Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk og QT-undersøgelse af CP-751.871 hos raske forsøgspersoner

27. marts 2013 opdateret af: Pfizer

En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik og effekt på QT/QTc-interval for CP-751.871 efter enkelt intravenøs administration til raske voksne forsøgspersoner

Denne undersøgelse skal primært evaluere enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​CP-751.871 og dens effekt på forlængelse af QT-intervallet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet den 30. oktober 2009. Mens undersøgelsen blev afsluttet på grund af uønskede hændelser og ændret fordel/risiko-forhold hos raske forsøgspersoner, anses resultaterne hos raske frivillige ikke for at ændre fordel/risiko-evalueringen af ​​figitumumab hos cancerpatienter. Der forventes ingen ændringer på grund af afslutningen af ​​denne undersøgelse i udførelsen af ​​de igangværende cancerpatientundersøgelser med figitumumab på nuværende tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner og/eller raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år, inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek ved screening eller andre klinisk signifikante abnormiteter ved screening.
  • Anamnese eller familiehistorie med risikofaktorer for forlængelse af QTc-intervallet eller torsades de pointes (f.eks. organisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, medfødt langt QT-syndrom, myokardieiskæmi eller infarkt); familiehistorie med pludselig død.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mg/kg kohorte
Biologisk: CP-751.871
enkelt dosis, 1-times IV infusion
Eksperimentel: 20 mg/kg kohorte
Biologisk: CP-751.871
enkelt dosis, 1-times IV infusion
Eksperimentel: 20/20 mg/kg kohorte
Biologisk: CP-751.871, moxifloxacin, saltvand
To doser på 20 mg/kg hver to på hinanden følgende dage, hver administreret via 1-times IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Dag 1 før dosis og 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Område under kurven fra tid nul til sidste tidspunkt med kvantificerbar koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
Dag 1 før dosis og 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Plasma clearance (CL)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Dag 1 før dosis og 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Dag 1 før dosis og 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Dag 1 før dosis og 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
QTc ved at bruge Fridericias korrektionsmetode (QTcF) efter at have modtaget CP-751.871 på 20/20 mg/kg dosisniveau
Tidsramme: Dag 1 1 og 24 timer efter dosis, dag 7, 28
QTcF er tiden fra elektrokardiogram Q-bølge til slutningen af ​​T-bølgen svarende til elektrisk systole, korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias korrektion
Dag 1 1 og 24 timer efter dosis, dag 7, 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QTcF efter modtagelse af Moxifloxacin ved den historiske Moxifloxacin Median Tmax på 3 timer
Tidsramme: baseline, 3 timer efter dosis
baseline, 3 timer efter dosis
Serumkoncentration af insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: Dag 1 før dosis (Baseline), 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGF-1 er en af ​​de IGF-akse relaterede biomarkører. En del af de sekundære mål med undersøgelsen var at udforske sammenhængen mellem plasma CP-751.871 koncentrationer og sådanne biomarkører. Cmax er den gennemsnitlige ± standardafvigelse (SD) koncentration observeret på tidspunktet for maksimal ændring fra baseline.
Dag 1 før dosis (Baseline), 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Serumkoncentration af fri insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGF-1 er en af ​​de IGF-akse relaterede biomarkører. En del af de sekundære mål med undersøgelsen var at udforske sammenhængen mellem plasma CP-751.871 koncentrationer og sådanne biomarkører. Cmax er den gennemsnitlige ± standardafvigelse (SD) koncentration observeret på tidspunktet for maksimal ændring fra baseline.
Dag 1 før dosis, 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Serumkoncentration af insulinlignende vækstfaktor 2 (IGF-2)
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGF-2 er en af ​​de IGF-akse relaterede biomarkører. En del af de sekundære mål med undersøgelsen var at udforske sammenhængen mellem plasma CP-751.871 koncentrationer og sådanne biomarkører. Cmax er den gennemsnitlige ± standardafvigelse (SD) koncentration observeret på tidspunktet for maksimal ændring fra baseline.
Dag 1 før dosis, 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Serumkoncentration af insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein 3 (IGFBP-3)
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGFBP-3 er en af ​​de IGF-akse-relaterede biomarkører. En del af de sekundære mål med undersøgelsen var at udforske sammenhængen mellem plasma CP-751.871 koncentrationer og sådanne biomarkører. Cmax er den gennemsnitlige ± standardafvigelse (SD) koncentration observeret på tidspunktet for maksimal ændring fra baseline.
Dag 1 før dosis, 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Serumkoncentration af insulin
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Insulin er en af ​​de IGF-akse-relaterede biomarkører. En del af de sekundære mål med undersøgelsen var at udforske sammenhængen mellem plasma CP-751.871 koncentrationer og sådanne biomarkører. Cmax er den gennemsnitlige ± standardafvigelse (SD) koncentration observeret på tidspunktet for maksimal ændring fra baseline.
Dag 1 før dosis, 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Serumkoncentration af fastende glukose
Tidsramme: Dag 1 før dosis, 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Glucose er en af ​​de IGF-akse relaterede biomarkører. En del af de sekundære mål med undersøgelsen var at udforske sammenhængen mellem plasma CP-751.871 koncentrationer og sådanne biomarkører. Cmax er den gennemsnitlige ± standardafvigelse (SD) koncentration observeret på tidspunktet for maksimal ændring fra baseline.
Dag 1 før dosis, 1 time efter dosis, Dag 2 (24 timer efter dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod CP-751.871 i serumprøver
Tidsramme: Dag 1 før dosis, dag 15, 29, 57, 85
Antal deltagere, der testede positive for ADA
Dag 1 før dosis, dag 15, 29, 57, 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2009

Først opslået (Skøn)

23. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4021037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CP-751.871

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner