Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk og QT-studie av CP-751 871 hos friske personer

27. mars 2013 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og effekten på QT/QTc-intervallet for CP-751 871 etter enkelt intravenøs administrering til friske voksne personer

Denne studien er primært for å evaluere enkeltdose-farmakokinetikken til CP-751 871 og dens effekt på QT-intervallforlengelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet 30. oktober 2009. Mens studien ble avsluttet på grunn av uønskede hendelser og endret nytte/risiko-forhold hos friske forsøkspersoner, anses ikke funnene hos friske frivillige å endre nytte/risiko-evalueringen av figitumumab hos kreftpasienter. Ingen endringer på grunn av avslutningen av denne studien er forventet i gjennomføringen av de pågående kreftpasientstudiene med figitumumab på dette tidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner og/eller friske kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år, inklusive
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek ved screening eller andre klinisk signifikante abnormiteter ved screening.
  • Anamnese eller familiehistorie med risikofaktorer for QTc-intervallforlengelse eller torsades de pointes (f.eks. organisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, hypokalemi, hypomagnesemi, medfødt lang QT-syndrom, myokardiskemi eller infarkt); familiehistorie med plutselig død.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 mg/kg kohort
Biologisk: CP-751.871
enkeltdose, 1-times IV-infusjon
Eksperimentell: 20 mg/kg kohort
Biologisk: CP-751.871
enkeltdose, 1-times IV-infusjon
Eksperimentell: 20/20 mg/kg kohort
Biologisk: CP-751.871, moxifloxacin, saltvann
To doser på 20 mg/kg hver to påfølgende dager, hver administrert via 1-times IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dose og 1 time etter dose, dag 2 (24 timer etter dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Dag 1 før dose og 1 time etter dose, dag 2 (24 timer etter dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Område under kurven fra null til siste tidspunkt med kvantifiserbar konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 før dose og 1 time etter dose, dag 2 (24 timer etter dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
Dag 1 før dose og 1 time etter dose, dag 2 (24 timer etter dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Plasmaklaring (CL)
Tidsramme: Dag 1 før dose og 1 time etter dose, dag 2 (24 timer etter dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Dag 1 før dose og 1 time etter dose, dag 2 (24 timer etter dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: Dag 1 før dose og 1 time etter dose, dag 2 (24 timer etter dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Dag 1 før dose og 1 time etter dose, dag 2 (24 timer etter dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 før dose og 1 time etter dose, dag 2 (24 timer etter dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Dag 1 før dose og 1 time etter dose, dag 2 (24 timer etter dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 og 85
QTc ved bruk av Fridericias korreksjonsmetode (QTcF) etter å ha mottatt CP-751,871 ved 20/20 mg/kg dosenivå
Tidsramme: Dag 1 1 og 24 timer etter dosering, dag 7, 28
QTcF er tiden fra elektrokardiogram Q-bølge til slutten av T-bølgen som tilsvarer elektrisk systole, korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias korreksjon
Dag 1 1 og 24 timer etter dosering, dag 7, 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QTcF etter å ha mottatt Moxifloxacin ved den historiske median Tmax for Moxifloxacin på 3 timer
Tidsramme: baseline, 3 timer etter dose
baseline, 3 timer etter dose
Serumkonsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: Dag 1 før dose (grunnlinje), 1 time etter dose, dag 2 (24 timer etter dose), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGF-1 er en av de IGF-akse relaterte biomarkørene. En del av de sekundære målene for studien var å utforske sammenhengen mellom plasma CP-751.871-konsentrasjoner og slike biomarkører. Cmax er gjennomsnittlig ± standardavvik (SD) konsentrasjon observert på tidspunktet for maksimal endring fra baseline.
Dag 1 før dose (grunnlinje), 1 time etter dose, dag 2 (24 timer etter dose), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Serumkonsentrasjon av fritt insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: Dag 1 før dose, 1 time etter dose, dag 2 (24 timer etter dose), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGF-1 er en av de IGF-akse relaterte biomarkørene. En del av de sekundære målene for studien var å utforske sammenhengen mellom plasma CP-751.871-konsentrasjoner og slike biomarkører. Cmax er gjennomsnittlig ± standardavvik (SD) konsentrasjon observert på tidspunktet for maksimal endring fra baseline.
Dag 1 før dose, 1 time etter dose, dag 2 (24 timer etter dose), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Serumkonsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor 2 (IGF-2)
Tidsramme: Dag 1 før dose, 1 time etter dose, dag 2 (24 timer etter dose), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGF-2 er en av de IGF-akse relaterte biomarkørene. En del av de sekundære målene for studien var å utforske sammenhengen mellom plasma CP-751.871-konsentrasjoner og slike biomarkører. Cmax er gjennomsnittlig ± standardavvik (SD) konsentrasjon observert på tidspunktet for maksimal endring fra baseline.
Dag 1 før dose, 1 time etter dose, dag 2 (24 timer etter dose), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Serumkonsentrasjon av insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3)
Tidsramme: Dag 1 før dose, 1 time etter dose, dag 2 (24 timer etter dose), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGFBP-3 er en av de IGF-akse relaterte biomarkørene. En del av de sekundære målene for studien var å utforske sammenhengen mellom plasma CP-751.871-konsentrasjoner og slike biomarkører. Cmax er gjennomsnittlig ± standardavvik (SD) konsentrasjon observert på tidspunktet for maksimal endring fra baseline.
Dag 1 før dose, 1 time etter dose, dag 2 (24 timer etter dose), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Serumkonsentrasjon av insulin
Tidsramme: Dag 1 før dose, 1 time etter dose, dag 2 (24 timer etter dose), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Insulin er en av de IGF-akse relaterte biomarkørene. En del av de sekundære målene for studien var å utforske sammenhengen mellom plasma CP-751.871-konsentrasjoner og slike biomarkører. Cmax er gjennomsnittlig ± standardavvik (SD) konsentrasjon observert på tidspunktet for maksimal endring fra baseline.
Dag 1 før dose, 1 time etter dose, dag 2 (24 timer etter dose), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Serumkonsentrasjon av fastende glukose
Tidsramme: Dag 1 før dose, 1 time etter dose, dag 2 (24 timer etter dose), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Glukose er en av de IGF-akse relaterte biomarkørene. En del av de sekundære målene for studien var å utforske sammenhengen mellom plasma CP-751.871-konsentrasjoner og slike biomarkører. Cmax er gjennomsnittlig ± standardavvik (SD) konsentrasjon observert på tidspunktet for maksimal endring fra baseline.
Dag 1 før dose, 1 time etter dose, dag 2 (24 timer etter dose), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Anti-medikamentantistoffer (ADA) mot CP-751 871 i serumprøver
Tidsramme: Dag 1 førdose, dag 15, 29, 57, 85
Antall deltakere som testet positivt for ADA
Dag 1 førdose, dag 15, 29, 57, 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4021037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere