Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Actos Lipitor Pegasys & Ribavirin hos CHC GT 1-patienter som återfallit eller inte svarat på Peg/Riba

13 februari 2012 uppdaterad av: Stephen A Harrison, Brooke Army Medical Center

48-veckors pilotförsök som utvärderar effekten av pioglitazon, atorvastatin, pegasys och viktbaserat ribavirin vid kronisk hepatit C, genotyp 1-patienter som tidigare har återfallit eller inte svarat på Peginterferon/ribavirinterapi

Syftet med studien kommer att vara att fastställa om ett insulinsensibiliserande tiazolidindion plus ett lipidsänkande medel (statin) förbättrar varaktiga virologiska svarsfrekvenser hos patienter som tidigare inte har svarat eller fått återfall på standardbehandling med pegylerat interferon och ribavirin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera användningen av atorvastatin och pioglitazon vid förbehandling av insulinresistens och lipidnivåer före tillägget av pegylerat interferon och ribavirin för kronisk hepatit C (CHC). Om förbättring ses hos insulinresistens kan patienterna ha möjlighet att svara mer gynnsamt på nuvarande antiviral behandling bestående av pegylerat interferon och ribavirin.

Denna studie skulle kunna visa värdet av att förbehandla och fortsätta behandlingen för insulinresistens med pioglitazon i CHC, genotyp 1-patienter som tidigare inte svarat på eller återfallit på tidigare behandling med pegylerat interferon och ribavirin. Förändringar i lipider är inte ett primärt eller sekundärt effektmått i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GT 1 som tidigare behandlats med pegylerat interferon & ribavirin och har antingen inte svarat eller fått återfall efter avslutad behandling
  • Insulinresistens

  • Kompenserad leversjukdom

    • WBC < 3 000/ mm3
    • Neutrofilantal < 1 500/mm3
    • Blodplättar < 65 000/ mm3
    • Albumin > 3 g/dL

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som tar metformin eller annan tiazolidindion måste ha en utvaskningsperiod på 3 månader
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Hanar med gravida partners
  • Samtidig infektion med HAV, HBV eller HIV
  • Oftalmiska abnormiteter såsom svår retinopati
  • Dåligt kontrollerad sköldkörteldysfunktion
  • Serumkreatininkoncentration > 1,5 gånger ULN
  • Allvarliga psykiatriska eller neuropsykiatriska störningar
  • Historik av alkoholism eller drogberoende 1 år före screening
  • Anfallsstörningar som inte kontrolleras med medicin
  • Betydande kardiovaskulär dysfunktion under de senaste 12 månaderna
  • Kronisk lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pioglitizon och Atorvastatin
Pioglitazon och Atorvastatin läggs till standardvården Pegasys och viktbaserat ribavirin
Läkemedel: pioglitazon (Actos)
pioglitazon 30 mg varje dag i 30 dagar, öka sedan till 45 mg
Andra namn:
  • Actos
Läkemedel: atorvastatin (lipitor)
atorvastatin 40 mg i 30 dagar, öka sedan till 80 mg dagligen
Andra namn:
  • Lipitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring ses hos patienter med insulinresistens för att kunna svara mer gynnsamt på nuvarande antiviral terapi bestående av pegylerat interferon och ribavirin.
Tidsram: 36 veckor
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C.2008.153

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera