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Eine Pharmakokinetik- und QT-Studie von CP-751.871 bei gesunden Probanden

27. März 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Auswirkung auf das QT/QTc-Intervall von CP-751.871 nach einmaliger intravenöser Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden

Diese Studie dient in erster Linie dazu, die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von CP-751.871 und seine Wirkung auf die Verlängerung des QT-Intervalls zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 30. Oktober 2009 beendet. Während die Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse und eines veränderten Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei gesunden Probanden abgebrochen wurde, wird nicht davon ausgegangen, dass die Ergebnisse bei gesunden Freiwilligen die Nutzen-Risiko-Bewertung von Figitumumab bei Krebspatienten verändern. Aufgrund der Beendigung dieser Studie sind derzeit keine Änderungen bei der Durchführung der laufenden Krebspatientenstudien mit Figitumumab zu erwarten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden und/oder gesunde weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • 12-Kanal-EKG mit QTc >450 ms beim Screening oder anderen klinisch signifikanten Anomalien beim Screening.
  • Anamnese oder Familienanamnese von Risikofaktoren für eine Verlängerung des QTc-Intervalls oder Torsades de pointes (z. B. organische Herzerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, angeborenes langes QT-Syndrom, Myokardischämie oder Infarkt); Familiengeschichte von plötzlichem Tod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg/kg Kohorte
Biologisch: CP-751.871
Einzeldosis, 1-stündige IV-Infusion
Experimental: 20 mg/kg Kohorte
Biologisch: CP-751.871
Einzeldosis, 1-stündige IV-Infusion
Experimental: 20/20 mg/kg Kohorte
Biologisch: CP-751.871, Moxifloxacin, Kochsalzlösung
Zwei Dosen zu je 20 mg/kg an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, jeweils verabreicht als einstündige IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme, Tag 2 (24 Stunden nach der Einnahme), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Tag 1 vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme, Tag 2 (24 Stunden nach der Einnahme), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt mit quantifizierbarer Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme, Tag 2 (24 Stunden nach der Einnahme), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
Tag 1 vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme, Tag 2 (24 Stunden nach der Einnahme), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Plasma-Clearance (CL)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme, Tag 2 (24 Stunden nach der Einnahme), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Tag 1 vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme, Tag 2 (24 Stunden nach der Einnahme), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme, Tag 2 (24 Stunden nach der Einnahme), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Tag 1 vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme, Tag 2 (24 Stunden nach der Einnahme), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme, Tag 2 (24 Stunden nach der Einnahme), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Tag 1 vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme, Tag 2 (24 Stunden nach der Einnahme), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 und 85
QTc unter Verwendung der Fridericia-Korrekturmethode (QTcF) nach Erhalt von CP-751.871 in der Dosisstufe 20/20 mg/kg
Zeitfenster: Tag 1 1 und 24 Stunden nach der Einnahme, Tag 7, 28
QTcF ist die Zeit von der Q-Welle im Elektrokardiogramm bis zum Ende der T-Welle, die der elektrischen Systole entspricht, korrigiert um die Herzfrequenz mithilfe der Fridericia-Korrektur
Tag 1 1 und 24 Stunden nach der Einnahme, Tag 7, 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QTcF nach Erhalt von Moxifloxacin bei der historischen Moxifloxacin-Median-Tmax von 3 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Stunden nach der Einnahme
Ausgangswert, 3 Stunden nach der Einnahme
Serumkonzentration des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis (Grundlinie), 1 Stunde nach der Dosis, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGF-1 ist einer der IGF-Achsen-bezogenen Biomarker. Zu den sekundären Zielen der Studie gehörte die Untersuchung der Beziehungen zwischen CP-751.871-Plasmakonzentrationen und solchen Biomarkern. Cmax ist die mittlere ± Standardabweichung (SD)-Konzentration, die zum Zeitpunkt der maximalen Änderung gegenüber dem Ausgangswert beobachtet wird.
Tag 1 vor der Dosis (Grundlinie), 1 Stunde nach der Dosis, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Serumkonzentration des freien Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGF-1 ist einer der IGF-Achsen-bezogenen Biomarker. Zu den sekundären Zielen der Studie gehörte die Untersuchung der Beziehungen zwischen CP-751.871-Plasmakonzentrationen und solchen Biomarkern. Cmax ist die mittlere ± Standardabweichung (SD)-Konzentration, die zum Zeitpunkt der maximalen Änderung gegenüber dem Ausgangswert beobachtet wird.
Tag 1 vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Serumkonzentration des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 2 (IGF-2)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGF-2 ist einer der IGF-Achsen-bezogenen Biomarker. Zu den sekundären Zielen der Studie gehörte die Untersuchung der Beziehungen zwischen CP-751.871-Plasmakonzentrationen und solchen Biomarkern. Cmax ist die mittlere ± Standardabweichung (SD)-Konzentration, die zum Zeitpunkt der maximalen Änderung gegenüber dem Ausgangswert beobachtet wird.
Tag 1 vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Serumkonzentration des Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3 (IGFBP-3)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGFBP-3 ist einer der IGF-Achsen-bezogenen Biomarker. Zu den sekundären Zielen der Studie gehörte die Untersuchung der Beziehungen zwischen CP-751.871-Plasmakonzentrationen und solchen Biomarkern. Cmax ist die mittlere ± Standardabweichung (SD)-Konzentration, die zum Zeitpunkt der maximalen Änderung gegenüber dem Ausgangswert beobachtet wird.
Tag 1 vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Serumkonzentration von Insulin
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Insulin ist einer der IGF-Achsen-bezogenen Biomarker. Zu den sekundären Zielen der Studie gehörte die Untersuchung der Beziehungen zwischen CP-751.871-Plasmakonzentrationen und solchen Biomarkern. Cmax ist die mittlere ± Standardabweichung (SD)-Konzentration, die zum Zeitpunkt der maximalen Änderung gegenüber dem Ausgangswert beobachtet wird.
Tag 1 vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Serumkonzentration von Nüchternglukose
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Glukose ist einer der IGF-Achsen-bezogenen Biomarker. Zu den sekundären Zielen der Studie gehörte die Untersuchung der Beziehungen zwischen CP-751.871-Plasmakonzentrationen und solchen Biomarkern. Cmax ist die mittlere ± Standardabweichung (SD)-Konzentration, die zum Zeitpunkt der maximalen Änderung gegenüber dem Ausgangswert beobachtet wird.
Tag 1 vor der Dosis, 1 Stunde nach der Dosis, Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen CP-751.871 in Serumproben
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis, Tag 15, 29, 57, 85
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf ADA getestet wurden
Tag 1 Vordosis, Tag 15, 29, 57, 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4021037

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