Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Actos Lipitor Pegasys и рибавирина у пациентов с CHC GT 1, которые рецидивировали или не ответили на Peg/Riba

13 февраля 2012 г. обновлено: Stephen A Harrison, Brooke Army Medical Center

48-недельное пилотное исследование по оценке эффективности пиоглитазона, аторвастатина, пегасиса и рибавирина в зависимости от массы тела у пациентов с хроническим гепатитом С, генотип 1, у которых ранее были рецидивы или которые не реагировали на терапию пег-интерфероном/рибавирином

Цель исследования будет заключаться в том, чтобы определить, улучшают ли сенсибилизирующий инсулин тиазолидиндион в сочетании с агентом, снижающим уровень липидов (статин), частоту устойчивого вирусологического ответа у пациентов, у которых ранее не было ответа или возник рецидив на стандартной терапии пегилированным интерфероном и рибавирином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться использование аторвастатина и пиоглитазона для предварительного лечения резистентности к инсулину и уровня липидов перед добавлением пегилированного интерферона и рибавирина при хроническом гепатите С (ХГС). Если наблюдается улучшение резистентности к инсулину, пациенты могут быть в состоянии более благоприятно реагировать на текущую противовирусную терапию, состоящую из пегилированного интерферона и рибавирина.

Это исследование могло бы продемонстрировать ценность предварительного лечения и продолжения лечения резистентности к инсулину пиоглитазоном у пациентов с ХГС, генотипом 1, у которых ранее не было ответа или рецидивов на предыдущее лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. Изменения липидов не являются первичной или вторичной конечной точкой в ​​этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • GT 1, ранее лечившийся пегилированным интерфероном и рибавирином, и либо не ответивший, либо рецидивировавший после прекращения терапии
  • Резистентность к инсулину

  • Компенсированное заболевание печени

    • Лейкоциты < 3000/мм3
    • Количество нейтрофилов < 1500/мм3
    • Тромбоциты < 65 000/мм3
    • Альбумин > 3 г/дл

Критерий исключения:

  • Участники, принимающие метформин или другой тиазолидиндион, должны иметь 3-месячный период вымывания.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Самцы с беременными партнершами
  • Коинфекция ВГА, ВГВ или ВИЧ
  • Офтальмологические аномалии, такие как тяжелая ретинопатия
  • Плохо контролируемая дисфункция щитовидной железы
  • Концентрация креатинина в сыворотке > 1,5 раза выше ВГН
  • Тяжелые психические или нейропсихиатрические расстройства
  • История алкоголизма или наркомании за 1 год до скрининга
  • Судорожные расстройства, не контролируемые лекарствами
  • Значительная сердечно-сосудистая дисфункция в течение последних 12 месяцев
  • Хроническое заболевание легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиоглитизон и Аторвастатин
К стандартному лечению добавлены пиоглитазон и аторвастатин Пегасис и рибавирин на основе массы тела
Лекарство: пиоглитазон (Актос)
пиоглитазон 30 мг 1 раз в день в течение 30 дней, затем увеличить до 45 мг
Другие имена:
  • Актос
Лекарство: аторвастатин (липитор)
аторвастатин 40 мг в течение 30 дней, затем увеличить до 80 мг в день
Другие имена:
  • Липитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наблюдается улучшение состояния пациентов с резистентностью к инсулину, которые более благоприятно реагируют на текущую противовирусную терапию, состоящую из пегилированного интерферона и рибавирина.
Временное ограничение: 36 недель
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brooke Army Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.2008.153

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться