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Eficácia de Actos Lipitor Pegasys e Ribavirina em pacientes com CHC GT 1 que recidivaram ou não responderam a Peg/Riba

13 de fevereiro de 2012 atualizado por: Stephen A Harrison, Brooke Army Medical Center

Estudo piloto de 48 semanas avaliando a eficácia da pioglitazona, atorvastatina, Pegasys e ribavirina baseada no peso em pacientes com hepatite C crônica, genótipo 1, que tiveram recaídas anteriores ou não responderam à terapia com interferon peg/ribavirina

O objetivo do estudo será determinar se uma tiazolidinediona sensibilizadora de insulina mais um agente hipolipemiante (estatina) melhora as taxas de resposta virológica sustentada em pacientes que anteriormente não responderam ou recaíram na terapia padrão de interferon peguilado e ribavirina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará o uso de atorvastatina e pioglitazona no pré-tratamento da resistência à insulina e níveis lipídicos antes da adição de interferon peguilado e ribavirina para hepatite crônica C (CHC). Se for observada melhora nos pacientes com resistência à insulina, eles podem responder mais favoravelmente à terapia antiviral atual, que consiste em interferon peguilado e ribavirina.

Este estudo pode demonstrar o valor do pré-tratamento e da continuação do tratamento para resistência à insulina com pioglitazona em pacientes com CHC, genótipo 1, que anteriormente não responderam ou tiveram recaídas ao tratamento anterior com interferon peguilado e ribavirina. Alterações nos lipídios não são um ponto final primário ou secundário neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • GT 1 previamente tratado com interferon peguilado e ribavirina e não respondeu ou recidivou após a interrupção da terapia
  • Resistência a insulina

  • Doença hepática compensada

    • GB < 3.000/mm3
    • Contagem de neutrófilos < 1.500/mm3
    • Plaquetas < 65.000/mm3
    • Albumina > 3 gm/dL

Critério de exclusão:

  • Participantes em uso de metformina ou outra tiazolidinediona devem ter um período de wash-out de 3 meses
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Homens com parceiras grávidas
  • Coinfecção com HAV, HBV ou HIV
  • Anormalidades oftálmicas, como retinopatia grave
  • Disfunção tireoidiana mal controlada
  • Concentração de creatinina sérica > 1,5 vezes o LSN
  • Distúrbios psiquiátricos ou neuropsiquiátricos graves
  • Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas 1 ano antes da triagem
  • Distúrbios convulsivos não controlados com medicamentos
  • Disfunção cardiovascular significativa nos últimos 12 meses
  • doença pulmonar crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pioglitizona e Atorvastatina
Pioglitazona e atorvastatina adicionadas ao tratamento padrão Pegasys e ribavirina baseada no peso
Medicamento: pioglitazona (Actos)
pioglitazona 30 mg qd por 30 dias, depois aumentar para 45 mg
Outros nomes:
  • Actos
Medicamento: atorvastatina (Lipitor)
atorvastatina 40 mg por 30 dias e depois aumentar para 80 mg ao dia
Outros nomes:
  • Lipitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A melhora é observada em pacientes com resistência à insulina em condições de responder mais favoravelmente à terapia antiviral atual que consiste em interferon peguilado e ribavirina.
Prazo: 36 semanas
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Brooke Army Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C.2008.153

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