CTS-1027 bij interferon-naïeve hepatitis C-patiënten
Een proef met CTS-1027 bij interferon-naïeve hepatitis C-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn ongeveer 1 miljoen hepatitis C-patiënten (HCV) in de VS die niet hebben gereageerd op interferon of interferon plus ribavirine of deze niet kunnen verdragen. Significante bijwerkingen van interferontherapie zijn beenmergdepressie (met een verminderd aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes) en ernstige psychiatrische stoornissen (vooral depressie). Ribavirine wordt in verband gebracht met hemolytische anemie bij een minderheid van de patiënten die ermee worden behandeld. Patiënten met chronische HCV-infectie hebben een zeer lage incidentie van spontane virale klaring, hebben een progressieve ziekte en hebben een aanhoudende medische behoefte aan een effectievere en veiligere therapie. Er is een aanzienlijke onvervulde medische behoefte aan therapie bij HCV-patiënten die een op interferon gebaseerde behandeling niet kunnen (of willen) verdragen.
Deze studie zal de effecten evalueren van CTS-1027 met of zonder ribavirine bij patiënten die niet eerder met interferon zijn behandeld, waaronder patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen, ongecontroleerde auto-immuunziekten en patiënten die eenvoudigweg de behandeling afwijzen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
- Kaiser Permanante
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA Medical Center, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
- University of Colorado Health Science Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Worchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of MA Mem Med Ctr
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
- MN Clinical Research Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- St. Louis University
-
-
New York
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University Of NC At Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Consultants of Clinical Research, Ohio GI and Liver Institute
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- VA Medical Center, Houston
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU-Medical College of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van de wettelijke minimumleeftijd voor volwassenen (volgens de lokale wetgeving voor het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming), in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven
- Een voorgeschiedenis van chronische (duur van > 6 maanden) genotype 1 hepatitis C (HCV)-infectie
Ongeschikt voor op interferon gebaseerde HCV-behandeling, gedefinieerd als ten minste een van de volgende drie criteria:
- Gecontra-indiceerd voor behandeling met interferon vanwege huidige of eerdere psychiatrische stoornissen
- Beslissing van de patiënt om geen op interferon gebaseerde therapie voort te zetten
- Naar de mening van de hoofdonderzoeker is de patiënt geen geschikte kandidaat voor op interferon gebaseerde therapie
- a-fetoproteïne (AFP) <= 50 ng/ml
- Hemoglobine ≥ 12 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l en aantal witte bloedcellen ≥ 1,5 x 109/l
- Bereidheid om twee betrouwbare vormen van anticonceptie te gebruiken (voor zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd) vanaf de screening tot ten minste zes maanden na afronding van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Gedecompenseerde of ernstige leverziekte gedefinieerd door een of meer van de volgende criteria:
- Protrombinetijd 3 seconden > controle
- Direct bilirubine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal bereik (ULN)
- Serumalbumine onder normale limieten
- AST of ALT > 7 x ULN bij screening
Bewijs van portale hypertensie, waaronder:
- Varices op esophagogastroduodenoscopie (EGD) met of zonder een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen; of
- Ascites
Cirrose gedefinieerd door een of beide van de volgende criteria:
- Leverbiopsie waaruit cirrose blijkt
- Andere klinische tekenen en symptomen die wijzen op cirrose
- Eerdere therapie voor HCV met een op interferon gebaseerd regime
- Hepatocellulair carcinoom (HCC) of verdenking van HCC klinisch of op echografie (of andere beeldvormende technieken)
- Bekende geschiedenis of aanwezigheid van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Gelijktijdige infectie met hepatitis B-virus (HBV)
- Indien vrouwelijk: zwanger, lacterend of positieve serumzwangerschapstest
- Nierfunctiestoornis (creatinine > 1,5 x ULN), creatinineklaring < 50 ml/min of hepatorenaal syndroom
- Ziekenhuisopname voor leverziekte binnen 60 dagen na screening
- Gebruik van gelijktijdige of eerdere medicamenteuze behandeling voor HCV drie maanden voorafgaand aan de screening
- Gebruik van drugsmisbruik in de voorafgaande drie maanden (toegestaan indien medisch voorgeschreven of geïndiceerd)
- Geschiedenis van alcoholmisbruik (> 50 g per dag) in het afgelopen jaar
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch zorgwekkende hartritmestoornissen of verlenging van het QT- of QTc-interval vóór de dosis van > 450 milliseconden
- Andere bijkomende ziekte of aandoening die de levensverwachting aanzienlijk kan verminderen (bijv. matig tot ernstig congestief hartfalen) of een andere maligniteit dan curatief behandelde huidkanker (basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen), tenzij adequaat behandeld of in volledige remissie gedurende tien of meer jaren
- Elke patiënt die binnen 30 dagen na toediening een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel heeft gekregen, of die gepland staat om een ander onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel te krijgen in de loop van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTS-1027 + ribavirine
Studiedrug plus ribavirine
|
200 mg capsules, 1000 of 1200 mg tweemaal daags gedurende maximaal 24 weken
Andere namen:
Tabletten van 5 en 10 mg, tweemaal daags 15 mg, gedurende maximaal 24 weken
|
|
Experimenteel: CTS-1027 + placebo
Studiegeneesmiddel plus placebo voor ribavirine
|
Tabletten van 5 en 10 mg, tweemaal daags 15 mg, gedurende maximaal 24 weken
Capsules die qua uiterlijk identiek zijn aan ribavirine en inactieve ingrediënten bevatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in HCV-RNA-waarden (hepatitis C-virusribonucleïnezuur) vanaf baseline tot en met 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Meet de gemiddelde absolute veranderingen in HCV-RNA (Hepatitis C-virus ribonucleïnezuur, ook bekend als "virale belasting") niveaus in het bloed van vóór de behandeling (baseline) tot en met 24 weken behandeling. Gemiddelde absolute verandering in HCV-RNA (log) = log10 (HCV-RNA week 24) - log10 (HCV-RNA-basislijn) |
Basislijn en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in aminotransferasen van baseline tot 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
|
Gemiddelde absolute veranderingen in ALAT (alanine-aminotransferase) in het bloed van vóór de behandeling (baseline) tot en met 24 weken behandeling worden weergegeven. Gemiddelde absolute verandering in ALAT (IE/ml) = ALAT (week 24) - ALAT (uitgangswaarde) |
Basislijn en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Erin Castelloe, MD, Conatus Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Ribavirine
Andere studie-ID-nummers
- CTS-1027-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .