Actos Lipitor Pegasys 和利巴韦林对 Peg/Riba 复发或无反应的 CHC GT 1 患者的疗效
2012年2月13日 更新者：Stephen A Harrison、Brooke Army Medical Center
48 周试点试验评估吡格列酮、阿托伐他汀、派罗欣和基于体重的利巴韦林在慢性丙型肝炎、基因型 1 患者中的疗效，这些患者以前曾复发或对聚乙二醇干扰素/利巴韦林治疗无反应
该研究的目的是确定胰岛素增敏噻唑烷二酮加降脂剂（他汀类药物）是否能提高先前对标准聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗无反应或复发的患者的持续病毒学反应率。
研究概览
详细说明
该研究将评估在加入聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗慢性丙型肝炎 (CHC) 之前，使用阿托伐他汀和吡格列酮预处理胰岛素抵抗和血脂水平。 如果在胰岛素抵抗中看到改善，则患者可能对目前由聚乙二醇干扰素和利巴韦林组成的抗病毒疗法产生更有利的反应。
这项研究可以证明在 CHC 中使用吡格列酮预处理和继续治疗胰岛素抵抗的价值，基因型 1 患者以前对先前的聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗没有反应或复发。 血脂的变化不是本研究的主要或次要终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- GT 1 以前用聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗过，并且在停止治疗后无反应或复发
- 胰岛素抵抗
代偿性肝病
- 白细胞 < 3,000/立方毫米
- 中性粒细胞计数 < 1,500/mm3
- 血小板 < 65,000/ mm3
- 白蛋白 > 3 克/分升
排除标准：
- 使用二甲双胍或其他噻唑烷二酮类药物的参与者必须有 3 个月的清除期
- 怀孕或哺乳的妇女
- 有怀孕伴侣的男性
- 合并感染 HAV、HBV 或 HIV
- 眼科异常，例如严重的视网膜病变
- 控制不佳的甲状腺功能障碍
- 血清肌酐浓度 > ULN 的 1.5 倍
- 严重的精神或神经精神疾病
- 筛选前 1 年有酗酒或吸毒史
- 无法用药物控制的癫痫症
- 过去 12 个月内有明显的心血管功能障碍
- 慢性肺病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡格列酮和阿托伐他汀
吡格列酮和阿托伐他汀添加到护理标准 Pegasys 和基于体重的利巴韦林
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吡格列酮 30 mg qd，持续 30 天，然后增加至 45 mg
其他名称：
阿托伐他汀 40 毫克，持续 30 天，然后增加到每天 80 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在胰岛素抗性患者中观察到改善能够对目前由聚乙二醇化干扰素和利巴韦林组成的抗病毒疗法做出更有利的反应。
大体时间：36周
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月22日
首次发布 (估计)
2009年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月13日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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