Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a QT studie CP-751,871 u zdravých subjektů

27. března 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinku na interval QT/QTc pro CP-751 871 po jednorázovém intravenózním podání zdravým dospělým subjektům

Tato studie má především vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky CP-751,871 a její účinek na prodloužení QT intervalu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla ukončena 30. října 2009. Zatímco studie byla ukončena z důvodu nežádoucích účinků a změněného poměru přínos/riziko u zdravých subjektů, zjištění u zdravých dobrovolníků se nepovažuje za změnu hodnocení přínosu/rizika figitumumabu u pacientů s rakovinou. V současné době se neočekávají žádné změny v důsledku ukončení této studie v provádění probíhajících studií pacientů s rakovinou s figitumumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo zdravé ženy s potenciálem neplodit děti ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu nebo jiné klinicky významné abnormality při screeningu.
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza rizikových faktorů pro prodloužení QTc intervalu nebo torsades de pointes (např. organické srdeční onemocnění, městnavé srdeční selhání, hypokalémie, hypomagnezémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, ischemie myokardu nebo infarkt); rodinná anamnéza náhlého úmrtí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 mg/kg kohorta
Biologický: CP-751,871
jedna dávka, 1 hodinová IV infuze
Experimentální: 20 mg/kg kohorta
Biologický: CP-751,871
jedna dávka, 1 hodinová IV infuze
Experimentální: 20/20 mg/kg kohorta
Biologický: CP-751,871, moxifloxacin, fyziologický roztok
Dvě dávky po 20 mg/kg každá ve dvou po sobě jdoucích dnech, každá podávaná 1-hodinovou IV infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce, Den 2 (24 hodin po dávce), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce, Den 2 (24 hodin po dávce), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Oblast pod křivkou od času nula do posledního časového bodu s kvantifikovatelnou koncentrací (AUClast)
Časové okno: Den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce, Den 2 (24 hodin po dávce), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
Den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce, Den 2 (24 hodin po dávce), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Plazmová clearance (CL)
Časové okno: Den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce, Den 2 (24 hodin po dávce), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce, Den 2 (24 hodin po dávce), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Zdánlivý objem distribuce (Vz)
Časové okno: Den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce, Den 2 (24 hodin po dávce), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce, Den 2 (24 hodin po dávce), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce, Den 2 (24 hodin po dávce), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Den 1 před dávkou a 1 hodinu po dávce, Den 2 (24 hodin po dávce), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
QTc pomocí Fridericiovy korekční metody (QTcF) po obdržení CP-751,871 na úrovni dávky 20/20 mg/kg
Časové okno: Den 1 v 1 a 24 hodin po dávce, den 7, 28
QTcF je čas od elektrokardiogramu Q vlny do konce T vlny odpovídající elektrické systole, korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy korekce
Den 1 v 1 a 24 hodin po dávce, den 7, 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QTcF po podání moxifloxacinu při historickém mediánu Tmax moxifloxacinu 3 hodiny
Časové okno: základní linie, 3 hodiny po dávce
základní linie, 3 hodiny po dávce
Sérová koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1)
Časové okno: 1. den před dávkou (základní hodnota), 1 hodina po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
IGF-1 je jedním z biomarkerů souvisejících s osou IGF. Součástí sekundárních cílů studie bylo prozkoumat vztahy plazmatických koncentrací CP-751,871 k takovým biomarkerům. Cmax je průměr ± standardní odchylka (SD) koncentrace pozorovaná v době maximální změny od výchozí hodnoty.
1. den před dávkou (základní hodnota), 1 hodina po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
Sérová koncentrace volného inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1)
Časové okno: 1. den před dávkou, 1 hodinu po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
IGF-1 je jedním z biomarkerů souvisejících s osou IGF. Součástí sekundárních cílů studie bylo prozkoumat vztahy plazmatických koncentrací CP-751,871 k takovým biomarkerům. Cmax je průměr ± standardní odchylka (SD) koncentrace pozorovaná v době maximální změny od výchozí hodnoty.
1. den před dávkou, 1 hodinu po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
Sérová koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru 2 (IGF-2)
Časové okno: 1. den před dávkou, 1 hodinu po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
IGF-2 je jedním z biomarkerů souvisejících s osou IGF. Součástí sekundárních cílů studie bylo prozkoumat vztahy plazmatických koncentrací CP-751,871 k takovým biomarkerům. Cmax je průměr ± standardní odchylka (SD) koncentrace pozorovaná v době maximální změny od výchozí hodnoty.
1. den před dávkou, 1 hodinu po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
Sérová koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein 3 (IGFBP-3)
Časové okno: 1. den před dávkou, 1 hodinu po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
IGFBP-3 je jedním z biomarkerů souvisejících s osou IGF. Součástí sekundárních cílů studie bylo prozkoumat vztahy plazmatických koncentrací CP-751,871 k takovým biomarkerům. Cmax je průměr ± standardní odchylka (SD) koncentrace pozorovaná v době maximální změny od výchozí hodnoty.
1. den před dávkou, 1 hodinu po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
Sérová koncentrace inzulínu
Časové okno: 1. den před dávkou, 1 hodinu po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
Inzulín je jedním z biomarkerů souvisejících s osou IGF. Součástí sekundárních cílů studie bylo prozkoumat vztahy plazmatických koncentrací CP-751,871 k takovým biomarkerům. Cmax je průměr ± standardní odchylka (SD) koncentrace pozorovaná v době maximální změny od výchozí hodnoty.
1. den před dávkou, 1 hodinu po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
Sérová koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: 1. den před dávkou, 1 hodinu po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
Glukóza je jedním z biomarkerů souvisejících s osou IGF. Součástí sekundárních cílů studie bylo prozkoumat vztahy plazmatických koncentrací CP-751,871 k takovým biomarkerům. Cmax je průměr ± standardní odchylka (SD) koncentrace pozorovaná v době maximální změny od výchozí hodnoty.
1. den před dávkou, 1 hodinu po dávce, 2. den (24 hodin po dávce), 8., 15., 22., 29., 43., 57., 71., 85. den
Protilátky proti léčivům (ADA) proti CP-751 871 ve vzorcích séra
Časové okno: Den 1 před dávkou, den 15, 29, 57, 85
Počet účastníků, kteří byli pozitivně testováni na ADA
Den 1 před dávkou, den 15, 29, 57, 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4021037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na CP-751,871

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit