CTS-1027 用于未接受过干扰素的丙型肝炎患者
2012年2月27日 更新者：Conatus Pharmaceuticals Inc.
CTS-1027 在未接受过干扰素的丙型肝炎患者中的试验
该研究旨在确定 CTS-1027 单独使用或与利巴韦林联合使用对以前未接受过干扰素治疗的丙型肝炎患者是否安全有效。
研究概览
详细说明
美国大约有 100 万丙型肝炎 (HCV) 患者对干扰素或干扰素加利巴韦林疗法没有反应或不能耐受。 干扰素治疗的显着副作用包括骨髓抑制（白细胞和血小板计数减少）和主要精神疾病（尤其是抑郁症）。 少数接受利巴韦林治疗的患者与溶血性贫血有关。 慢性 HCV 感染患者的自发病毒清除率非常低，疾病进展，并且对更有效和更安全的治疗有持续的医疗需求。 对于不能（或不会）耐受基于干扰素的治疗的 HCV 患者，存在显着未满足的治疗医疗需求。
该试验将评估 CTS-1027 联合或不联合利巴韦林对先前未接受干扰素治疗的患者的影响，这些患者包括患有严重精神疾病、不受控制的自身免疫性疾病和只是拒绝治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santurce、波多黎各、00909
- Fundacion de Investigacion de Diego
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Medical Associates Research Group
-
San Diego、California、美国、92154
- Kaiser Permanante
-
San Diego、California、美国、92161
- VA Medical Center, San Diego
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-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80262
- University of Colorado Health Science Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainsville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Worchester、Massachusetts、美国、01655
- University of MA Mem Med Ctr
-
-
Michigan
-
Novi、Michigan、美国、48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
-
Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55446
- MN Clinical Research Center
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63104
- St. Louis University
-
-
New York
-
New York City、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University Of NC At Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Consultants of Clinical Research, Ohio GI and Liver Institute
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- VA Medical Center, Houston
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- VCU-Medical College of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 达到最低成年法定年龄的男性或女性患者（根据当地法律签署知情同意书），能够提供书面知情同意书，理解并遵守试验要求
- 慢性（> 6 个月持续时间）基因型 1 丙型肝炎 (HCV) 感染史
不适合基于干扰素的 HCV 治疗，定义为至少符合以下三个标准之一：
- 由于当前或既往精神疾病，禁用干扰素治疗
- 患者决定不接受基于干扰素的治疗
- 首席研究员认为，该患者不适合进行基于干扰素的治疗
- 甲胎蛋白 (AFP) <= 50 ng/mL
- 血红蛋白 ≥ 12 g/dL，血小板计数 ≥ 100 x 109/L，白细胞计数 ≥ 1.5 x 109/L
- 从筛选到完成试验后至少六个月，愿意使用两种可靠的避孕方法（适用于有生育能力的男性和女性）。
排除标准：
由以下一项或多项标准定义的失代偿性或严重肝病：
- 凝血酶原时间 3 秒 > 对照
- 直接胆红素 ≥ 1.5 x 正常范围上限 (ULN)
- 血清白蛋白低于正常范围
- 筛选时 AST 或 ALT > 7 x ULN
门静脉高压症的证据包括：
- 食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 静脉曲张，有或没有胃肠道出血史；或者
- 腹水
符合以下一项或两项标准的肝硬化：
- 肝活检显示肝硬化
- 提示肝硬化的其他临床体征和症状
- 既往使用基于干扰素的方案治疗 HCV
- 肝细胞癌 (HCC) 或临床或超声（或其他成像技术）怀疑 HCC
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的已知病史或存在
- 合并感染乙型肝炎病毒 (HBV)
- 如果是女性：怀孕、哺乳期或血清妊娠试验阳性
- 肾功能损害（肌酐 > 1.5 x ULN）、肌酐清除率 < 50 mL/min 或肝肾综合征
- 筛选后 60 天内因肝病住院
- 在筛选前三个月使用伴随或先前的 HCV 药物治疗
- 在过去三个月内使用过滥用药物（如果有医疗处方或指示则允许）
- 过去一年内有酗酒史（每天> 50克）
- 临床相关心律失常或给药前 QT 或 QTc 间期延长 > 450 毫秒的病史或存在
- 其他可能显着缩短预期寿命的伴随疾病或病症（例如，中度至重度充血性心力衰竭）或除治愈性皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）以外的任何恶性肿瘤，除非经过充分治疗或完全缓解 10 年或更长时间年
- 在给药后 30 天内接受过任何研究药物或设备，或计划在本试验过程中接受另一种研究药物或设备的任何患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CTS-1027 + 利巴韦林
研究药物加利巴韦林
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200 毫克胶囊，每天两次服用 1000 或 1200 毫克，最多服用 24 周
其他名称：
5 和 10 毫克片剂，每天两次服用 15 毫克，最多服用 24 周
|
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实验性的：CTS-1027 + 安慰剂
利巴韦林的研究药物加安慰剂
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5 和 10 毫克片剂，每天两次服用 15 毫克，最多服用 24 周
外观与利巴韦林相同的胶囊，含有非活性成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到治疗 24 周，HCV-RNA（丙型肝炎病毒核糖核酸）水平的平均变化
大体时间：基线和 24 周
|
测量从治疗前（基线）到治疗 24 周期间血液中 HCV-RNA（丙型肝炎病毒核糖核酸，也称为“病毒载量”）水平的平均绝对变化。 HCV-RNA 的平均绝对变化（log）= log10（HCV-RNA 第 24 周）- log10（HCV-RNA 基线） |
基线和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到治疗 24 周转氨酶的平均变化
大体时间：基线和 24 周
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显示了从治疗前（基线）到治疗 24 周期间血液中 ALT（丙氨酸氨基转移酶）的平均绝对变化。 ALT 的平均绝对变化 (IU/ml) = ALT（第 24 周）- ALT（基线） |
基线和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Erin Castelloe, MD、Conatus Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月22日
首次发布 (估计)
2009年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月27日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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