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Efficacité d'Actos Lipitor Pegasys et de la ribavirine chez les patients CHC GT 1 qui ont rechuté ou n'ont pas répondu au Peg/Riba

13 février 2012 mis à jour par: Stephen A Harrison, Brooke Army Medical Center

Essai pilote de 48 semaines évaluant l'efficacité de la pioglitazone, de l'atorvastatine, du Pegasys et de la ribavirine en fonction du poids chez des patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 ayant déjà rechuté ou n'ayant pas répondu au traitement par peginterféron/ribavirine

L'objectif de l'étude sera de déterminer si une thiazolidinedione sensibilisant à l'insuline plus un agent hypolipidémiant (statine) améliore les taux de réponse virologique soutenue chez les patients qui n'ont pas répondu ou ont rechuté au traitement standard par interféron pégylé et ribavirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera l'utilisation de l'atorvastatine et de la pioglitazone dans le prétraitement de la résistance à l'insuline et des taux de lipides avant l'ajout d'interféron pégylé et de ribavirine pour l'hépatite C chronique (HCC). Si une amélioration est observée dans la résistance à l'insuline, les patients peuvent alors être en mesure de répondre plus favorablement au traitement antiviral actuel composé d'interféron pégylé et de ribavirine.

Cette étude pourrait démontrer la valeur du prétraitement et de la poursuite du traitement de la résistance à l'insuline avec la pioglitazone chez les patients atteints d'HCC, de génotype 1 qui n'ont pas répondu ou ont rechuté à un traitement antérieur par interféron pégylé et ribavirine. Les modifications des lipides ne sont pas un critère d'évaluation principal ou secondaire dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • GT 1 précédemment traité avec de l'interféron pégylé et de la ribavirine et n'a pas répondu ou a rechuté après l'arrêt du traitement
  • Résistance à l'insuline

  • Maladie hépatique compensée

    • GB < 3 000/ mm3
    • Nombre de neutrophiles < 1 500/mm3
    • Plaquettes < 65 000/ mm3
    • Albumine > 3 g/dL

Critère d'exclusion:

  • Les participants sous metformine ou autre thiazolidinedione doivent avoir une période de sevrage de 3 mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hommes avec partenaires enceintes
  • Co-infection par le VHA, le VHB ou le VIH
  • Anomalies ophtalmiques telles qu'une rétinopathie sévère
  • Dysfonctionnement thyroïdien mal contrôlé
  • Concentration de créatinine sérique > 1,5 fois la LSN
  • Troubles psychiatriques ou neuropsychiatriques graves
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie 1 an avant le dépistage
  • Troubles épileptiques non contrôlés par des médicaments
  • Dysfonctionnement cardiovasculaire important au cours des 12 derniers mois
  • Maladie pulmonaire chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pioglitizone et Atorvastatine
Pioglitazone et atorvastatine ajoutés au traitement standard Pegasys et ribavirine en fonction du poids
Médicament: pioglitazone (Actos)
pioglitazone 30 mg qd pendant 30 jours, puis augmenter à 45 mg
Autres noms:
  • Actos
Médicament: atorvastatine (Lipitor)
atorvastatine 40 mg pendant 30 jours puis augmenter à 80 mg par jour
Autres noms:
  • Lipitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Une amélioration est observée chez les patients résistants à l'insuline qui sont en mesure de répondre plus favorablement au traitement antiviral actuel composé d'interféron pégylé et de ribavirine.
Délai: 36 semaines
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brooke Army Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2009

Première publication (Estimation)

23 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.2008.153

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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