En farmakokinetisk och QT-studie av CP-751 871 hos friska försökspersoner
27 mars 2013 uppdaterad av: Pfizer
En öppen fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och effekten på QT/QTc-intervallet för CP-751 871 efter enstaka intravenös administrering till friska vuxna försökspersoner
Denna studie är främst till för att utvärdera enkeldosfarmakokinetiken för CP-751 871 och dess effekt på QT-intervallförlängning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie avslutades den 30 oktober 2009.
Även om studien avbröts på grund av biverkningar och förändrat nytta/riskförhållande hos friska försökspersoner, anses fynden hos friska frivilliga inte förändra nytta/risk-utvärderingen av figitumumab hos cancerpatienter.
Inga förändringar på grund av att denna studie avslutas förväntas för närvarande i genomförandet av de pågående cancerpatientstudierna med figitumumab.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner och/eller friska kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 msek vid screening eller andra kliniskt signifikanta avvikelser vid screening.
- Anamnes eller familjehistoria med riskfaktorer för förlängning av QTc-intervallet eller torsades de pointes (t.ex. organisk hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt, hypokalemi, hypomagnesemi, medfödd långt QT-syndrom, myokardischemi eller infarkt); familjehistoria av plötslig död.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 mg/kg kohort
|
enkeldos, 1 timmes IV-infusion
|
|
Experimentell: 20 mg/kg kohort
|
enkeldos, 1 timmes IV-infusion
|
|
Experimentell: 20/20 mg/kg kohort
|
Två doser på 20 mg/kg vardera två på varandra följande dagar, var och en administrerad via 1-timmes IV-infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 före dos och 1 timme efter dos, dag 2 (24 timmar efter dos), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
Dag 1 före dos och 1 timme efter dos, dag 2 (24 timmar efter dos), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista tidpunkt med kvantifierbar koncentration (AUClast)
Tidsram: Dag 1 före dos och 1 timme efter dos, dag 2 (24 timmar efter dos), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
Dag 1 före dos och 1 timme efter dos, dag 2 (24 timmar efter dos), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
|
Plasmaclearance (CL)
Tidsram: Dag 1 före dos och 1 timme efter dos, dag 2 (24 timmar efter dos), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
|
Dag 1 före dos och 1 timme efter dos, dag 2 (24 timmar efter dos), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz)
Tidsram: Dag 1 före dos och 1 timme efter dos, dag 2 (24 timmar efter dos), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
|
Dag 1 före dos och 1 timme efter dos, dag 2 (24 timmar efter dos), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: Dag 1 före dos och 1 timme efter dos, dag 2 (24 timmar efter dos), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
Dag 1 före dos och 1 timme efter dos, dag 2 (24 timmar efter dos), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
|
QTc med Fridericias korrigeringsmetod (QTcF) efter att ha fått CP-751 871 vid dosnivån 20/20 mg/kg
Tidsram: Dag 1 1 och 24 timmar efter dosering, dag 7, 28
|
QTcF är tiden från elektrokardiogram Q-våg till slutet av T-våg som motsvarar elektrisk systole, korrigerad för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias korrigering
|
Dag 1 1 och 24 timmar efter dosering, dag 7, 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QTcF efter att ha fått Moxifloxacin vid den historiska Moxifloxacin Median Tmax på 3 timmar
Tidsram: baslinje, 3 timmar efter dosering
|
baslinje, 3 timmar efter dosering
|
|
|
Serumkoncentration av insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1)
Tidsram: Dag 1 före dos (baslinje), 1 timme efter dos, dag 2 (24 timmar efter dos), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
IGF-1 är en av de IGF-axelrelaterade biomarkörerna.
En del av de sekundära målen med studien var att utforska sambandet mellan plasmakoncentrationer av CP-751 871 och sådana biomarkörer.
Cmax är medelvärdet ± standardavvikelse (SD) koncentration som observerats vid tidpunkten för maximal förändring från baslinjen.
|
Dag 1 före dos (baslinje), 1 timme efter dos, dag 2 (24 timmar efter dos), dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Serumkoncentration av fritt insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1)
Tidsram: Dag 1 före dos, 1 timme efter dos, Dag 2 (24 timmar efter dos), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
IGF-1 är en av de IGF-axelrelaterade biomarkörerna.
En del av de sekundära målen med studien var att utforska sambandet mellan plasmakoncentrationer av CP-751 871 och sådana biomarkörer.
Cmax är medelvärdet ± standardavvikelse (SD) koncentration som observerats vid tidpunkten för maximal förändring från baslinjen.
|
Dag 1 före dos, 1 timme efter dos, Dag 2 (24 timmar efter dos), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Serumkoncentration av insulinliknande tillväxtfaktor 2 (IGF-2)
Tidsram: Dag 1 före dos, 1 timme efter dos, Dag 2 (24 timmar efter dos), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
IGF-2 är en av de IGF-axelrelaterade biomarkörerna.
En del av de sekundära målen med studien var att utforska sambandet mellan plasmakoncentrationer av CP-751 871 och sådana biomarkörer.
Cmax är medelvärdet ± standardavvikelse (SD) koncentration som observerats vid tidpunkten för maximal förändring från baslinjen.
|
Dag 1 före dos, 1 timme efter dos, Dag 2 (24 timmar efter dos), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Serumkoncentration av insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3 (IGFBP-3)
Tidsram: Dag 1 före dos, 1 timme efter dos, Dag 2 (24 timmar efter dos), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
IGFBP-3 är en av de IGF-axelrelaterade biomarkörerna.
En del av de sekundära målen med studien var att utforska sambandet mellan plasmakoncentrationer av CP-751 871 och sådana biomarkörer.
Cmax är medelvärdet ± standardavvikelse (SD) koncentration som observerats vid tidpunkten för maximal förändring från baslinjen.
|
Dag 1 före dos, 1 timme efter dos, Dag 2 (24 timmar efter dos), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Serumkoncentration av insulin
Tidsram: Dag 1 före dos, 1 timme efter dos, Dag 2 (24 timmar efter dos), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
Insulin är en av de IGF-axelrelaterade biomarkörerna.
En del av de sekundära målen med studien var att utforska sambandet mellan plasmakoncentrationer av CP-751 871 och sådana biomarkörer.
Cmax är medelvärdet ± standardavvikelse (SD) koncentration som observerats vid tidpunkten för maximal förändring från baslinjen.
|
Dag 1 före dos, 1 timme efter dos, Dag 2 (24 timmar efter dos), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Serumkoncentration av fasteglukos
Tidsram: Dag 1 före dos, 1 timme efter dos, Dag 2 (24 timmar efter dos), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
Glukos är en av de IGF-axelrelaterade biomarkörerna.
En del av de sekundära målen med studien var att utforska sambandet mellan plasmakoncentrationer av CP-751 871 och sådana biomarkörer.
Cmax är medelvärdet ± standardavvikelse (SD) koncentration som observerats vid tidpunkten för maximal förändring från baslinjen.
|
Dag 1 före dos, 1 timme efter dos, Dag 2 (24 timmar efter dos), Dag 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot CP-751 871 i serumprover
Tidsram: Dag 1 fördos, dag 15, 29, 57, 85
|
Antal deltagare som testade positivt för ADA
|
Dag 1 fördos, dag 15, 29, 57, 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A4021037
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .