Badanie farmakokinetyczne i QT CP-751,871 u zdrowych osób
27 marca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i wpływu na odstęp QT/QTc dla CP-751,871 po jednorazowym podaniu dożylnym zdrowym osobom dorosłym
Celem tego badania jest przede wszystkim ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki CP-751,871 i jej wpływu na wydłużenie odstępu QT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zakończone 30 października 2009 r.
Chociaż badanie zakończono z powodu zdarzeń niepożądanych i zmiany stosunku korzyści do ryzyka u zdrowych ochotników, uważa się, że wyniki uzyskane u zdrowych ochotników nie zmieniają oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania figitumumabu u pacjentów z rakiem.
Obecnie nie przewiduje się żadnych zmian związanych z zakończeniem tego badania w prowadzeniu trwających badań figitumumabu z pacjentami z rakiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat, włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTc >450 ms podczas badania przesiewowego lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego.
- Czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QTc lub torsades de pointes w wywiadzie lub w rodzinie (np. organiczne choroby serca, zastoinowa niewydolność serca, hipokaliemia, hipomagnezemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego); rodzinna historia nagłej śmierci.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 10 mg/kg
|
pojedyncza dawka, 1-godzinny wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 20 mg/kg
|
pojedyncza dawka, 1-godzinny wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 20/20 mg/kg
|
Dwie dawki po 20 mg/kg każda przez dwa kolejne dni, każda podana w 1-godzinnym wlewie dożylnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego punktu czasowego z wymiernym stężeniem (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
|
Klirens osocza (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
|
|
QTc przy użyciu metody korekty Fridericia (QTcF) po otrzymaniu CP-751,871 na poziomie dawki 20/20 mg/kg
Ramy czasowe: Dzień 1 w 1 i 24 godziny po podaniu, dzień 7, 28
|
QTcF to czas od załamka Q elektrokardiogramu do końca załamka T odpowiadającego skurczowi elektrycznemu, skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu poprawki Fridericii
|
Dzień 1 w 1 i 24 godziny po podaniu, dzień 7, 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QTcF po otrzymaniu moksyfloksacyny przy historycznej medianie Tmax moksyfloksacyny wynoszącej 3 godziny
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3 godziny po podaniu
|
linia podstawowa, 3 godziny po podaniu
|
|
|
Stężenie w surowicy insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (linia podstawowa), 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
IGF-1 jest jednym z biomarkerów związanych z osią IGF.
Jednym z drugorzędnych celów badania było zbadanie zależności między stężeniami CP-751,871 w osoczu a takimi biomarkerami.
Cmax to średnia ± odchylenie standardowe (SD) stężenia obserwowanego w czasie maksymalnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki (linia podstawowa), 1 godzina po podaniu, Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Stężenie w surowicy wolnego insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu dawki, Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
IGF-1 jest jednym z biomarkerów związanych z osią IGF.
Jednym z drugorzędnych celów badania było zbadanie zależności między stężeniami CP-751,871 w osoczu a takimi biomarkerami.
Cmax to średnia ± odchylenie standardowe (SD) stężenia obserwowanego w czasie maksymalnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu dawki, Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Stężenie w surowicy insulinopodobnego czynnika wzrostu 2 (IGF-2)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu dawki, Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
IGF-2 jest jednym z biomarkerów związanych z osią IGF.
Jednym z drugorzędnych celów badania było zbadanie zależności między stężeniami CP-751,871 w osoczu a takimi biomarkerami.
Cmax to średnia ± odchylenie standardowe (SD) stężenia obserwowanego w czasie maksymalnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu dawki, Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Stężenie w surowicy białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu dawki, Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
IGFBP-3 jest jednym z biomarkerów związanych z osią IGF.
Jednym z drugorzędnych celów badania było zbadanie zależności między stężeniami CP-751,871 w osoczu a takimi biomarkerami.
Cmax to średnia ± odchylenie standardowe (SD) stężenia obserwowanego w czasie maksymalnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu dawki, Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Stężenie insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu dawki, Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
Insulina jest jednym z biomarkerów związanych z osią IGF.
Jednym z drugorzędnych celów badania było zbadanie zależności między stężeniami CP-751,871 w osoczu a takimi biomarkerami.
Cmax to średnia ± odchylenie standardowe (SD) stężenia obserwowanego w czasie maksymalnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu dawki, Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Stężenie glukozy na czczo w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu dawki, Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
Glukoza jest jednym z biomarkerów związanych z osią IGF.
Jednym z drugorzędnych celów badania było zbadanie zależności między stężeniami CP-751,871 w osoczu a takimi biomarkerami.
Cmax to średnia ± odchylenie standardowe (SD) stężenia obserwowanego w czasie maksymalnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, 1 godzina po podaniu dawki, Dzień 2 (24 godziny po podaniu dawki), Dzień 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko CP-751,871 w próbkach surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 15, 29, 57, 85
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność ADA
|
Dzień 1 przed podaniem dawki, dzień 15, 29, 57, 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4021037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .