Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Actos Lipitor Pegasys & Ribavirin hos CHC GT 1-patienter, der fik tilbagefald eller ikke reagerede på Peg/Riba

13. februar 2012 opdateret af: Stephen A Harrison, Brooke Army Medical Center

48 ugers pilotforsøg, der vurderer effektiviteten af ​​pioglitazon, atorvastatin, pegasys og vægtbaseret ribavirin ved kronisk hepatitis C, genotype 1-patienter, der tidligere har fået tilbagefald eller ikke reagerede på Peginterferon/ribavirin-terapi

Formålet med undersøgelsen vil være at afgøre, om et insulinsensibiliserende thiazolidindion plus et lipidsænkende middel (statin) forbedrer vedvarende virologiske responsrater hos patienter, som tidligere ikke har reageret eller fået tilbagefald på standardbehandling med pegyleret interferon og ribavirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere brugen af ​​atorvastatin og pioglitazon til forbehandling af insulinresistens og lipidniveauer forud for tilsætning af pegyleret interferon og ribavirin til kronisk hepatitis C (CHC). Hvis der ses forbedringer i insulinresistens, kan patienter være i stand til at reagere mere gunstigt på nuværende antiviral behandling bestående af pegyleret interferon og ribavirin.

Denne undersøgelse kunne påvise værdien af ​​at forbehandle og fortsætte behandling af insulinresistens med pioglitazon hos CHC, genotype 1-patienter, som tidligere ikke har reageret eller fået tilbagefald på tidligere behandling med pegyleret interferon og ribavirin. Ændringer i lipider er ikke et primært eller sekundært endepunkt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GT 1 tidligere behandlet med pegyleret interferon og ribavirin og enten ikke-reageret eller recidiveret efter ophør af behandlingen
  • Insulin resistens

  • Kompenseret leversygdom

    • WBC < 3.000/ mm3
    • Neutrofiltal < 1.500/mm3
    • Blodplader < 65.000/ mm3
    • Albumin > 3 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere på metformin eller anden thiazolidindion skal have 3 måneders udvaskningsperiode
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Hanner med gravide partnere
  • Samtidig infektion med HAV, HBV eller HIV
  • Oftalmiske abnormiteter såsom svær retinopati
  • Dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Serumkreatininkoncentration > 1,5 gange ULN
  • Alvorlige psykiatriske eller neuropsykiatriske lidelser
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug 1 år før screening
  • Anfaldslidelser ikke kontrolleret med medicin
  • Betydelig kardiovaskulær dysfunktion inden for de seneste 12 måneder
  • Kronisk lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitizon og Atorvastatin
Pioglitazon og Atorvastatin tilføjet til standardbehandling Pegasys og vægtbaseret ribavirin
Medicin: pioglitazon (Actos)
pioglitazon 30 mg qd i 30 dage, øg derefter til 45 mg
Andre navne:
  • Actos
Medicin: atorvastatin (lipitor)
atorvastatin 40 mg i 30 dage og øg derefter til 80 mg dagligt
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring ses hos insulinresistenspatienter til at være i stand til at reagere mere gunstigt på nuværende antiviral behandling bestående af pegyleret interferon og ribavirin.
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2009

Først opslået (Skøn)

23. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2008.153

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis c

Kliniske forsøg med pioglitazon (Actos)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner