CP-751 871:n farmakokineettinen ja QT-tutkimus terveillä henkilöillä
keskiviikko 27. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin tutkimus, jolla arvioidaan CP-751 871:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja vaikutusta QT/QTc-väliin yhden suonensisäisen annon jälkeen terveille aikuisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti arvioida CP-751 871:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja sen vaikutusta QT-ajan pidentymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus lopetettiin 30.10.2009.
Vaikka tutkimus lopetettiin haittavaikutusten ja terveiden koehenkilöiden muuttuneen hyöty/riskisuhteen vuoksi, terveillä vapaaehtoisilla saatujen löydösten ei katsota muuttavan figitumumabin hyöty/haitta-arviointia syöpäpotilailla.
Meneillään olevissa figitumumabin syöpäpotilastutkimuksissa ei ole odotettavissa tämän tutkimuksen päättymisestä johtuvia muutoksia tällä hetkellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset ja/tai terveet naiset, jotka eivät ole raskaana, iältään 18–55 vuotta, mukaan lukien
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n yli 450 ms seulonnassa tai muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa.
- QTc-ajan pidentymisen tai torsades de pointesin riskitekijöitä historiassa tai suvussa (esim. orgaaninen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, hypomagnesemia, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, sydänlihasiskemia tai infarkti); suvussa äkillinen kuolema.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 mg/kg kohortti
|
kerta-annos, 1 tunnin IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: 20 mg/kg kohortti
|
kerta-annos, 1 tunnin IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: 20/20 mg/kg kohortti
|
Kaksi annosta 20 mg/kg kumpikin kahtena peräkkäisenä päivänä, kumpikin annetaan 1 tunnin IV-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Päivä 1 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen aikapisteeseen, jossa on mitattava pitoisuus (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
Päivä 1 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
|
Plasmapuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Päivä 1 ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
|
|
QTc Friderician korjausmenetelmällä (QTcF) CP-751 871:n saamisen jälkeen annostasolla 20/20 mg/kg
Aikaikkuna: Päivä 1 klo 1 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7, 28
|
QTcF on aika elektrokardiogrammin Q-aalto sähköistä systolia vastaavan T-aallon loppuun, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician korjauksella
|
Päivä 1 klo 1 ja 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 7, 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTcF moksifloksasiinin saamisen jälkeen historiallisella moksifloksasiinin mediaani Tmaxilla 3 tuntia
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 tuntia annoksen ottamisesta
|
lähtötaso, 3 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta (perustaso), 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
IGF-1 on yksi IGF-akseliin liittyvistä biomarkkereista.
Osa tutkimuksen toissijaisista tavoitteista oli tutkia plasman CP-751 871-pitoisuuksien yhteyksiä tällaisiin biomarkkereihin.
Cmax on keskimääräinen ± keskihajonta (SD) -pitoisuus, joka havaittiin maksimaalisen muutoksen ajankohtana lähtötasosta.
|
Päivä 1 ennen annosta (perustaso), 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Vapaan insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
IGF-1 on yksi IGF-akseliin liittyvistä biomarkkereista.
Osa tutkimuksen toissijaisista tavoitteista oli tutkia plasman CP-751 871-pitoisuuksien yhteyksiä tällaisiin biomarkkereihin.
Cmax on keskimääräinen ± keskihajonta (SD) -pitoisuus, joka havaittiin maksimaalisen muutoksen ajankohtana lähtötasosta.
|
Päivä 1 ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 2 (IGF-2) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
IGF-2 on yksi IGF-akseliin liittyvistä biomarkkereista.
Osa tutkimuksen toissijaisista tavoitteista oli tutkia plasman CP-751 871-pitoisuuksien yhteyksiä tällaisiin biomarkkereihin.
Cmax on keskimääräinen ± keskihajonta (SD) -pitoisuus, joka havaittiin maksimaalisen muutoksen ajankohtana lähtötasosta.
|
Päivä 1 ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijää sitovan proteiinin 3 (IGFBP-3) pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
IGFBP-3 on yksi IGF-akseliin liittyvistä biomarkkereista.
Osa tutkimuksen toissijaisista tavoitteista oli tutkia plasman CP-751 871-pitoisuuksien yhteyksiä tällaisiin biomarkkereihin.
Cmax on keskimääräinen ± keskihajonta (SD) -pitoisuus, joka havaittiin maksimaalisen muutoksen ajankohtana lähtötasosta.
|
Päivä 1 ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Seerumin insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
Insuliini on yksi IGF-akseliin liittyvistä biomarkkereista.
Osa tutkimuksen toissijaisista tavoitteista oli tutkia plasman CP-751 871-pitoisuuksien yhteyksiä tällaisiin biomarkkereihin.
Cmax on keskimääräinen ± keskihajonta (SD) -pitoisuus, joka havaittiin maksimaalisen muutoksen ajankohtana lähtötasosta.
|
Päivä 1 ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Seerumin paastoglukoosin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
Glukoosi on yksi IGF-akseliin liittyvistä biomarkkereista.
Osa tutkimuksen toissijaisista tavoitteista oli tutkia plasman CP-751 871-pitoisuuksien yhteyksiä tällaisiin biomarkkereihin.
Cmax on keskimääräinen ± keskihajonta (SD) -pitoisuus, joka havaittiin maksimaalisen muutoksen ajankohtana lähtötasosta.
|
Päivä 1 ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen), päivä 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA) CP-751 871:tä vastaan seeruminäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta, päivä 15, 29, 57, 85
|
Niiden osallistujien määrä, joiden testi oli positiivinen ADA:lle
|
Päivä 1 ennen annosta, päivä 15, 29, 57, 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4021037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .