Um estudo farmacocinético e QT de CP-751.871 em indivíduos saudáveis
27 de março de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica e o efeito no intervalo QT/QTc para CP-751.871 após administração intravenosa única em indivíduos adultos saudáveis
Este estudo é principalmente para avaliar a farmacocinética de dose única de CP-751.871 e seu efeito no prolongamento do intervalo QT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi encerrado em 30 de outubro de 2009.
Embora o estudo tenha sido encerrado devido a eventos adversos e relação benefício/risco alterada em indivíduos saudáveis, os achados em voluntários saudáveis não são considerados como alterando a avaliação benefício/risco de figitumumabe em pacientes com câncer.
Nenhuma mudança devido ao término deste estudo está prevista na condução dos estudos em andamento de pacientes com câncer com figitumumabe neste momento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou mulheres saudáveis com potencial para engravidar entre 18 e 55 anos, inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms na triagem ou outras anormalidades clinicamente significativas na triagem.
- História ou história familiar de fatores de risco para prolongamento do intervalo QTc ou torsades de pointes (por exemplo, doença cardíaca orgânica, insuficiência cardíaca congestiva, hipocalemia, hipomagnesemia, síndrome do QT longo congênito, isquemia miocárdica ou infarto); história familiar de morte súbita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de 10 mg/kg
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dose única, infusão IV de 1 hora
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Experimental: Coorte de 20 mg/kg
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dose única, infusão IV de 1 hora
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Experimental: Coorte de 20/20 mg/kg
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Duas doses de 20 mg/kg cada em dois dias consecutivos, cada uma administrada por infusão IV de 1 hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 pré-dose e 1 hora pós-dose, Dia 2 (24 horas pós-dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Dia 1 pré-dose e 1 hora pós-dose, Dia 2 (24 horas pós-dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Área sob a curva do tempo zero ao último ponto de tempo com concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1 pré-dose e 1 hora pós-dose, Dia 2 (24 horas pós-dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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Dia 1 pré-dose e 1 hora pós-dose, Dia 2 (24 horas pós-dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Depuração do Plasma (CL)
Prazo: Dia 1 pré-dose e 1 hora pós-dose, Dia 2 (24 horas pós-dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
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Dia 1 pré-dose e 1 hora pós-dose, Dia 2 (24 horas pós-dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Volume Aparente de Distribuição (Vz)
Prazo: Dia 1 pré-dose e 1 hora pós-dose, Dia 2 (24 horas pós-dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
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Dia 1 pré-dose e 1 hora pós-dose, Dia 2 (24 horas pós-dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: Dia 1 pré-dose e 1 hora pós-dose, Dia 2 (24 horas pós-dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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Dia 1 pré-dose e 1 hora pós-dose, Dia 2 (24 horas pós-dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
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QTc usando o método de correção de Fridericia (QTcF) após receber CP-751.871 no nível de dose de 20/20 mg/kg
Prazo: Dia 1 em 1 e 24 horas após a dose, Dia 7, 28
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QTcF é o tempo da onda Q do eletrocardiograma até o final da onda T correspondente à sístole elétrica, corrigida pela frequência cardíaca usando a correção de Fridericia
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Dia 1 em 1 e 24 horas após a dose, Dia 7, 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QTcF após receber Moxifloxacina no Tmax mediano histórico de Moxifloxacina de 3 horas
Prazo: linha de base, 3 horas após a dose
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linha de base, 3 horas após a dose
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Concentração sérica de fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)
Prazo: Dia 1 pré-dose (linha de base), 1 hora após a dose, Dia 2 (24 horas após a dose), Dia 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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O IGF-1 é um dos biomarcadores relacionados ao eixo IGF.
Parte dos objetivos secundários do estudo foi explorar as relações das concentrações plasmáticas de CP-751.871 com esses biomarcadores.
Cmax é a concentração média ± desvio padrão (SD) observada no momento da alteração máxima da linha de base.
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Dia 1 pré-dose (linha de base), 1 hora após a dose, Dia 2 (24 horas após a dose), Dia 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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Concentração sérica de fator de crescimento semelhante à insulina livre 1 (IGF-1)
Prazo: Dia 1 pré-dose, 1 hora após a dose, Dia 2 (24 horas após a dose), Dia 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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O IGF-1 é um dos biomarcadores relacionados ao eixo IGF.
Parte dos objetivos secundários do estudo foi explorar as relações das concentrações plasmáticas de CP-751.871 com esses biomarcadores.
Cmax é a concentração média ± desvio padrão (SD) observada no momento da alteração máxima da linha de base.
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Dia 1 pré-dose, 1 hora após a dose, Dia 2 (24 horas após a dose), Dia 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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Concentração sérica de fator de crescimento semelhante à insulina 2 (IGF-2)
Prazo: Dia 1 pré-dose, 1 hora após a dose, Dia 2 (24 horas após a dose), Dia 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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O IGF-2 é um dos biomarcadores relacionados ao eixo IGF.
Parte dos objetivos secundários do estudo foi explorar as relações das concentrações plasmáticas de CP-751.871 com esses biomarcadores.
Cmax é a concentração média ± desvio padrão (SD) observada no momento da alteração máxima da linha de base.
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Dia 1 pré-dose, 1 hora após a dose, Dia 2 (24 horas após a dose), Dia 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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Concentração sérica de proteína 3 de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina (IGFBP-3)
Prazo: Dia 1 pré-dose, 1 hora após a dose, Dia 2 (24 horas após a dose), Dia 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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IGFBP-3 é um dos biomarcadores relacionados ao eixo IGF.
Parte dos objetivos secundários do estudo foi explorar as relações das concentrações plasmáticas de CP-751.871 com esses biomarcadores.
Cmax é a concentração média ± desvio padrão (SD) observada no momento da alteração máxima da linha de base.
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Dia 1 pré-dose, 1 hora após a dose, Dia 2 (24 horas após a dose), Dia 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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Concentração Sérica de Insulina
Prazo: Dia 1 pré-dose, 1 hora após a dose, Dia 2 (24 horas após a dose), Dia 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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A insulina é um dos biomarcadores relacionados ao eixo IGF.
Parte dos objetivos secundários do estudo foi explorar as relações das concentrações plasmáticas de CP-751.871 com esses biomarcadores.
Cmax é a concentração média ± desvio padrão (SD) observada no momento da alteração máxima da linha de base.
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Dia 1 pré-dose, 1 hora após a dose, Dia 2 (24 horas após a dose), Dia 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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Concentração Sérica de Glicose em Jejum
Prazo: Dia 1 pré-dose, 1 hora após a dose, Dia 2 (24 horas após a dose), Dia 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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A glicose é um dos biomarcadores relacionados ao eixo IGF.
Parte dos objetivos secundários do estudo foi explorar as relações das concentrações plasmáticas de CP-751.871 com esses biomarcadores.
Cmax é a concentração média ± desvio padrão (SD) observada no momento da alteração máxima da linha de base.
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Dia 1 pré-dose, 1 hora após a dose, Dia 2 (24 horas após a dose), Dia 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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Anticorpos antidrogas (ADA) contra CP-751.871 em amostras de soro
Prazo: Dia 1 pré-dose, Dia 15, 29, 57, 85
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Número de participantes que testaram positivo para ADA
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Dia 1 pré-dose, Dia 15, 29, 57, 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4021037
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