CTS-1027 chez les patients atteints d'hépatite C n'ayant jamais reçu d'interféron
Un essai du CTS-1027 chez des patients atteints d'hépatite C n'ayant jamais reçu d'interféron
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a environ 1 million de patients atteints d'hépatite C (VHC) aux États-Unis qui n'ont pas répondu ou ne peuvent tolérer le traitement par interféron ou interféron plus ribavirine. Les effets indésirables significatifs du traitement par interféron comprennent une dépression de la moelle osseuse (avec une réduction du nombre de globules blancs et de plaquettes) et des troubles psychiatriques majeurs (en particulier la dépression). La ribavirine est associée à une anémie hémolytique chez une minorité de patients qui en sont traités. Les patients atteints d'une infection chronique par le VHC ont une très faible incidence de clairance virale spontanée, ont une maladie évolutive et ont un besoin médical continu d'un traitement plus efficace et plus sûr. Il existe un important besoin médical non satisfait de traitement chez les patients VHC qui ne peuvent pas (ou ne veulent pas) tolérer un traitement à base d'interféron.
Cet essai évaluera les effets du CTS-1027 avec ou sans ribavirine chez les patients qui n'ont pas été traités auparavant par l'interféron, y compris les patients souffrant de troubles psychiatriques majeurs, de maladies auto-immunes non contrôlées et les patients qui refusent tout simplement le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santurce, Porto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Medical Associates Research Group
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San Diego, California, États-Unis, 92154
- Kaiser Permanante
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA Medical Center, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado Health Science Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainsville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Massachusetts
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Worchester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of MA Mem Med Ctr
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Michigan
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Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
- MN Clinical Research Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- St. Louis University
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New York
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New York City, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University Of NC At Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Consultants of Clinical Research, Ohio GI and Liver Institute
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- VA Medical Center, Houston
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU-Medical College of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins d'âge légal minimum pour adulte (conformément aux lois locales pour la signature du document de consentement éclairé), capables de fournir un consentement éclairé écrit, et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'essai
- Antécédents d'infection chronique (> 6 mois) de génotype 1 de l'hépatite C (VHC)
Inadapté au traitement du VHC à base d'interféron, défini par au moins un des trois critères suivants :
- Contre-indiqué pour le traitement par interféron en raison de troubles psychiatriques actuels ou antérieurs
- Décision du patient de ne pas poursuivre le traitement à base d'interféron
- De l'avis de l'investigateur principal, le patient n'est pas un candidat approprié pour un traitement à base d'interféron
- a-foetoprotéine (AFP) <= 50 ng/mL
- Hémoglobine ≥ 12 g/dL, numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L et numération leucocytaire ≥ 1,5 x 109/L
- Volonté d'utiliser deux formes fiables de contraception (pour les hommes et les femmes en âge de procréer) du dépistage à au moins six mois après la fin de l'essai.
Critère d'exclusion:
Maladie hépatique décompensée ou sévère définie par un ou plusieurs des critères suivants :
- Temps de prothrombine 3 secondes > contrôle
- Bilirubine directe ≥ 1,5 x limite supérieure de la plage normale (LSN)
- Albumine sérique inférieure aux limites normales
- AST ou ALT > 7 x LSN au dépistage
Preuve d'hypertension portale, y compris :
- Varices à l'oesophago-gastroduodénoscopie (EGD) avec ou sans antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ; ou
- Ascite
Cirrhose définie par un ou les deux critères suivants :
- Biopsie hépatique montrant une cirrhose
- Autres signes cliniques et symptômes évocateurs de cirrhose
- Traitement antérieur du VHC avec un régime à base d'interféron
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) ou suspicion de CHC cliniquement ou à l'échographie (ou autres techniques d'imagerie)
- Antécédents connus ou présence d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
- Si femme : enceinte, allaitante ou test de grossesse sérique positif
- Insuffisance rénale (créatinine > 1,5 x LSN), clairance de la créatinine < 50 ml/min ou syndrome hépatorénal
- Hospitalisation pour maladie du foie dans les 60 jours suivant le dépistage
- Utilisation d'un traitement médicamenteux concomitant ou antérieur contre le VHC trois mois avant le dépistage
- Usage de drogues au cours des trois mois précédents (autorisé si médicalement prescrit ou indiqué)
- Antécédents d'abus d'alcool (> 50 g par jour) au cours de l'année écoulée
- Antécédents ou présence d'arythmies cardiaques préoccupantes sur le plan clinique ou allongement de l'intervalle QT ou QTc avant l'administration de > 450 millisecondes
- Autre maladie ou affection concomitante susceptible de diminuer significativement l'espérance de vie (par exemple, insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère) ou toute tumeur maligne autre qu'un cancer de la peau traité curativement (carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes), à moins d'être traité de manière adéquate ou en rémission complète depuis dix ans ou plus années
- Tout patient qui a reçu un médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'administration, ou qui doit recevoir un autre médicament ou dispositif expérimental au cours de cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CTS-1027 + ribavirine
Médicament à l'étude plus ribavirine
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Capsules de 200 mg, soit 1000 ou 1200 mg pris deux fois par jour pendant 24 semaines maximum
Autres noms:
Comprimés de 5 et 10 mg, 15 mg pris deux fois par jour, jusqu'à 24 semaines
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Expérimental: CTS-1027 + placebo
Médicament à l'étude plus placebo pour la ribavirine
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Comprimés de 5 et 10 mg, 15 mg pris deux fois par jour, jusqu'à 24 semaines
Capsules identiques à la ribavirine en apparence contenant des ingrédients inactifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen des taux d'ARN-VHC (acide ribonucléique du virus de l'hépatite C) depuis le départ jusqu'à 24 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Mesurer les changements absolus moyens des niveaux d'ARN-VHC (acide ribonucléique du virus de l'hépatite C, également connu sous le nom de « charge virale ») dans le sang d'avant le traitement (ligne de base) jusqu'à 24 semaines de traitement. Changement absolu moyen de l'ARN du VHC (log) = log10 (ARN du VHC semaine 24) - log10 (ARN du VHC au départ) |
Base de référence et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen des aminotransférases entre le départ et 24 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Les changements absolus moyens de l'ALT (alanine aminotransférase) dans le sang d'avant le traitement (ligne de base) jusqu'à 24 semaines de traitement sont présentés. Changement absolu moyen d'ALT (UI/ml) = ALT (semaine 24) - ALT (baseline) |
Base de référence et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Erin Castelloe, MD, Conatus Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
Autres numéros d'identification d'étude
- CTS-1027-03
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