CP-751,871 在健康受试者中的药代动力学和 QT 研究
2013年3月27日 更新者：Pfizer
一项评估 CP-751,871 对健康成人受试者单次静脉给药后的药代动力学、药效学和对 QT/QTc 间期影响的第 1 阶段开放标签研究
本研究主要是评估 CP-751,871 的单剂量药代动力学及其对 QT 间期延长的影响。
研究概览
详细说明
该研究于 2009 年 10 月 30 日终止。
虽然该研究因健康受试者的不良事件和获益/风险比改变而终止，但健康志愿者的研究结果并未被认为会改变 figitumumab 在癌症患者中的获益/风险评估。
目前正在进行的使用 figitumumab 进行的癌症患者研究预计不会因本研究的终止而发生变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511-5473
- Pfizer Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间且无生育潜力的健康男性受试者和/或健康女性受试者，包括在内
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 12 导联心电图显示筛查时 QTc >450 毫秒或筛查时出现其他临床显着异常。
- QTc 间期延长或尖端扭转型室性心动过速危险因素的病史或家族史（例如，器质性心脏病、充血性心力衰竭、低钾血症、低镁血症、先天性长 QT 综合征、心肌缺血或梗塞）；猝死家族史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10 毫克/千克队列
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单剂量，1 小时静脉输注
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实验性的：20 毫克/千克队列
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单剂量，1 小时静脉输注
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实验性的：20/20 毫克/千克队列
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连续两天以 20 mg/kg 的剂量给药两次，每次通过 1 小时静脉输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 1 小时，第 2 天（给药后 24 小时），第 8、15、22、29、43、57、71 和 85 天
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第 1 天给药前和给药后 1 小时，第 2 天（给药后 24 小时），第 8、15、22、29、43、57、71 和 85 天
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从时间零到具有可量化浓度的最后时间点的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 1 小时，第 2 天（给药后 24 小时），第 8、15、22、29、43、57、71 和 85 天
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUClast)
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第 1 天给药前和给药后 1 小时，第 2 天（给药后 24 小时），第 8、15、22、29、43、57、71 和 85 天
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血浆清除 (CL)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 1 小时，第 2 天（给药后 24 小时），第 8、15、22、29、43、57、71 和 85 天
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
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第 1 天给药前和给药后 1 小时，第 2 天（给药后 24 小时），第 8、15、22、29、43、57、71 和 85 天
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表观分布容积 (Vz)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 1 小时，第 2 天（给药后 24 小时），第 8、15、22、29、43、57、71 和 85 天
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
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第 1 天给药前和给药后 1 小时，第 2 天（给药后 24 小时），第 8、15、22、29、43、57、71 和 85 天
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天给药前和给药后 1 小时，第 2 天（给药后 24 小时），第 8、15、22、29、43、57、71 和 85 天
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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第 1 天给药前和给药后 1 小时，第 2 天（给药后 24 小时），第 8、15、22、29、43、57、71 和 85 天
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接受 20/20 mg/kg 剂量水平的 CP-751,871 后使用 Fridericia 校正方法 (QTcF) 的 QTc
大体时间：第 1 天，给药后 1 小时和 24 小时，第 7、28 天
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QTcF 是从心电图 Q 波到对应于电收缩的 T 波结束的时间，使用 Fridericia 校正对心率进行校正
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第 1 天，给药后 1 小时和 24 小时，第 7、28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 3 小时的历史莫西沙星中位 Tmax 接受莫西沙星后的 QTcF
大体时间：基线，给药后 3 小时
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基线，给药后 3 小时
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胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 的血清浓度
大体时间：第 1 天给药前（基线）、给药后 1 小时、第 2 天（给药后 24 小时）、第 8、15、22、29、43、57、71、85 天
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IGF-1 是 IGF 轴相关的生物标志物之一。
该研究的部分次要目标是探索血浆 CP-751,871 浓度与此类生物标志物的关系。
Cmax 是在相对于基线发生最大变化时观察到的平均值±标准偏差 (SD) 浓度。
