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Uno studio di farmacocinetica e QT su CP-751.871 in soggetti sani

27 marzo 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto sull'intervallo QT/QTc per CP-751,871 dopo singola somministrazione endovenosa a soggetti adulti sani

Questo studio ha principalmente lo scopo di valutare la farmacocinetica a dose singola di CP-751,871 e il suo effetto sul prolungamento dell'intervallo QT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato il 30 ottobre 2009. Mentre lo studio è stato interrotto a causa di eventi avversi e alterato rapporto beneficio/rischio in soggetti sani, non si ritiene che i risultati in volontari sani alterino la valutazione beneficio/rischio di figitumumab nei pazienti oncologici. Al momento non sono previsti cambiamenti dovuti alla conclusione di questo studio nella conduzione degli studi in corso su pazienti oncologici con figitumumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o soggetti sani di sesso femminile non potenzialmente fertili di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • ECG a 12 derivazioni che mostra un QTc >450 msec allo screening o altre anomalie clinicamente significative allo screening.
  • Storia o storia familiare di fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc o torsioni di punta (p. es., cardiopatia organica, insufficienza cardiaca congestizia, ipokaliemia, ipomagnesemia, sindrome congenita del QT lungo, ischemia miocardica o infarto); storia familiare di morte improvvisa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di 10 mg/kg
Biologico: CP-751,871
dose singola, infusione endovenosa di 1 ora
Sperimentale: Coorte 20 mg/kg
Biologico: CP-751,871
dose singola, infusione endovenosa di 1 ora
Sperimentale: Coorte 20/20 mg/kg
Biologico: CP-751,871, moxifloxacina, soluzione salina
Due dosi da 20 mg/kg ciascuna per due giorni consecutivi, ciascuna somministrata tramite infusione endovenosa di 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 1 ora post-dose, Giorno 2 (24 ore post-dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Giorno 1 pre-dose e 1 ora post-dose, Giorno 2 (24 ore post-dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultimo punto temporale con concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 1 ora post-dose, Giorno 2 (24 ore post-dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
Giorno 1 pre-dose e 1 ora post-dose, Giorno 2 (24 ore post-dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Clearance plasmatica (CL)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 1 ora post-dose, Giorno 2 (24 ore post-dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Giorno 1 pre-dose e 1 ora post-dose, Giorno 2 (24 ore post-dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Volume apparente di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 1 ora post-dose, Giorno 2 (24 ore post-dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Giorno 1 pre-dose e 1 ora post-dose, Giorno 2 (24 ore post-dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose e 1 ora post-dose, Giorno 2 (24 ore post-dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Giorno 1 pre-dose e 1 ora post-dose, Giorno 2 (24 ore post-dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85
QTc utilizzando il metodo di correzione di Fridericia (QTcF) dopo aver ricevuto CP-751.871 al livello di dose di 20/20 mg/kg
Lasso di tempo: Giorno 1 a 1 e 24 ore post-dose, Giorno 7, 28
QTcF è il tempo dall'onda Q dell'elettrocardiogramma alla fine dell'onda T corrispondente alla sistole elettrica, corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la correzione di Fridericia
Giorno 1 a 1 e 24 ore post-dose, Giorno 7, 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QTcF dopo aver ricevuto moxifloxacina al Tmax mediano storico di moxifloxacina di 3 ore
Lasso di tempo: basale, 3 ore dopo la somministrazione
basale, 3 ore dopo la somministrazione
Concentrazione sierica del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose (basale), 1 ora dopo la dose, Giorno 2 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGF-1 è uno dei biomarcatori correlati all'asse IGF. Parte degli obiettivi secondari dello studio era esplorare le relazioni tra le concentrazioni plasmatiche di CP-751.871 e tali biomarcatori. Cmax è la concentrazione media ± deviazione standard (SD) osservata al momento della variazione massima rispetto al basale.
Giorno 1 prima della dose (basale), 1 ora dopo la dose, Giorno 2 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Concentrazione sierica del fattore di crescita insulino-simile libero 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, 1 ora dopo la dose, Giorno 2 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGF-1 è uno dei biomarcatori correlati all'asse IGF. Parte degli obiettivi secondari dello studio era esplorare le relazioni tra le concentrazioni plasmatiche di CP-751.871 e tali biomarcatori. Cmax è la concentrazione media ± deviazione standard (SD) osservata al momento della variazione massima rispetto al basale.
Giorno 1 prima della dose, 1 ora dopo la dose, Giorno 2 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Concentrazione sierica del fattore di crescita insulino-simile 2 (IGF-2)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, 1 ora dopo la dose, Giorno 2 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
L'IGF-2 è uno dei biomarcatori correlati all'asse IGF. Parte degli obiettivi secondari dello studio era esplorare le relazioni tra le concentrazioni plasmatiche di CP-751.871 e tali biomarcatori. Cmax è la concentrazione media ± deviazione standard (SD) osservata al momento della variazione massima rispetto al basale.
Giorno 1 prima della dose, 1 ora dopo la dose, Giorno 2 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Concentrazione sierica della proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 3 (IGFBP-3)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, 1 ora dopo la dose, Giorno 2 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGFBP-3 è uno dei biomarcatori correlati all'asse IGF. Parte degli obiettivi secondari dello studio era esplorare le relazioni tra le concentrazioni plasmatiche di CP-751.871 e tali biomarcatori. Cmax è la concentrazione media ± deviazione standard (SD) osservata al momento della variazione massima rispetto al basale.
Giorno 1 prima della dose, 1 ora dopo la dose, Giorno 2 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, 1 ora dopo la dose, Giorno 2 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
L'insulina è uno dei biomarcatori correlati all'asse IGF. Parte degli obiettivi secondari dello studio era esplorare le relazioni tra le concentrazioni plasmatiche di CP-751.871 e tali biomarcatori. Cmax è la concentrazione media ± deviazione standard (SD) osservata al momento della variazione massima rispetto al basale.
Giorno 1 prima della dose, 1 ora dopo la dose, Giorno 2 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Concentrazione sierica di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose, 1 ora dopo la dose, Giorno 2 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Il glucosio è uno dei biomarcatori correlati all'asse IGF. Parte degli obiettivi secondari dello studio era esplorare le relazioni tra le concentrazioni plasmatiche di CP-751.871 e tali biomarcatori. Cmax è la concentrazione media ± deviazione standard (SD) osservata al momento della variazione massima rispetto al basale.
Giorno 1 prima della dose, 1 ora dopo la dose, Giorno 2 (24 ore dopo la dose), Giorno 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Anticorpi antidroga (ADA) contro CP-751.871 in campioni di siero
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose, Giorno 15, 29, 57, 85
Numero di partecipanti che sono risultati positivi per ADA
Giorno 1 pre-dose, Giorno 15, 29, 57, 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4021037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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