CTS-1027 hepatiitti C -potilailla, jotka eivät ole saaneet interferonia
CTS-1027:n kokeilu potilailla, jotka eivät ole saaneet interferoni-hepatiitti C -potilaita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on noin miljoona hepatiitti C (HCV) -potilasta, jotka eivät ole reagoineet interferoni- tai interferoni- ja ribaviriinihoitoon tai eivät siedä niitä. Interferonihoidon merkittäviä haittavaikutuksia ovat luuytimen lama (jossa on vähentynyt valkosolujen ja verihiutaleiden määrä) ja suuret psykiatriset häiriöt (erityisesti masennus). Ribaviriiniin liittyy hemolyyttinen anemia vähemmistöllä sillä hoidetuista potilaista. Potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio, on erittäin alhainen spontaani viruspuhdistuma, heillä on etenevä sairaus ja heillä on jatkuva lääketieteellinen tarve tehokkaampaan ja turvallisempaan hoitoon. HCV-potilailla, jotka eivät voi sietää (tai eivät halua) sietää interferonipohjaista hoitoa, on merkittävä tyydyttämätön lääketieteellinen hoitotarve.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CTS-1027:n vaikutuksia ribaviriinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu interferonilla, mukaan lukien potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, hallitsematon autoimmuunisairaus ja potilaat, jotka yksinkertaisesti kieltäytyvät hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
- Kaiser Permanante
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA Medical Center, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Health Science Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Worchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of MA Mem Med Ctr
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- MN Clinical Research Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University Of NC At Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants of Clinical Research, Ohio GI and Liver Institute
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- VA Medical Center, Houston
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU-Medical College of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään täysi-ikäisiä (tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamista koskevien paikallisten lakien mukaisesti), jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ymmärtävät ja noudattavat tutkimuksen vaatimuksia
- Krooninen (yli 6 kuukautta kesto) genotyypin 1 hepatiitti C (HCV) -infektio
Ei sovellu interferonipohjaiseen HCV-hoitoon, määriteltynä vähintään yhdellä seuraavista kolmesta kriteeristä:
- Interferonihoidon vasta-aihe nykyisten tai aiempien psykiatristen häiriöiden vuoksi
- Potilaan päätös olla jatkamatta interferonipohjaista hoitoa
- Päätutkijan näkemyksen mukaan potilas ei ole sopiva ehdokas interferonipohjaiseen hoitoon
- a-fetoproteiini (AFP) <= 50 ng/ml
- Hemoglobiini ≥ 12 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l ja valkosolujen määrä ≥ 1,5 x 109/l
- Halukkuus käyttää kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää (sekä hedelmällisessä iässä oleville miehille että naisille) seulonnasta vähintään kuuden kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
Dekompensoitunut tai vaikea maksasairaus, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä:
- Protrombiiniaika 3 sekuntia > kontrolli
- Suora bilirubiini ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin albumiini alle normaalin rajan
- AST tai ALT > 7 x ULN seulonnassa
Todisteet portaaliverenpaineesta, mukaan lukien:
- Suonikohjut esophagogastroduodenoscopy (EGD) yhteydessä tai ilman aiempaa ruoansulatuskanavan verenvuotoa; tai
- Askites
Kirroosi, joka määritellään yhdellä tai molemmilla seuraavista kriteereistä:
- Maksabiopsia, jossa näkyy kirroosi
- Muut kirroosiin viittaavat kliiniset merkit ja oireet
- Aiempi HCV-hoito interferonipohjaisella hoito-ohjelmalla
- Maksasolusyöpä (HCC) tai epäily kliinisesti tai ultraäänellä (tai muilla kuvantamistekniikoilla)
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai sen olemassaolo
- Samanaikainen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio
- Jos nainen: raskaana, imettävä tai positiivinen seerumin raskaustesti
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 x ULN), kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min tai hepatorenaalinen oireyhtymä
- Sairaalahoito maksasairauden vuoksi 60 päivän sisällä seulonnasta
- Samanaikainen tai aikaisempi HCV-lääkehoito kolme kuukautta ennen seulontaa
- Huumeiden käyttö viimeisten kolmen kuukauden aikana (sallittu, jos se on määrätty tai aiheellista)
- Alkoholin väärinkäyttö (> 50 g päivässä) viimeisen vuoden aikana
- Kliinisesti vaikuttavia sydämen rytmihäiriöitä tai annosta edeltävän QT- tai QTc-ajan pidentymistä > 450 millisekuntia.
- Muu samanaikainen sairaus tai tila, joka todennäköisesti lyhentää elinajanodotetta merkittävästi (esim. kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta) tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä kuin parantavasti hoidettu ihosyöpä (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä), ellei sitä hoideta riittävästi tai ellei se ole täydellisessä remissiossa kymmenen tai kauemmin vuotta
- Jokainen potilas, joka on saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa annostelusta tai jolle on määrä saada toinen tutkimuslääke tai -laite tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTS-1027 + ribaviriini
Tutkimuslääke plus ribaviriini
|
200 mg kapselit, joko 1000 tai 1200 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Muut nimet:
5 ja 10 mg tabletit, 15 mg kahdesti vuorokaudessa, enintään 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: CTS-1027 + lumelääke
Tutkimuslääke plus lumelääke ribaviriinille
|
5 ja 10 mg tabletit, 15 mg kahdesti vuorokaudessa, enintään 24 viikon ajan
Ulkonäöltään ribaviriinin kanssa identtiset kapselit sisältävät inaktiivisia aineosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos HCV-RNA:n (hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo) tasoissa lähtötasosta 24 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Mittaa keskimääräiset absoluuttiset muutokset veressä HCV-RNA:n (hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo, joka tunnetaan myös nimellä "viruskuorma") tasoissa ennen hoitoa (perustilanne) 24 hoitoviikon aikana. Keskimääräinen absoluuttinen muutos HCV-RNA:ssa (log) = log10 (HCV-RNA viikko 24) - log10 (HCV-RNA:n lähtötaso) |
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aminotransferaasien keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 hoitoviikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
ALT:n (alaniiniaminotransferaasin) keskimääräiset absoluuttiset muutokset veressä ennen hoitoa (perustaso) 24 hoitoviikon ajalle on esitetty. Keskimääräinen absoluuttinen muutos ALT-arvossa (IU/ml) = ALT (viikko 24) - ALT (lähtötaso) |
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Erin Castelloe, MD, Conatus Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS-1027-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .