Peg/Ribaが再発した、または反応しなかったCHC GT 1患者におけるActos Lipitor Pegasysおよびリバビリンの有効性
2012年2月13日 更新者：Stephen A Harrison、Brooke Army Medical Center
以前に再発したことがある、またはペグインターフェロン/リバビリン療法に反応しなかったC型慢性肝炎、ジェノタイプ1患者におけるピオグリタゾン、アトルバスタチン、ペガシスおよび体重ベースのリバビリンの有効性を評価する48週間のパイロット試験
この研究の目的は、インスリン感受性を高めるチアゾリジンジオンと脂質低下剤（スタチン）の併用により、標準的なペグ化インターフェロンおよびリバビリン療法でこれまで反応しなかった、または再発したことのない患者の持続的なウイルス学的反応率が改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、慢性C型肝炎（CHC）に対するペグ化インターフェロンとリバビリンの追加に先立って、インスリン抵抗性と脂質レベルの前治療におけるアトルバスタチンとピオグリタゾンの使用を評価します。 インスリン抵抗性の改善が見られれば、患者はペグ化インターフェロンとリバビリンからなる現在の抗ウイルス療法により有利に反応する可能性があります。
この研究は、以前のペグ化インターフェロンおよびリバビリン治療にこれまで反応しなかった、または再発したことのない遺伝子型 1 の CHC 患者におけるピオグリタゾンによるインスリン抵抗性の前治療および継続治療の価値を実証することができました。 脂質の変化は、この研究の主要評価項目でも副次評価項目でもありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GT 1はペグ化インターフェロンおよびリバビリンで以前に治療を受けており、治療が奏効しなかった、または治療中止後に再発した
- インスリン抵抗性
代償性肝疾患
- 白血球 < 3,000/mm3
- 好中球数 < 1,500/mm3
- 血小板 < 65,000/mm3
- アルブミン > 3 gm/dL
除外基準:
- メトホルミンまたは他のチアゾリジンジオンを服用している参加者は3か月の休薬期間が必要です
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠中のパートナーを持つ男性
- HAV、HBV、または HIV との同時感染
- 重度の網膜症などの眼科異常
- 甲状腺機能不全のコントロールが不十分
- 血清クレアチニン濃度 > 1.5 倍 ULN
- 重度の精神障害または神経精神障害
- スクリーニングの1年前にアルコール依存症または薬物中毒の病歴がある
- 薬でコントロールできない発作障害
- 過去12か月以内に重大な心血管機能障害がある
- 慢性肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピオグリチゾンとアトルバスタチン
ピオグリタゾンとアトルバスタチンが標準治療に追加 ペガシスと体重ベースのリバビリン
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ピオグリタゾン 30 mg を毎日 30 日間投与し、その後 45 mg に増量
他の名前：
アトルバスタチン 40 mg を 30 日間投与し、その後毎日 80 mg に増量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性患者では、ペグ化インターフェロンとリバビリンからなる現在の抗ウイルス療法により良好に反応する状態に改善が見られます。
時間枠：36週間
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月13日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。