Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Actos Lipitor Pegasys & Ribavirin hos CHC GT 1-pasienter som fikk tilbakefall eller ikke svarte på Peg/Riba

13. februar 2012 oppdatert av: Stephen A Harrison, Brooke Army Medical Center

48-ukers pilotforsøk som vurderer effekten av pioglitazon, atorvastatin, pegasys og vektbasert ribavirin ved kronisk hepatitt C, genotype 1-pasienter som tidligere har fått tilbakefall eller ikke har reagert på Peginterferon/ribavirinterapi

Målet med studien vil være å finne ut om et insulinsensibiliserende tiazolidindion pluss et lipidsenkende middel (statin) forbedrer vedvarende virologisk respons hos pasienter som tidligere ikke har respondert eller fått tilbakefall på standard pegylert interferon- og ribavirinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere bruken av atorvastatin og pioglitazon i forbehandling av insulinresistens og lipidnivåer før tilsetning av pegylert interferon og ribavirin for kronisk hepatitt C (CHC). Hvis det sees bedring hos insulinresistens, kan pasienter være i en posisjon til å respondere mer gunstig på gjeldende antiviral terapi bestående av pegylert interferon og ribavirin.

Denne studien kan demonstrere verdien av å forbehandle og fortsette behandling for insulinresistens med pioglitazon i CHC, genotype 1-pasienter som tidligere ikke har respondert eller fått tilbakefall på tidligere behandling med pegylert interferon og ribavirin. Endringer i lipider er ikke et primært eller sekundært endepunkt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GT 1 tidligere behandlet med pegylert interferon og ribavirin og enten ikke-reagert eller fått tilbakefall etter avsluttet behandling
  • Insulinresistens

  • Kompensert leversykdom

    • WBC < 3 000/ mm3
    • Nøytrofiltall < 1.500/mm3
    • Blodplater < 65 000/ mm3
    • Albumin > 3 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere på metformin eller annen tiazolidindion må ha 3 måneders utvaskingsperiode
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Hanner med gravide partnere
  • Samtidig infeksjon med HAV, HBV eller HIV
  • Oftalmiske abnormiteter som alvorlig retinopati
  • Dårlig kontrollert skjoldbrusk dysfunksjon
  • Serumkreatininkonsentrasjon > 1,5 ganger ULN
  • Alvorlige psykiatriske eller nevropsykiatriske lidelser
  • Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet 1 år før screening
  • Anfallsforstyrrelser som ikke kontrolleres med medisiner
  • Betydelig kardiovaskulær dysfunksjon i løpet av de siste 12 månedene
  • Kronisk lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pioglitizon og Atorvastatin
Pioglitazon og Atorvastatin lagt til standardbehandling Pegasys og vektbasert ribavirin
Legemiddel: pioglitazon (Actos)
pioglitazon 30 mg daglig i 30 dager, øk deretter til 45 mg
Andre navn:
  • Actos
Legemiddel: atorvastatin (lipitor)
atorvastatin 40 mg i 30 dager og øk deretter til 80 mg daglig
Andre navn:
  • Lipitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring er sett hos insulinresistenspasienter som er i en posisjon til å svare mer gunstig på gjeldende antiviral terapi bestående av pegylert interferon og ribavirin.
Tidsramme: 36 uker
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2008.153

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere