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Efficacia di Actos Lipitor Pegasys e Ribavirina nei pazienti con CHC GT 1 che hanno avuto una recidiva o che non hanno risposto a Peg/Riba

13 febbraio 2012 aggiornato da: Stephen A Harrison, Brooke Army Medical Center

Sperimentazione pilota di 48 settimane per valutare l'efficacia di pioglitazone, atorvastatina, pegasys e ribavirina in base al peso in pazienti con epatite cronica C, genotipo 1 che hanno avuto una recidiva in precedenza o non hanno risposto alla terapia con peginterferone/ribavirina

Lo scopo dello studio sarà determinare se un tiazolidinedione sensibilizzante all'insulina più un agente ipolipemizzante (statina) migliora i tassi di risposta virologica sostenuta in pazienti che in precedenza non hanno risposto o sono ricaduti alla terapia standard con interferone pegilato e ribavirina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'uso di atorvastatina e pioglitazone nel pretrattamento dell'insulino-resistenza e dei livelli lipidici prima dell'aggiunta di interferone pegilato e ribavirina per l'epatite cronica C (CHC). Se si osserva un miglioramento nella resistenza all'insulina, i pazienti possono quindi essere in grado di rispondere in modo più favorevole all'attuale terapia antivirale costituita da interferone pegilato e ribavirina.

Questo studio potrebbe dimostrare il valore del pretrattamento e della continuazione del trattamento per l'insulino-resistenza con pioglitazone nei pazienti con CHC, genotipo 1 che in precedenza non avevano risposto o erano ricaduti al precedente trattamento con interferone pegilato e ribavirina. I cambiamenti nei lipidi non sono un endpoint primario o secondario in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GT 1 precedentemente trattato con interferone pegilato e ribavirina e che non ha risposto o è recidivato dopo l'interruzione della terapia
  • Resistenza all'insulina

  • Malattia epatica compensata

    • GB < 3.000/ mm3
    • Conta dei neutrofili < 1.500/mm3
    • Piastrine < 65.000/ mm3
    • Albumina > 3 g/dL

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che assumono metformina o altro tiazolidinedione devono avere un periodo di wash-out di 3 mesi
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Maschi con partner gravide
  • Co-infezione da HAV, HBV o HIV
  • Anomalie oftalmiche come grave retinopatia
  • Disfunzione tiroidea scarsamente controllata
  • Concentrazione di creatinina sierica > 1,5 volte ULN
  • Gravi disturbi psichiatrici o neuropsichiatrici
  • Storia di alcolismo o tossicodipendenza 1 anno prima dello screening
  • Disturbi convulsivi non controllati con i farmaci
  • Disfunzione cardiovascolare significativa negli ultimi 12 mesi
  • Malattia polmonare cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pioglitizone e Atorvastatina
Pioglitazone e Atorvastatina aggiunti allo standard di cura Pegasys e ribavirina in base al peso
Droga: Pioglitazone (Actos)
pioglitazone 30 mg qd per 30 giorni, quindi aumentare a 45 mg
Altri nomi:
  • Atto
Droga: atorvastatina (Lipitor)
atorvastatina 40 mg per 30 giorni poi aumentare a 80 mg al giorno
Altri nomi:
  • Lipitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Si osserva un miglioramento nei pazienti con resistenza all'insulina per essere in grado di rispondere in modo più favorevole all'attuale terapia antivirale costituita da interferone pegilato e ribavirina.
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2008.153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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