Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu Actos Lipitor Pegasys i rybawiryny u pacjentów z CHC GT 1, u których doszło do nawrotu lub braku odpowiedzi na leczenie preparatem Peg/Riba

13 lutego 2012 zaktualizowane przez: Stephen A Harrison, Brooke Army Medical Center

48-tygodniowe badanie pilotażowe oceniające skuteczność pioglitazonu, atorwastatyny, pegasysu i rybawiryny zależnej od masy ciała u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotyp 1, u których wcześniej wystąpił nawrót choroby lub którzy nie odpowiedzieli na leczenie peginterferonem/rybawiryną

Celem badania będzie ustalenie, czy uwrażliwiający na insulinę tiazolidynodion w połączeniu ze środkiem obniżającym poziom lipidów (statyna) poprawia wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów, którzy wcześniej nie odpowiadali lub nawracali na standardowe leczenie pegylowanym interferonem i rybawiryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni zastosowanie atorwastatyny i pioglitazonu we wstępnym leczeniu insulinooporności i poziomów lipidów przed dodaniem pegylowanego interferonu i rybawiryny w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (PWZW C). Jeśli obserwuje się poprawę u pacjentów z insulinoopornością, mogą oni być w stanie lepiej zareagować na obecną terapię przeciwwirusową składającą się z pegylowanego interferonu i rybawiryny.

Badanie to może wykazać wartość wstępnego leczenia i kontynuacji leczenia insulinooporności pioglitazonem u pacjentów z pwzw C, genotypem 1, którzy wcześniej nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie pegylowanym interferonem i rybawiryną lub u których doszło do nawrotu choroby. Zmiany w lipidach nie są pierwszorzędowym ani drugorzędowym punktem końcowym w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GT 1 wcześniej leczony interferonem pegylowanym i rybawiryną i brak odpowiedzi lub nawrót choroby po zaprzestaniu leczenia
  • Insulinooporność

  • Wyrównana choroba wątroby

    • WBC < 3000/mm3
    • Liczba neutrofili < 1500/mm3
    • Płytki krwi < 65 000/ mm3
    • Albumina > 3 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy przyjmujący metforminę lub inny tiazolidynodion muszą mieć 3-miesięczny okres wypłukiwania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mężczyźni z ciężarnymi partnerami
  • Koinfekcja HAV, HBV lub HIV
  • Nieprawidłowości okulistyczne, takie jak ciężka retinopatia
  • Źle kontrolowana dysfunkcja tarczycy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 razy GGN
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub neuropsychiatryczne
  • Historia alkoholizmu lub narkomanii 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Zaburzenia napadowe niekontrolowane lekami
  • Znacząca dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przewlekła choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pioglitizon i Atorwastatyna
Pioglitazon i atorwastatyna dodane do standardowego leczenia Pegasys i rybawiryny opartej na masie ciała
Lek: pioglitazon (Actos)
pioglitazon 30 mg raz dziennie przez 30 dni, następnie zwiększyć do 45 mg
Inne nazwy:
  • Aktos
Lek: atorwastatyna (Lipitor)
atorwastatyna 40 mg przez 30 dni, a następnie zwiększyć do 80 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Lipitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwuje się poprawę u pacjentów z insulinoopornością, którzy są w stanie lepiej reagować na obecną terapię przeciwwirusową składającą się z pegylowanego interferonu i rybawiryny.
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2008.153

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na pioglitazon (Actos)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj