Un estudio farmacocinético y QT de CP-751,871 en sujetos sanos
27 de marzo de 2013 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y el efecto sobre el intervalo QT/QTc para CP-751,871 después de la administración intravenosa única a sujetos adultos sanos
Este estudio es principalmente para evaluar la farmacocinética de dosis única de CP-751,871 y su efecto sobre la prolongación del intervalo QT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio finalizó el 30 de octubre de 2009.
Si bien el estudio finalizó debido a eventos adversos y alteración de la relación beneficio/riesgo en sujetos sanos, no se considera que los hallazgos en voluntarios sanos alteren la evaluación beneficio/riesgo de figitumumab en pacientes con cáncer.
No se anticipan cambios debido a la terminación de este estudio en la realización de los estudios en curso con pacientes con cáncer con figitumumab en este momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos y/o sujetos femeninos sanos en edad fértil entre 18 y 55 años, inclusive
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc >450 mseg en la selección u otras anomalías clínicamente significativas en la selección.
- Antecedentes o antecedentes familiares de factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc o torsades de pointes (p. ej., cardiopatía orgánica, insuficiencia cardiaca congestiva, hipopotasemia, hipomagnesemia, síndrome de QT prolongado congénito, isquemia o infarto de miocardio); Antecedentes familiares de muerte súbita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de 10 mg/kg
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dosis única, infusión IV de 1 hora
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Experimental: Cohorte de 20 mg/kg
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dosis única, infusión IV de 1 hora
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Experimental: Cohorte de 20/20 mg/kg
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Dos dosis de 20 mg/kg cada una en dos días consecutivos, cada una administrada mediante infusión IV de 1 hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis, Día 2 (24 horas después de la dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Día 1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis, Día 2 (24 horas después de la dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo con concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis, Día 2 (24 horas después de la dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast)
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Día 1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis, Día 2 (24 horas después de la dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Aclaramiento plasmático (CL)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis, Día 2 (24 horas después de la dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
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Día 1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis, Día 2 (24 horas después de la dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Volumen Aparente de Distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis, Día 2 (24 horas después de la dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
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Día 1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis, Día 2 (24 horas después de la dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis, Día 2 (24 horas después de la dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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Día 1 antes de la dosis y 1 hora después de la dosis, Día 2 (24 horas después de la dosis), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 y 85
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QTc usando el método de corrección de Fridericia (QTcF) después de recibir CP-751,871 al nivel de dosis de 20/20 mg/kg
Periodo de tiempo: Día 1 a las 1 y 24 horas después de la dosis, Día 7, 28
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QTcF es el tiempo desde la onda Q del electrocardiograma hasta el final de la onda T correspondiente a la sístole eléctrica, corregido por la frecuencia cardíaca utilizando la corrección de Fridericia
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Día 1 a las 1 y 24 horas después de la dosis, Día 7, 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QTcF después de recibir moxifloxacino en la mediana histórica de moxifloxacino Tmax de 3 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 horas después de la dosis
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línea de base, 3 horas después de la dosis
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Concentración sérica del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis (línea de base), 1 hora después de la dosis, Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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IGF-1 es uno de los biomarcadores relacionados con el eje IGF.
Parte de los objetivos secundarios del estudio fue explorar las relaciones de las concentraciones plasmáticas de CP-751,871 con dichos biomarcadores.
Cmax es la concentración media ± desviación estándar (SD) observada en el momento del cambio máximo desde la línea de base.
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Día 1 antes de la dosis (línea de base), 1 hora después de la dosis, Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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Concentración sérica del factor de crecimiento similar a la insulina libre 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 1 hora después de la dosis, Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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IGF-1 es uno de los biomarcadores relacionados con el eje IGF.
Parte de los objetivos secundarios del estudio fue explorar las relaciones de las concentraciones plasmáticas de CP-751,871 con dichos biomarcadores.
Cmax es la concentración media ± desviación estándar (SD) observada en el momento del cambio máximo desde la línea de base.
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Día 1 antes de la dosis, 1 hora después de la dosis, Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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Concentración sérica del factor de crecimiento similar a la insulina 2 (IGF-2)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 1 hora después de la dosis, Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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IGF-2 es uno de los biomarcadores relacionados con el eje IGF.
Parte de los objetivos secundarios del estudio fue explorar las relaciones de las concentraciones plasmáticas de CP-751,871 con dichos biomarcadores.
Cmax es la concentración media ± desviación estándar (SD) observada en el momento del cambio máximo desde la línea de base.
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Día 1 antes de la dosis, 1 hora después de la dosis, Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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Concentración sérica de la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 3 (IGFBP-3)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 1 hora después de la dosis, Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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IGFBP-3 es uno de los biomarcadores relacionados con el eje IGF.
Parte de los objetivos secundarios del estudio fue explorar las relaciones de las concentraciones plasmáticas de CP-751,871 con dichos biomarcadores.
Cmax es la concentración media ± desviación estándar (SD) observada en el momento del cambio máximo desde la línea de base.
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Día 1 antes de la dosis, 1 hora después de la dosis, Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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Concentración sérica de insulina
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 1 hora después de la dosis, Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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La insulina es uno de los biomarcadores relacionados con el eje IGF.
Parte de los objetivos secundarios del estudio fue explorar las relaciones de las concentraciones plasmáticas de CP-751,871 con dichos biomarcadores.
Cmax es la concentración media ± desviación estándar (SD) observada en el momento del cambio máximo desde la línea de base.
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Día 1 antes de la dosis, 1 hora después de la dosis, Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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Concentración sérica de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis, 1 hora después de la dosis, Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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La glucosa es uno de los biomarcadores relacionados con el eje IGF.
Parte de los objetivos secundarios del estudio fue explorar las relaciones de las concentraciones plasmáticas de CP-751,871 con dichos biomarcadores.
Cmax es la concentración media ± desviación estándar (SD) observada en el momento del cambio máximo desde la línea de base.
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Día 1 antes de la dosis, 1 hora después de la dosis, Día 2 (24 horas después de la dosis), Día 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
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Anticuerpos antidrogas (ADA) contra CP-751,871 en muestras de suero
Periodo de tiempo: Día 1 predosis, Día 15, 29, 57, 85
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Número de participantes que dieron positivo para ADA
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Día 1 predosis, Día 15, 29, 57, 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- A4021037
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