CTS-1027 i interferon-naiva hepatit C-patienter

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter av lägsta myndig ålder (enligt lokala lagar för att underteckna dokumentet för informerat samtycke), kan ge skriftligt informerat samtycke och förstå och följa kraven i prövningen
• En historia av kronisk (> 6 månaders varaktighet) genotyp 1 hepatit C (HCV) infektion

• Olämplig för interferonbaserad HCV-behandling, definierad som minst ett av följande tre kriterier:

  • Kontraindicerat för interferonbehandling på grund av nuvarande eller tidigare psykiatriska störningar
  • Patientens beslut att inte fortsätta med interferonbaserad behandling
  • Enligt huvudutredarens uppfattning är patienten inte en lämplig kandidat för interferonbaserad terapi
• a-fetoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
• Hemoglobin ≥ 12 g/dL, trombocytantal ≥ 100 x 109/L och antal vita blodkroppar ≥ 1,5 x 109/L
• Villighet att använda två tillförlitliga former av preventivmedel (för både män och kvinnor i fertil ålder) från screening till minst sex månader efter slutförandet av försöket.

Exklusions kriterier:

• Dekompenserad eller allvarlig leversjukdom definierad av ett eller flera av följande kriterier:

  • Protrombintid 3 sekunder > kontroll
  • Direkt bilirubin ≥ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Serumalbumin under normala gränser
  • AST eller ALT > 7 x ULN vid screening

  • Bevis på portal hypertoni inklusive:

    1. Varicer vid esophagogastroduodenoscopy (EGD) med eller utan en historia av gastrointestinala blödningar; eller
    2. Ascites

• Cirros definieras av ett eller båda av följande kriterier:

  • Leverbiopsi som visar cirros
  • Andra kliniska tecken och symtom som tyder på cirros
• Tidigare behandling för HCV med en interferonbaserad regim
• Hepatocellulärt karcinom (HCC) eller misstanke om HCC kliniskt eller på ultraljud (eller andra avbildningstekniker)
• Känd historia eller förekomst av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV)
• Om kvinna: gravid, ammande eller positivt serumgraviditetstest
• Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,5 x ULN), kreatininclearance < 50 ml/min eller hepatorenalt syndrom
• Sjukhusinläggning för leversjukdom inom 60 dagar efter screening
• Användning av samtidig eller tidigare läkemedelsbehandling för HCV tre månader före screening
• Användning av missbruk av droger under de senaste tre månaderna (tillåtet om det är ordinerat eller indikerat)
• Tidigare alkoholmissbruk (> 50 g per dag) under det senaste året
• Historik eller förekomst av kliniskt relaterade hjärtarytmier eller förlängning av QT- eller QTc-intervall före dosering på > 450 millisekunder
• Andra samtidiga sjukdomar eller tillstånd som sannolikt avsevärt minskar den förväntade livslängden (t.ex. måttlig till svår hjärtsvikt) eller annan malignitet än botande behandling av hudcancer (basalcellscancer eller skivepitelcancer), såvida den inte behandlas adekvat eller i fullständig remission under tio eller mer år
• Varje patient som har fått något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter dosering, eller som är planerad att få ett annat prövningsläkemedel eller apparat under loppet av denna prövning.