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第 1 天给药前（基线）、给药后 1 小时、第 2 天（给药后 24 小时）、第 8、15、22、29、43、57、71、85 天
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游离胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 的血清浓度
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1 小时、第 2 天（给药后 24 小时）、第 8、15、22、29、43、57、71、85 天
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IGF-1 是 IGF 轴相关的生物标志物之一。
该研究的部分次要目标是探索血浆 CP-751,871 浓度与此类生物标志物的关系。
Cmax 是在相对于基线发生最大变化时观察到的平均值±标准偏差 (SD) 浓度。
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第 1 天给药前、给药后 1 小时、第 2 天（给药后 24 小时）、第 8、15、22、29、43、57、71、85 天
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胰岛素样生长因子 2 (IGF-2) 的血清浓度
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1 小时、第 2 天（给药后 24 小时）、第 8、15、22、29、43、57、71、85 天
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IGF-2 是 IGF 轴相关生物标志物之一。
该研究的部分次要目标是探索血浆 CP-751,871 浓度与此类生物标志物的关系。
Cmax 是在相对于基线发生最大变化时观察到的平均值±标准偏差 (SD) 浓度。
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第 1 天给药前、给药后 1 小时、第 2 天（给药后 24 小时）、第 8、15、22、29、43、57、71、85 天
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胰岛素样生长因子结合蛋白 3 (IGFBP-3) 的血清浓度
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1 小时、第 2 天（给药后 24 小时）、第 8、15、22、29、43、57、71、85 天
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IGFBP-3 是 IGF 轴相关生物标志物之一。
该研究的部分次要目标是探索血浆 CP-751,871 浓度与此类生物标志物的关系。
Cmax 是在相对于基线发生最大变化时观察到的平均值±标准偏差 (SD) 浓度。
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第 1 天给药前、给药后 1 小时、第 2 天（给药后 24 小时）、第 8、15、22、29、43、57、71、85 天
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血清胰岛素浓度
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1 小时、第 2 天（给药后 24 小时）、第 8、15、22、29、43、57、71、85 天
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胰岛素是 IGF 轴相关生物标志物之一。
该研究的部分次要目标是探索血浆 CP-751,871 浓度与此类生物标志物的关系。
Cmax 是在相对于基线发生最大变化时观察到的平均值±标准偏差 (SD) 浓度。
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第 1 天给药前、给药后 1 小时、第 2 天（给药后 24 小时）、第 8、15、22、29、43、57、71、85 天
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空腹血糖血清浓度
大体时间：第 1 天给药前、给药后 1 小时、第 2 天（给药后 24 小时）、第 8、15、22、29、43、57、71、85 天
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葡萄糖是 IGF 轴相关生物标志物之一。
该研究的部分次要目标是探索血浆 CP-751,871 浓度与此类生物标志物的关系。
Cmax 是在相对于基线发生最大变化时观察到的平均值±标准偏差 (SD) 浓度。
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第 1 天给药前、给药后 1 小时、第 2 天（给药后 24 小时）、第 8、15、22、29、43、57、71、85 天
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血清样品中针对 CP-751,871 的抗药抗体 (ADA)
大体时间：第 1 天给药前，第 15、29、57、85 天
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ADA 检测呈阳性的参与者人数
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第 1 天给药前，第 15、29、57、85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月21日
首次发布 (估计)
2009年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月27日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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CP-751,871的临床试验
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Suzanne George, MDNovartis; Pfizer; Brigham and Women's Hospital完全的
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Pfizer终止癌，非小细胞肺癌 | 癌，鳞状细胞 | 癌，大细胞 | 癌，腺鳞状细胞美国, 保加利亚, 意大利, 西班牙, 乌克兰, 比利时, 法国, 爱尔兰, 大韩民国, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国, 匈牙利, 塞尔维亚, 台湾, 加拿大, 南非, 巴西, 罗马尼亚, 希腊, 波多黎各, 捷克共和国, 斯洛文尼亚, 拉脱维亚, 智利, 印度尼西亚, 瑞士
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Pfizer终止癌，非小细胞肺癌 | 癌，鳞状细胞 | 癌，腺鳞癌 | 癌，大细胞美国, 保加利亚, 加拿大, 乌克兰, 希腊, 奥地利, 法国, 大韩民国, 波兰, 俄罗斯联邦, 西班牙, 火鸡, 芬兰, 匈牙利, 台湾, 意大利, 日本, 澳大利亚, 德国, 巴西, 印度, 波多黎各, 捷克共和国, 斯洛伐克, 香港, 瑞士