Een farmacokinetische en QT-studie van CP-751.871 bij gezonde proefpersonen
27 maart 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label fase 1-onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en het effect op het QT/QTc-interval voor CP-751.871 na eenmalige intraveneuze toediening aan gezonde volwassen proefpersonen
Deze studie is voornamelijk bedoeld om de farmacokinetiek van een enkele dosis CP-751.871 en het effect ervan op de verlenging van het QT-interval te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd beëindigd op 30 oktober 2009.
Hoewel de studie werd beëindigd vanwege bijwerkingen en een gewijzigde baten/risicoverhouding bij gezonde proefpersonen, worden de bevindingen bij gezonde vrijwilligers niet geacht de baten/risico-evaluatie van figitumumab bij kankerpatiënten te veranderen.
Er worden op dit moment geen veranderingen als gevolg van de beëindiging van deze studie verwacht in de uitvoering van de lopende onderzoeken bij kankerpatiënten met figitumumab.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen en/of gezonde vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- 12-afleidingen ECG dat QTc >450 msec aantoont bij screening of andere klinisch significante afwijkingen bij screening.
- Geschiedenis of familiegeschiedenis van risicofactoren voor verlenging van het QTc-interval of torsades de pointes (bijv. Organische hartziekte, congestief hartfalen, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, congenitaal lang QT-syndroom, myocardischemie of -infarct); familiegeschiedenis van plotseling overlijden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 mg/kg cohort
|
enkele dosis, 1 uur IV infusie
|
|
Experimenteel: 20 mg/kg cohort
|
enkele dosis, 1 uur IV infusie
|
|
Experimenteel: 20/20 mg/kg cohort
|
Twee doses van elk 20 mg/kg op twee opeenvolgende dagen, elk toegediend via een intraveneus infuus van 1 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 1 uur na de dosis, Dag 2 (24 uur na de dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
Dag 1 vóór de dosis en 1 uur na de dosis, Dag 2 (24 uur na de dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot het laatste tijdstip met meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 1 uur na de dosis, Dag 2 (24 uur na de dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
Dag 1 vóór de dosis en 1 uur na de dosis, Dag 2 (24 uur na de dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
|
Plasmaklaring (CL)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 1 uur na de dosis, Dag 2 (24 uur na de dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
|
Dag 1 vóór de dosis en 1 uur na de dosis, Dag 2 (24 uur na de dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 1 uur na de dosis, Dag 2 (24 uur na de dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
|
Dag 1 vóór de dosis en 1 uur na de dosis, Dag 2 (24 uur na de dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 1 uur na de dosis, Dag 2 (24 uur na de dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
Dag 1 vóór de dosis en 1 uur na de dosis, Dag 2 (24 uur na de dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 en 85
|
|
QTc met behulp van de correctiemethode van Fridericia (QTcF) na ontvangst van CP-751,871 op het dosisniveau van 20/20 mg/kg
Tijdsspanne: Dag 1 op 1 en 24 uur na de dosis, Dag 7, 28
|
QTcF is de tijd vanaf de Q-golf van het elektrocardiogram tot het einde van de T-golf die overeenkomt met de elektrische systole, gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's correctie
|
Dag 1 op 1 en 24 uur na de dosis, Dag 7, 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QTcF na ontvangst van moxifloxacine op de historische Moxifloxacine mediane Tmax van 3 uur
Tijdsspanne: basislijn, 3 uur na de dosis
|
basislijn, 3 uur na de dosis
|
|
|
Serumconcentratie van insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór dosis (basislijn), 1 uur na dosis, dag 2 (24 uur na dosis), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
IGF-1 is een van de aan de IGF-as gerelateerde biomarkers.
Een deel van de secundaire doelstellingen van de studie was het onderzoeken van de relaties tussen plasma CP-751.871-concentraties en dergelijke biomarkers.
Cmax is de gemiddelde concentratie ± standaarddeviatie (SD) waargenomen op het moment van maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Dag 1 vóór dosis (basislijn), 1 uur na dosis, dag 2 (24 uur na dosis), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Serumconcentratie van vrije insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis, 1 uur na de dosis, Dag 2 (24 uur na de dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
IGF-1 is een van de aan de IGF-as gerelateerde biomarkers.
Een deel van de secundaire doelstellingen van de studie was het onderzoeken van de relaties tussen plasma CP-751.871-concentraties en dergelijke biomarkers.
Cmax is de gemiddelde concentratie ± standaarddeviatie (SD) waargenomen op het moment van maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Dag 1 vóór de dosis, 1 uur na de dosis, Dag 2 (24 uur na de dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Serumconcentratie van insulineachtige groeifactor 2 (IGF-2)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis, 1 uur na de dosis, Dag 2 (24 uur na de dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
IGF-2 is een van de aan de IGF-as gerelateerde biomarkers.
Een deel van de secundaire doelstellingen van de studie was het onderzoeken van de relaties tussen plasma CP-751.871-concentraties en dergelijke biomarkers.
Cmax is de gemiddelde concentratie ± standaarddeviatie (SD) waargenomen op het moment van maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Dag 1 vóór de dosis, 1 uur na de dosis, Dag 2 (24 uur na de dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Serumconcentratie van insulineachtige groeifactorbindend eiwit 3 (IGFBP-3)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis, 1 uur na de dosis, Dag 2 (24 uur na de dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
IGFBP-3 is een van de aan de IGF-as gerelateerde biomarkers.
Een deel van de secundaire doelstellingen van de studie was het onderzoeken van de relaties tussen plasma CP-751.871-concentraties en dergelijke biomarkers.
Cmax is de gemiddelde concentratie ± standaarddeviatie (SD) waargenomen op het moment van maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Dag 1 vóór de dosis, 1 uur na de dosis, Dag 2 (24 uur na de dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Serumconcentratie van insuline
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis, 1 uur na de dosis, Dag 2 (24 uur na de dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
Insuline is een van de aan de IGF-as gerelateerde biomarkers.
Een deel van de secundaire doelstellingen van de studie was het onderzoeken van de relaties tussen plasma CP-751.871-concentraties en dergelijke biomarkers.
Cmax is de gemiddelde concentratie ± standaarddeviatie (SD) waargenomen op het moment van maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Dag 1 vóór de dosis, 1 uur na de dosis, Dag 2 (24 uur na de dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Serumconcentratie van nuchtere glucose
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis, 1 uur na de dosis, Dag 2 (24 uur na de dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
Glucose is een van de IGF-as gerelateerde biomarkers.
Een deel van de secundaire doelstellingen van de studie was het onderzoeken van de relaties tussen plasma CP-751.871-concentraties en dergelijke biomarkers.
Cmax is de gemiddelde concentratie ± standaarddeviatie (SD) waargenomen op het moment van maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Dag 1 vóór de dosis, 1 uur na de dosis, Dag 2 (24 uur na de dosis), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Antidrug-antilichamen (ADA) tegen CP-751.871 in serummonsters
Tijdsspanne: Dag 1 pre-dosis, Dag 15, 29, 57, 85
|
Aantal deelnemers dat positief testte op ADA
|
Dag 1 pre-dosis, Dag 15, 29, 57, 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4021037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .