Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CTS-1027 у пациентов с гепатитом С, ранее не получавших интерферон

27 февраля 2012 г. обновлено: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Испытание CTS-1027 у пациентов с гепатитом С, ранее не получавших интерферон

Исследование предназначено для определения того, является ли CTS-1027 отдельно или в сочетании с рибавирином безопасным и эффективным у пациентов с гепатитом С, которые ранее не получали интерферон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 1 миллиона пациентов с гепатитом С (ВГС) в США не реагируют или не переносят терапию интерфероном или интерфероном в сочетании с рибавирином. Значительные побочные эффекты терапии интерфероном включают угнетение костного мозга (со снижением количества лейкоцитов и тромбоцитов) и серьезные психические расстройства (особенно депрессию). Рибавирин вызывает гемолитическую анемию у меньшинства пациентов, получающих его лечение. Пациенты с хронической инфекцией ВГС имеют очень низкую частоту спонтанного клиренса вируса, имеют прогрессирующее заболевание и имеют постоянную медицинскую потребность в более эффективной и безопасной терапии. Существует значительная неудовлетворенная медицинская потребность в терапии пациентов с ВГС, которые не могут (или не хотят) переносить лечение на основе интерферона.

В этом испытании будут оцениваться эффекты CTS-1027 с рибавирином или без него у пациентов, ранее не получавших интерферон, включая пациентов с серьезными психическими расстройствами, неконтролируемым аутоиммунным заболеванием и пациентов, которые просто отказываются от лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
        • Kaiser Permanante
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA Medical Center, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of MA Mem Med Ctr
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • MN Clinical Research Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University Of NC At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants of Clinical Research, Ohio GI and Liver Institute
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • VA Medical Center, Houston
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU-Medical College of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола, достигшие минимального совершеннолетия (в соответствии с местными законами для подписания документа об информированном согласии), способные дать письменное информированное согласие, а также понимать и соблюдать требования исследования.
  • Наличие в анамнезе хронического (длительностью > 6 месяцев) генотипа 1 гепатита С (HCV)

  • Не подходит для лечения ВГС на основе интерферона, определяемого как минимум по одному из следующих трех критериев:

    • Противопоказано лечение интерфероном из-за текущих или предшествующих психических расстройств.
    • Решение пациента не проводить терапию на основе интерферона
    • По мнению главного исследователя, пациент не является подходящим кандидатом для терапии на основе интерферона.
  • а-фетопротеин (АФП) <= 50 нг/мл
  • Гемоглобин ≥ 12 г/дл, количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л и количество лейкоцитов ≥ 1,5 x 109/л
  • Готовность использовать две надежные формы контрацепции (как для мужчин, так и для женщин детородного возраста) с момента скрининга и по крайней мере до шести месяцев после завершения исследования.

Критерий исключения:

  • Декомпенсированное или тяжелое заболевание печени, определяемое по одному или нескольким из следующих критериев:

    • Протромбиновое время 3 секунды > контроль
    • Прямой билирубин ≥ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
    • Сывороточный альбумин ниже нормы
    • АСТ или АЛТ > 7 x ВГН при скрининге

    • Признаки портальной гипертензии, включая:

      1. Варикоз при эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или без него; или
      2. Асцит

  • Цирроз определяется одним или обоими из следующих критериев:

    • Биопсия печени, показывающая цирроз
    • Другие клинические признаки и симптомы, указывающие на цирроз печени
  • Предшествующая терапия ВГС схемами на основе интерферона
  • Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или подозрение на ГЦР клинически или при УЗИ (или других методах визуализации)
  • Известный анамнез или наличие инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Коинфекция вирусом гепатита В (HBV)
  • Если женщина: беременна, кормит грудью или положительная сывороточная проба на беременность
  • Почечная недостаточность (креатинин > 1,5 x ULN), клиренс креатинина < 50 мл/мин или гепаторенальный синдром
  • Госпитализация по поводу заболевания печени в течение 60 дней после скрининга
  • Использование сопутствующей или предшествующей медикаментозной терапии ВГС за три месяца до скрининга
  • Злоупотребление наркотическими средствами в течение предыдущих трех месяцев (разрешено, если это предписано или показано врачом)
  • История злоупотребления алкоголем (> 50 г в день) в течение последнего года
  • История или наличие клинически значимых сердечных аритмий или удлинение интервала QT перед введением дозы или интервала QTc> 450 миллисекунд
  • Другое сопутствующее заболевание или состояние, которое может значительно сократить ожидаемую продолжительность жизни (например, застойная сердечная недостаточность средней или тяжелой степени) или любое злокачественное новообразование, отличное от радикально вылеченного рака кожи (базальноклеточный или плоскоклеточный рак), если не проводится адекватное лечение или в полной ремиссии в течение десяти или более лет. годы
  • Любой пациент, получивший какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней с момента введения дозы, или который должен получить другое исследуемое лекарство или устройство в ходе этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CTS-1027 + рибавирин
Исследуемый препарат плюс рибавирин
Лекарство: рибавирин
Капсулы по 200 мг, по 1000 или 1200 мг два раза в день до 24 недель.
Другие имена:
  • Копегус
Лекарство: CTS-1027
Таблетки по 5 и 10 мг, по 15 мг два раза в день на срок до 24 недель.
Экспериментальный: CTS-1027 + плацебо
Исследуемый препарат плюс плацебо для рибавирина
Лекарство: CTS-1027
Таблетки по 5 и 10 мг, по 15 мг два раза в день на срок до 24 недель.
Лекарство: Плацебо для рибавирина
Капсулы, внешне идентичные рибавирину, содержащие неактивные ингредиенты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровней РНК ВГС (рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С) по сравнению с исходным уровнем в течение 24 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

Измерьте средние абсолютные изменения уровней РНК ВГС (рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С, также известная как «вирусная нагрузка») в крови от периода до лечения (исходный уровень) до 24 недель лечения.

Среднее абсолютное изменение РНК ВГС (log) = log10 (РНК ВГС через 24 недели) - log10 (исходный уровень РНК ВГС)
Исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение аминотрансфераз от исходного уровня до 24 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели

Представлены средние абсолютные изменения АЛТ (аланинаминотрансферазы) в крови от начала лечения (исходный уровень) до 24 недель лечения.

Среднее абсолютное изменение АЛТ (МЕ/мл) = АЛТ (24 неделя) - АЛТ (исходный уровень)
Исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Erin Castelloe, MD, Conatus Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTS-1027-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться