CTS-1027 hos interferon-naive hepatitis C-patienter

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i den lovlige minimumsalder (i henhold til lokal lovgivning for at underskrive dokumentet om informeret samtykke), i stand til at give skriftligt informeret samtykke og forstå og overholde kravene i forsøget
• En historie med kronisk (> 6 måneders varighed) genotype 1 hepatitis C (HCV) infektion

• Uegnet til interferon-baseret HCV-behandling, defineret som mindst et af følgende tre kriterier:

  • Kontraindiceret til interferonbehandling på grund af nuværende eller tidligere psykiatriske lidelser
  • Patientens beslutning om ikke at forfølge interferon-baseret behandling
  • Efter hovedforskerens opfattelse er patienten ikke en egnet kandidat til interferonbaseret behandling
• a-føtoprotein (AFP) <= 50 ng/ml
• Hæmoglobin ≥ 12 g/dL, trombocyttal ≥ 100 x 109/L og hvide blodlegemer ≥ 1,5 x 109/L
• Vilje til at bruge to pålidelige former for prævention (for både mænd og kvinder i den fødedygtige alder) fra screening til mindst seks måneder efter afslutningen af ​​forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Dekompenseret eller alvorlig leversygdom defineret af et eller flere af følgende kriterier:

  • Protrombintid 3 sekunder > kontrol
  • Direkte bilirubin ≥ 1,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Serumalbumin under normale grænser
  • AST eller ALT > 7 x ULN ved screening

  • Bevis på portal hypertension, herunder:

    1. Varicer på esophagogastroduodenoscopy (EGD) med eller uden en historie med gastrointestinal blødning; eller
    2. Ascites

• Cirrhose defineret af et eller begge af følgende kriterier:

  • Leverbiopsi, der viser skrumpelever
  • Andre kliniske tegn og symptomer, der tyder på skrumpelever
• Forudgående behandling for HCV med et interferon-baseret regime
• Hepatocellulært karcinom (HCC) eller mistanke om HCC klinisk eller på ultralyd (eller andre billeddannelsesteknikker)
• Kendt historie eller tilstedeværelse af human immundefektvirus (HIV) infektion
• Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV)
• Hvis kvinde: gravid, ammende eller positiv serumgraviditetstest
• Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x ULN), kreatininclearance < 50 ml/min eller hepatorenalt syndrom
• Indlæggelse for leversygdom inden for 60 dage efter screening
• Brug af samtidig eller tidligere lægemiddelbehandling for HCV tre måneder før screening
• Brug af misbrugsstoffer i de foregående tre måneder (tilladt, hvis det er lægeordineret eller indiceret)
• Anamnese med alkoholmisbrug (> 50 g pr. dag) inden for det seneste år
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relateret hjertearytmier eller forlængelse af QT- eller QTc-interval før dosis på > 450 millisekunder
• Anden samtidig sygdom eller tilstand, som sandsynligvis vil reducere den forventede levetid væsentligt (f.eks. moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens) eller enhver malignitet ud over kurativt behandlet hudkræft (basalcelle- eller pladecellecarcinomer), medmindre de behandles tilstrækkeligt eller i fuldstændig remission i ti eller mere flere år
• Enhver patient, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter dosering, eller som er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af dette forsøg.