglobina ≥ 12 g/dL, conta piastrinica ≥ 100 x 109/L e conta leucocitaria ≥ 1,5 x 109/L
  • Disponibilità a utilizzare due forme affidabili di contraccezione (sia per i maschi che per le femmine in età fertile) dallo screening fino ad almeno sei mesi dopo il completamento della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata o grave definita da uno o più dei seguenti criteri:

    • Tempo di protrombina 3 secondi > controllo
    • Bilirubina diretta ≥ 1,5 x limite superiore del range normale (ULN)
    • Albumina sierica al di sotto dei limiti normali
    • AST o ALT > 7 x ULN allo screening

    • Evidenza di ipertensione portale tra cui:

      1. Varici all'esofagogastroduodenoscopia (EGD) con o senza anamnesi di sanguinamento gastrointestinale; O
      2. Ascite

  • Cirrosi definita da uno o entrambi i seguenti criteri:

    • Biopsia epatica che mostra cirrosi
    • Altri segni e sintomi clinici suggestivi di cirrosi
  • Terapia precedente per HCV con un regime a base di interferone
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) o sospetto di HCC clinicamente o agli ultrasuoni (o altre tecniche di imaging)
  • Storia nota o presenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV)
  • Se femmina: gravidanza, allattamento o test di gravidanza su siero positivo
  • Compromissione renale (creatinina > 1,5 x ULN), clearance della creatinina < 50 ml/min o sindrome epatorenale
  • Ricovero per malattia epatica entro 60 giorni dallo screening
  • Uso di terapia farmacologica concomitante o precedente per HCV tre mesi prima dello screening
  • Uso di droghe d'abuso nei tre mesi precedenti (consentito se prescritto o indicato dal medico)
  • Storia di abuso di alcol (> 50 g al giorno) nell'ultimo anno
  • Anamnesi o presenza di aritmie cardiache clinicamente rilevanti o prolungamento dell'intervallo QT o QTc pre-dose > 450 millisecondi
  • Altre malattie o condizioni concomitanti che possono ridurre significativamente l'aspettativa di vita (per es., insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave) o qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro della pelle trattato in modo curativo (carcinoma basocellulare o a cellule squamose), a meno che non sia adeguatamente trattato o in completa remissione per dieci o più anni
  • Qualsiasi paziente che ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione o che è programmato per ricevere un altro farmaco o dispositivo sperimentale nel corso di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTS-1027 + ribavirina
Farmaco in studio più ribavirina
Droga: ribavirina
Capsule da 200 mg, 1000 o 1200 mg assunte due volte al giorno fino a 24 settimane
Altri nomi:
  • Copego
Droga: CTS-1027
Compresse da 5 e 10 mg, 15 mg due volte al giorno, fino a 24 settimane
Sperimentale: CTS-1027 + placebo
Farmaco in studio più placebo per ribavirina
Droga: CTS-1027
Compresse da 5 e 10 mg, 15 mg due volte al giorno, fino a 24 settimane
Droga: Placebo per ribavirina
Capsule identiche alla ribavirina nell'aspetto contenenti ingredienti inattivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei livelli di HCV-RNA (acido ribonucleico del virus dell'epatite C) rispetto al basale durante 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Misurare le variazioni medie assolute dei livelli di HCV-RNA (acido ribonucleico del virus dell'epatite C, noto anche come "carica virale") nel sangue da prima del trattamento (basale) fino a 24 settimane di trattamento.

Variazione media assoluta di HCV-RNA (log) = log10(HCV-RNA settimana 24) - log10(HCV-RNA basale)
Basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media delle aminotransferasi dal basale a 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane

Vengono presentate le variazioni medie assolute dell'ALT (alanina aminotransferasi) nel sangue da prima del trattamento (basale) fino a 24 settimane di trattamento.

Variazione assoluta media di ALT (UI/ml)= ALT (Settimana 24) - ALT (basale)
Basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Erin Castelloe, MD, Conatus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTS-1027-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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