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Une étude pharmacocinétique et QT du CP-751,871 chez des sujets sains

27 mars 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet sur l'intervalle QT/QTc du CP-751,871 après une administration intraveineuse unique à des sujets adultes en bonne santé

Cette étude vise principalement à évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de CP-751,871 et son effet sur l'allongement de l'intervalle QT.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude s'est terminée le 30 octobre 2009. Bien que l'étude ait été interrompue en raison d'événements indésirables et d'une modification du rapport bénéfice/risque chez les sujets sains, les résultats chez les volontaires sains ne sont pas considérés comme modifiant l'évaluation bénéfice/risque du figitumumab chez les patients cancéreux. Aucun changement dû à l'arrêt de cette étude n'est prévu dans la conduite des études en cours sur les patients atteints de cancer avec le figitumumab à l'heure actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511-5473
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé et/ou sujets féminins en bonne santé en âge de procréer âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • ECG à 12 dérivations démontrant un QTc> 450 msec lors du dépistage ou d'autres anomalies cliniquement significatives lors du dépistage.
  • Antécédents ou antécédents familiaux de facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QTc ou de torsades de pointes (p. ex., cardiopathie organique, insuffisance cardiaque congestive, hypokaliémie, hypomagnésémie, syndrome du QT long congénital, ischémie ou infarctus du myocarde) ; antécédents familiaux de mort subite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 10 mg/kg
Biologique: CP-751,871
dose unique, perfusion IV d'une heure
Expérimental: Cohorte 20 mg/kg
Biologique: CP-751,871
dose unique, perfusion IV d'une heure
Expérimental: Cohorte 20/20 mg/kg
Biologique: CP-751,871, moxifloxacine, solution saline
Deux doses de 20 mg/kg chacune sur deux jours consécutifs, chacune administrée par perfusion IV d'une heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 avant la dose et 1 heure après la dose, Jour 2 (24 heures après la dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
Jour 1 avant la dose et 1 heure après la dose, Jour 2 (24 heures après la dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
Aire sous la courbe du temps zéro au dernier point dans le temps avec une concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Jour 1 avant la dose et 1 heure après la dose, Jour 2 (24 heures après la dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
Jour 1 avant la dose et 1 heure après la dose, Jour 2 (24 heures après la dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
Clairance du plasma (CL)
Délai: Jour 1 avant la dose et 1 heure après la dose, Jour 2 (24 heures après la dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
Jour 1 avant la dose et 1 heure après la dose, Jour 2 (24 heures après la dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
Volume de distribution apparent (Vz)
Délai: Jour 1 avant la dose et 1 heure après la dose, Jour 2 (24 heures après la dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Jour 1 avant la dose et 1 heure après la dose, Jour 2 (24 heures après la dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: Jour 1 avant la dose et 1 heure après la dose, Jour 2 (24 heures après la dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Jour 1 avant la dose et 1 heure après la dose, Jour 2 (24 heures après la dose), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 et 85
QTc utilisant la méthode de correction de Fridericia (QTcF) après avoir reçu le CP-751,871 à la dose de 20/20 mg/kg
Délai: Jour 1 à 1 et 24 heures post-dose, Jour 7, 28
QTcF est le temps entre l'onde Q de l'électrocardiogramme et la fin de l'onde T correspondant à la systole électrique, corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la correction de Fridericia
Jour 1 à 1 et 24 heures post-dose, Jour 7, 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QTcF après avoir reçu de la moxifloxacine au Tmax médian historique de la moxifloxacine de 3 heures
Délai: ligne de base, 3 heures après la dose
ligne de base, 3 heures après la dose
Concentration sérique du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1)
Délai: Jour 1 avant la dose (référence), 1 heure après la dose, Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGF-1 est l'un des biomarqueurs liés à l'axe IGF. Une partie des objectifs secondaires de l'étude était d'explorer les relations entre les concentrations plasmatiques de CP-751 871 et ces biomarqueurs. Cmax est la concentration moyenne ± écart-type (ET) observée au moment du changement maximal par rapport à la ligne de base.
Jour 1 avant la dose (référence), 1 heure après la dose, Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Concentration sérique du facteur de croissance analogue à l'insuline libre 1 (IGF-1)
Délai: Jour 1 avant la dose, 1 heure après la dose, Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGF-1 est l'un des biomarqueurs liés à l'axe IGF. Une partie des objectifs secondaires de l'étude était d'explorer les relations entre les concentrations plasmatiques de CP-751 871 et ces biomarqueurs. Cmax est la concentration moyenne ± écart-type (ET) observée au moment du changement maximal par rapport à la ligne de base.
Jour 1 avant la dose, 1 heure après la dose, Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Concentration sérique du facteur de croissance analogue à l'insuline 2 (IGF-2)
Délai: Jour 1 avant la dose, 1 heure après la dose, Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
IGF-2 est l'un des biomarqueurs liés à l'axe IGF. Une partie des objectifs secondaires de l'étude était d'explorer les relations entre les concentrations plasmatiques de CP-751 871 et ces biomarqueurs. Cmax est la concentration moyenne ± écart-type (ET) observée au moment du changement maximal par rapport à la ligne de base.
Jour 1 avant la dose, 1 heure après la dose, Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Concentration sérique de la protéine 3 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline (IGFBP-3)
Délai: Jour 1 avant la dose, 1 heure après la dose, Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
L'IGFBP-3 est l'un des biomarqueurs liés à l'axe IGF. Une partie des objectifs secondaires de l'étude était d'explorer les relations entre les concentrations plasmatiques de CP-751 871 et ces biomarqueurs. Cmax est la concentration moyenne ± écart-type (ET) observée au moment du changement maximal par rapport à la ligne de base.
Jour 1 avant la dose, 1 heure après la dose, Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Concentration sérique d'insuline
Délai: Jour 1 avant la dose, 1 heure après la dose, Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
L'insuline est l'un des biomarqueurs liés à l'axe IGF. Une partie des objectifs secondaires de l'étude était d'explorer les relations entre les concentrations plasmatiques de CP-751 871 et ces biomarqueurs. Cmax est la concentration moyenne ± écart-type (ET) observée au moment du changement maximal par rapport à la ligne de base.
Jour 1 avant la dose, 1 heure après la dose, Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Concentration sérique de glucose à jeun
Délai: Jour 1 avant la dose, 1 heure après la dose, Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Le glucose est l'un des biomarqueurs liés à l'axe IGF. Une partie des objectifs secondaires de l'étude était d'explorer les relations entre les concentrations plasmatiques de CP-751 871 et ces biomarqueurs. Cmax est la concentration moyenne ± écart-type (ET) observée au moment du changement maximal par rapport à la ligne de base.
Jour 1 avant la dose, 1 heure après la dose, Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Anticorps anti-médicament (ADA) contre le CP-751,871 dans les échantillons de sérum
Délai: Jour 1 pré-dose, Jour 15, 29, 57, 85
Nombre de participants testés positifs pour l'ADA
Jour 1 pré-dose, Jour 15, 29, 57, 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2009

Première publication (Estimation)

23 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4021037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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