健康な被験者におけるCP-751,871の薬物動態学的およびQT研究
2013年3月27日 更新者：Pfizer
健康な成人被験者への単回静脈内投与後のCP-751,871の薬物動態、薬力学、QT/QTc間隔への影響を評価する第1相非盲検試験
この研究は主に、CP-751,871の単回用量の薬物動態とQT間隔延長に対するその効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2009 年 10 月 30 日に終了しました。
この研究は健康な被験者における有害事象と利益/リスク比の変化により中止されましたが、健康なボランティアでの所見はがん患者におけるフィギツムマブの利益/リスク評価を変えるとは考えられていません。
現時点では、この研究の終了によるフィギツムマブを用いた進行中のがん患者研究の実施に変更は見込まれません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511-5473
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの妊娠の可能性がない健康な男性被験者および/または健康な女性被験者
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
- スクリーニング時に QTc >450 ミリ秒、またはスクリーニング時にその他の臨床的に重大な異常を示す 12 誘導 ECG。
- QTc間隔延長またはトルサード・ド・ポワントの危険因子の既往歴または家族歴（例、器質性心疾患、うっ血性心不全、低カリウム血症、低マグネシウム血症、先天性QT延長症候群、心筋虚血または梗塞）。突然死の家族歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10 mg/kg コホート
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単回投与、1 時間の IV 注入
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実験的：20 mg/kg コホート
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単回投与、1 時間の IV 注入
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実験的：20/20 mg/kg コホート
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連続する 2 日にそれぞれ 20 mg/kg で 2 回の用量、それぞれ 1 時間の IV 点滴で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目 投与前および投与1時間後、2日目（投与24時間後）、8、15、22、29、43、57、71および85日目
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1日目 投与前および投与1時間後、2日目（投与24時間後）、8、15、22、29、43、57、71および85日目
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定量可能な濃度を使用した時間ゼロから最後の時点までの曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：1日目 投与前および投与1時間後、2日目（投与24時間後）、8、15、22、29、43、57、71および85日目
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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1日目 投与前および投与1時間後、2日目（投与24時間後）、8、15、22、29、43、57、71および85日目
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血漿クリアランス (CL)
時間枠：1日目 投与前および投与1時間後、2日目（投与24時間後）、8、15、22、29、43、57、71および85日目
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薬物のクリアランスは、薬物が通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
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1日目 投与前および投与1時間後、2日目（投与24時間後）、8、15、22、29、43、57、71および85日目
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見かけの分布体積 (Vz)
時間枠：1日目 投与前および投与1時間後、2日目（投与24時間後）、8、15、22、29、43、57、71および85日目
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分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
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1日目 投与前および投与1時間後、2日目（投与24時間後）、8、15、22、29、43、57、71および85日目
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：1日目 投与前および投与1時間後、2日目（投与24時間後）、8、15、22、29、43、57、71および85日目
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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1日目 投与前および投与1時間後、2日目（投与24時間後）、8、15、22、29、43、57、71および85日目
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20/20 mg/kg 用量レベルで CP-751,871 を投与された後のフリデリシア補正法 (QTcF) を使用した QTc
時間枠：1日目 投与1時間後および24時間後、7日目、28日目
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QTcF は、フリデリシア補正を使用して心拍数を補正した、心電図の Q 波から電気収縮期に対応する T 波の終わりまでの時間です。
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1日目 投与1時間後および24時間後、7日目、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去のモキシフロキサシンのTmax中央値3時間でモキシフロキサシンを投与した後のQTcF
時間枠：ベースライン、投与後3時間
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ベースライン、投与後3時間
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インスリン様成長因子 1 (IGF-1) の血清濃度
時間枠：1日目 投与前（ベースライン）、投与1時間後、2日目（投与24時間後）、8日目、15、22、29、43、57、71、85日目
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IGF-1 は、IGF 軸に関連するバイオマーカーの 1 つです。
研究の二次目的の一部は、血漿 CP-751,871 濃度とそのようなバイオマーカーとの関係を調査することでした。
Cmax は、ベースラインからの最大変化時に観察された平均 ± 標準偏差 (SD) 濃度です。
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1日目 投与前（ベースライン）、投与1時間後、2日目（投与24時間後）、8日目、15、22、29、43、57、71、85日目
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遊離インスリン様成長因子 1 (IGF-1) の血清濃度
時間枠：1日目 投与前、投与1時間後、2日目（投与24時間後）、8日目、15、22、29、43、57、71、85日目
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IGF-1 は、IGF 軸に関連するバイオマーカーの 1 つです。
研究の二次目的の一部は、血漿 CP-751,871 濃度とそのようなバイオマーカーとの関係を調査することでした。
Cmax は、ベースラインからの最大変化時に観察された平均 ± 標準偏差 (SD) 濃度です。
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1日目 投与前、投与1時間後、2日目（投与24時間後）、8日目、15、22、29、43、57、71、85日目
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インスリン様成長因子 2 (IGF-2) の血清濃度
時間枠：1日目 投与前、投与1時間後、2日目（投与24時間後）、8日目、15、22、29、43、57、71、85日目
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IGF-2 は、IGF 軸に関連するバイオマーカーの 1 つです。
研究の二次目的の一部は、血漿 CP-751,871 濃度とそのようなバイオマーカーとの関係を調査することでした。
Cmax は、ベースラインからの最大変化時に観察された平均 ± 標準偏差 (SD) 濃度です。
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1日目 投与前、投与1時間後、2日目（投与24時間後）、8日目、15、22、29、43、57、71、85日目
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インスリン様成長因子結合タンパク質 3 (IGFBP-3) の血清濃度
時間枠：1日目 投与前、投与1時間後、2日目（投与24時間後）、8日目、15、22、29、43、57、71、85日目
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IGFBP-3 は、IGF 軸に関連するバイオマーカーの 1 つです。
研究の二次目的の一部は、血漿 CP-751,871 濃度とそのようなバイオマーカーとの関係を調査することでした。
Cmax は、ベースラインからの最大変化時に観察された平均 ± 標準偏差 (SD) 濃度です。
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1日目 投与前、投与1時間後、2日目（投与24時間後）、8日目、15、22、29、43、57、71、85日目
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血清インスリン濃度
時間枠：1日目 投与前、投与1時間後、2日目（投与24時間後）、8日目、15、22、29、43、57、71、85日目
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インスリンは、IGF 軸に関連するバイオマーカーの 1 つです。
研究の二次目的の一部は、血漿 CP-751,871 濃度とそのようなバイオマーカーとの関係を調査することでした。
Cmax は、ベースラインからの最大変化時に観察された平均 ± 標準偏差 (SD) 濃度です。
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1日目 投与前、投与1時間後、2日目（投与24時間後）、8日目、15、22、29、43、57、71、85日目
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空腹時血糖の血清濃度
時間枠：1日目 投与前、投与1時間後、2日目（投与24時間後）、8日目、15、22、29、43、57、71、85日目
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グルコースは、IGF 軸に関連するバイオマーカーの 1 つです。
研究の二次目的の一部は、血漿 CP-751,871 濃度とそのようなバイオマーカーとの関係を調査することでした。
Cmax は、ベースラインからの最大変化時に観察された平均 ± 標準偏差 (SD) 濃度です。
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1日目 投与前、投与1時間後、2日目（投与24時間後）、8日目、15、22、29、43、57、71、85日目
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血清サンプル中の CP-751,871 に対する抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：1日目投与前、15日目、29日目、57日目、85日目
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ADA検査で陽性反応を示した参加者の数
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1日目投与前、15日目、29日目、57日目、85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月27日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A4021037
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