건강한 피험자에서 CP-751,871의 약동학 및 QT 연구
2013년 3월 27일 업데이트: Pfizer
CP-751,871의 약동학, 약력학 및 QT/QTc 간격에 대한 효과를 건강한 성인 피험자에 대한 단일 정맥 투여 후 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 연구
이 연구는 주로 CP-751,871의 단회 투여 약동학 및 QT 간격 연장에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2009년 10월 30일에 종료되었습니다.
이상반응 및 건강한 피험자의 변경된 이익/위험 비율로 인해 연구가 종료되었지만, 건강한 지원자에 대한 결과는 암 환자에서 figitumumab의 이익/위험 평가를 변경하는 것으로 간주되지 않습니다.
현재 figitumumab을 사용하여 진행 중인 암 환자 연구 수행에서 이 연구의 종료로 인한 변화는 없을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자 및/또는 가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 스크리닝 시 QTc >450msec 또는 스크리닝 시 기타 임상적으로 유의한 이상을 나타내는 12-리드 ECG.
- QTc 간격 연장 또는 torsades de pointes에 대한 위험 인자의 병력 또는 가족력(예: 기질성 심장 질환, 울혈성 심부전, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 심근 허혈 또는 경색); 갑작스런 죽음의 가족력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10mg/kg 코호트
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단일 용량, 1시간 IV 주입
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실험적: 20mg/kg 코호트
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단일 용량, 1시간 IV 주입
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실험적: 20/20 mg/kg 코호트
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연속 2일에 각각 20mg/kg의 2회 용량, 각각 1시간 IV 주입을 통해 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 1시간, 2일(투여 후 24시간), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 및 85
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투여 전 1일 및 투여 후 1시간, 2일(투여 후 24시간), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 및 85
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0시부터 정량화 가능한 농도가 있는 마지막 시점까지의 곡선 아래 영역(AUClast)
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 1시간, 2일(투여 후 24시간), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 및 85
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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투여 전 1일 및 투여 후 1시간, 2일(투여 후 24시간), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 및 85
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플라즈마 클리어런스(CL)
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 1시간, 2일(투여 후 24시간), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 및 85
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
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투여 전 1일 및 투여 후 1시간, 2일(투여 후 24시간), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 및 85
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분포의 겉보기 부피(Vz)
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 1시간, 2일(투여 후 24시간), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 및 85
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
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투여 전 1일 및 투여 후 1시간, 2일(투여 후 24시간), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 및 85
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 1시간, 2일(투여 후 24시간), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 및 85
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 전 1일 및 투여 후 1시간, 2일(투여 후 24시간), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 및 85
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20/20 mg/kg 용량 수준에서 CP-751,871을 투여받은 후 Fridericia의 보정 방법(QTcF)을 사용한 QTc
기간: 투여 후 1일 및 24시간에 1일, 7일, 28일
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QTcF는 프리데리시아 보정을 사용하여 심박수에 대해 보정된 심전도 Q파에서 전기 수축기에 해당하는 T파의 끝까지의 시간입니다.
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투여 후 1일 및 24시간에 1일, 7일, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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역사적 Moxifloxacin Median Tmax 3시간에서 Moxifloxacin 투여 후 QTcF
기간: 기준선, 투여 후 3시간
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기준선, 투여 후 3시간
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인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)의 혈청 농도
기간: 투여 1일 전(기준선), 투여 후 1시간, 2일(투약 후 24시간), 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일
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IGF-1은 IGF 축 관련 바이오마커 중 하나입니다.
이 연구의 2차 목적 중 일부는 혈장 CP-751,871 농도와 이러한 바이오마커의 관계를 탐구하는 것이었습니다.
Cmax는 기준선으로부터 최대 변화 시점에서 관찰된 평균 ± 표준 편차(SD) 농도입니다.
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투여 1일 전(기준선), 투여 후 1시간, 2일(투약 후 24시간), 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일
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유리 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)의 혈청 농도
기간: 투여 전 1일, 투여 후 1시간, 2일(투여 후 24시간), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일
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IGF-1은 IGF 축 관련 바이오마커 중 하나입니다.
이 연구의 2차 목적 중 일부는 혈장 CP-751,871 농도와 이러한 바이오마커의 관계를 탐구하는 것이었습니다.
Cmax는 기준선으로부터 최대 변화 시점에서 관찰된 평균 ± 표준 편차(SD) 농도입니다.
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투여 전 1일, 투여 후 1시간, 2일(투여 후 24시간), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일
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인슐린 유사 성장 인자 2(IGF-2)의 혈청 농도
기간: 투여 전 1일, 투여 후 1시간, 2일(투여 후 24시간), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일
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IGF-2는 IGF 축 관련 바이오마커 중 하나입니다.
이 연구의 2차 목적 중 일부는 혈장 CP-751,871 농도와 이러한 바이오마커의 관계를 탐구하는 것이었습니다.
Cmax는 기준선으로부터 최대 변화 시점에서 관찰된 평균 ± 표준 편차(SD) 농도입니다.
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투여 전 1일, 투여 후 1시간, 2일(투여 후 24시간), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일
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인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGFBP-3)의 혈청 농도
기간: 투여 전 1일, 투여 후 1시간, 2일(투여 후 24시간), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일
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IGFBP-3은 IGF 축 관련 바이오마커 중 하나입니다.
이 연구의 2차 목적 중 일부는 혈장 CP-751,871 농도와 이러한 바이오마커의 관계를 탐구하는 것이었습니다.
Cmax는 기준선으로부터 최대 변화 시점에서 관찰된 평균 ± 표준 편차(SD) 농도입니다.
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투여 전 1일, 투여 후 1시간, 2일(투여 후 24시간), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일
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인슐린의 혈청 농도
기간: 투여 전 1일, 투여 후 1시간, 2일(투여 후 24시간), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일
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인슐린은 IGF 축 관련 바이오마커 중 하나입니다.
이 연구의 2차 목적 중 일부는 혈장 CP-751,871 농도와 이러한 바이오마커의 관계를 탐구하는 것이었습니다.
Cmax는 기준선으로부터 최대 변화 시점에서 관찰된 평균 ± 표준 편차(SD) 농도입니다.
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투여 전 1일, 투여 후 1시간, 2일(투여 후 24시간), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일
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공복 혈당의 혈청 농도
기간: 투여 전 1일, 투여 후 1시간, 2일(투여 후 24시간), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일
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포도당은 IGF 축 관련 바이오마커 중 하나입니다.
이 연구의 2차 목적 중 일부는 혈장 CP-751,871 농도와 이러한 바이오마커의 관계를 탐구하는 것이었습니다.
Cmax는 기준선으로부터 최대 변화 시점에서 관찰된 평균 ± 표준 편차(SD) 농도입니다.
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투여 전 1일, 투여 후 1시간, 2일(투여 후 24시간), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85일
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혈청 샘플의 CP-751,871에 대한 항약물 항체(ADA)
기간: 투여 전 1일, 15일, 29일, 57일, 85일
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ADA 양성 반응을 보인 참가자 수
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투여 전 1일, 15일, 29일, 57일, 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4021037
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