Фармакокинетическое исследование и исследование QT CP-751,871 у здоровых субъектов
27 марта 2013 г. обновлено: Pfizer
Открытое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики, фармакодинамики и влияния на интервал QT/QTc для CP-751,871 после однократного внутривенного введения здоровым взрослым субъектам
Это исследование предназначено в первую очередь для оценки фармакокинетики однократной дозы CP-751,871 и ее влияния на удлинение интервала QT.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было прекращено 30 октября 2009 года.
Хотя исследование было прекращено из-за нежелательных явлений и изменения соотношения польза/риск у здоровых добровольцев, считается, что результаты у здоровых добровольцев не изменяют оценку пользы/риска фигитумумаба у онкологических больных.
Никаких изменений в связи с прекращением этого исследования в проведении текущих исследований фигитумумаба у онкологических больных в настоящее время не ожидается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511-5473
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола и/или здоровые субъекты женского пола недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc> 450 мс при скрининге или другие клинически значимые отклонения при скрининге.
- Наличие в анамнезе или семейном анамнезе факторов риска удлинения интервала QTc или пируэтной тахикардии (например, органические заболевания сердца, застойная сердечная недостаточность, гипокалиемия, гипомагниемия, врожденный синдром удлиненного интервала QT, ишемия миокарда или инфаркт); семейная история внезапной смерти.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 10 мг/кг
|
разовая доза, 1-часовая внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Группа 20 мг/кг
|
разовая доза, 1-часовая внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Группа 20/20 мг/кг
|
Две дозы по 20 мг/кг каждая в течение двух последовательных дней, каждая из которых вводится посредством 1-часовой внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 1 час после приема, День 2 (24 часа после приема), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 и 85
|
День 1 перед приемом и через 1 час после приема, День 2 (24 часа после приема), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 и 85
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней временной точки с измеримой концентрацией (AUClast)
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 1 час после приема, День 2 (24 часа после приема), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 и 85
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
День 1 перед приемом и через 1 час после приема, День 2 (24 часа после приема), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 и 85
|
|
Плазменный клиренс (CL)
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 1 час после приема, День 2 (24 часа после приема), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 и 85
|
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
|
День 1 перед приемом и через 1 час после приема, День 2 (24 часа после приема), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 и 85
|
|
Видимый объем распределения (Vz)
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 1 час после приема, День 2 (24 часа после приема), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 и 85
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
|
День 1 перед приемом и через 1 час после приема, День 2 (24 часа после приема), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 и 85
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 1 час после приема, День 2 (24 часа после приема), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 и 85
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
День 1 перед приемом и через 1 час после приема, День 2 (24 часа после приема), 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 и 85
|
|
QTc с использованием метода коррекции Фридериции (QTcF) после получения CP-751,871 на уровне дозы 20/20 мг/кг
Временное ограничение: День 1 в 1 и 24 часа после введения дозы, День 7, 28
|
QTcF — время от зубца Q на электрокардиограмме до окончания зубца Т, соответствующего электрической систоле, с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием коррекции Фридериции.
|
День 1 в 1 и 24 часа после введения дозы, День 7, 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QTcF после приема моксифлоксацина при исторической медиане Tmax моксифлоксацина, равной 3 часам
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 часа после приема
|
исходный уровень, через 3 часа после приема
|
|
|
Сывороточная концентрация инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1)
Временное ограничение: День 1 перед приемом (исходный уровень), через 1 час после приема, День 2 (24 часа после приема), дни 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
IGF-1 является одним из биомаркеров, связанных с осью IGF.
Частью второстепенных целей исследования было изучение взаимосвязи концентраций CP-751,871 в плазме с такими биомаркерами.
Cmax представляет собой среднюю концентрацию ± стандартное отклонение (SD), наблюдаемую в момент максимального изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
День 1 перед приемом (исходный уровень), через 1 час после приема, День 2 (24 часа после приема), дни 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Сывороточная концентрация свободного инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1)
Временное ограничение: День 1 перед приемом, через 1 час после приема, День 2 (24 часа после приема), День 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
IGF-1 является одним из биомаркеров, связанных с осью IGF.
Частью второстепенных целей исследования было изучение взаимосвязи концентраций CP-751,871 в плазме с такими биомаркерами.
Cmax представляет собой среднюю концентрацию ± стандартное отклонение (SD), наблюдаемую в момент максимального изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
День 1 перед приемом, через 1 час после приема, День 2 (24 часа после приема), День 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Сывороточная концентрация инсулиноподобного фактора роста 2 (IGF-2)
Временное ограничение: День 1 перед приемом, через 1 час после приема, День 2 (24 часа после приема), День 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
IGF-2 является одним из биомаркеров, связанных с осью IGF.
Частью второстепенных целей исследования было изучение взаимосвязи концентраций CP-751,871 в плазме с такими биомаркерами.
Cmax представляет собой среднюю концентрацию ± стандартное отклонение (SD), наблюдаемую в момент максимального изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
День 1 перед приемом, через 1 час после приема, День 2 (24 часа после приема), День 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Концентрация в сыворотке белка 3, связывающего инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-3)
Временное ограничение: День 1 перед приемом, через 1 час после приема, День 2 (24 часа после приема), День 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
IGFBP-3 является одним из биомаркеров, связанных с осью IGF.
Частью второстепенных целей исследования было изучение взаимосвязи концентраций CP-751,871 в плазме с такими биомаркерами.
Cmax представляет собой среднюю концентрацию ± стандартное отклонение (SD), наблюдаемую в момент максимального изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
День 1 перед приемом, через 1 час после приема, День 2 (24 часа после приема), День 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Концентрация инсулина в сыворотке
Временное ограничение: День 1 перед приемом, через 1 час после приема, День 2 (24 часа после приема), День 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
Инсулин является одним из биомаркеров оси ИФР.
Частью второстепенных целей исследования было изучение взаимосвязи концентраций CP-751,871 в плазме с такими биомаркерами.
Cmax представляет собой среднюю концентрацию ± стандартное отклонение (SD), наблюдаемую в момент максимального изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
День 1 перед приемом, через 1 час после приема, День 2 (24 часа после приема), День 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Сывороточная концентрация глюкозы натощак
Временное ограничение: День 1 перед приемом, через 1 час после приема, День 2 (24 часа после приема), День 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
Глюкоза является одним из биомаркеров оси ИФР.
Частью второстепенных целей исследования было изучение взаимосвязи концентраций CP-751,871 в плазме с такими биомаркерами.
Cmax представляет собой среднюю концентрацию ± стандартное отклонение (SD), наблюдаемую в момент максимального изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
День 1 перед приемом, через 1 час после приема, День 2 (24 часа после приема), День 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
|
|
Антилекарственные антитела (ADA) против CP-751,871 в образцах сыворотки
Временное ограничение: День 1 перед приемом, День 15, 29, 57, 85
|
Количество участников с положительным результатом на ADA
|
День 1 перед приемом, День 15, 29, 57, 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4021037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .