Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Actos Lipitor Pegasys a Ribavirinu u pacientů s CHC GT 1, kteří relapsovali nebo nereagovali na Peg/Riba

13. února 2012 aktualizováno: Stephen A Harrison, Brooke Army Medical Center

48týdenní pilotní studie hodnotící účinnost pioglitazonu, atorvastatinu, Pegasysu a ribavirinu založeného na hmotnosti u pacientů s chronickou hepatitidou C, genotyp 1, kteří dříve relabovali nebo nereagovali na léčbu peginterferonem/ribavirinem

Cílem studie bude určit, zda inzulín senzibilizující thiazolidindion plus činidlo snižující hladinu lipidů (statin) zlepšuje míru trvalé virologické odpovědi u pacientů, kteří dříve nereagovali nebo u nich došlo k relapsu na standardní terapii pegylovaným interferonem a ribavirinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude hodnotit použití atorvastatinu a pioglitazonu v předléčbě inzulinové rezistence a hladin lipidů před přidáním pegylovaného interferonu a ribavirinu u chronické hepatitidy C (CHC). Pokud je pozorováno zlepšení u inzulinové rezistence, pacienti mohou být schopni příznivěji reagovat na současnou antivirovou terapii sestávající z pegylovaného interferonu a ribavirinu.

Tato studie by mohla prokázat hodnotu předléčby a pokračování léčby inzulinové rezistence pioglitazonem u pacientů s CHC, genotypu 1, kteří dříve nereagovali na předchozí léčbu pegylovaným interferonem a ribavirinem nebo u nich došlo k relapsu. Změny v lipidech nejsou v této studii primárním ani sekundárním koncovým bodem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GT 1 dříve léčený pegylovaným interferonem a ribavirinem a buď nereagoval, nebo relaboval po ukončení léčby
  • Rezistence na inzulín

  • Kompenzované onemocnění jater

    • WBC < 3 000/ mm3
    • Počet neutrofilů < 1 500/mm3
    • Trombocyty < 65 000/ mm3
    • Albumin > 3 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci užívající metformin nebo jiný thiazolidindion musí mít 3měsíční vymývací období
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Muži s těhotnými partnerkami
  • Souběžná infekce HAV, HBV nebo HIV
  • Oftalmologické abnormality, jako je těžká retinopatie
  • Špatně kontrolovaná dysfunkce štítné žlázy
  • Koncentrace kreatininu v séru > 1,5krát ULN
  • Těžké psychiatrické nebo neuropsychiatrické poruchy
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze 1 rok před screeningem
  • Záchvatové poruchy nekontrolované léky
  • Významná kardiovaskulární dysfunkce během posledních 12 měsíců
  • Chronické plicní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pioglitizon a atorvastatin
Pioglitazon a atorvastatin přidané ke standardní péči Pegasys a ribavirinu na základě hmotnosti
Lék: pioglitazon (Actos)
pioglitazon 30 mg qd po dobu 30 dnů, poté zvýšit na 45 mg
Ostatní jména:
  • Actos
Lék: atorvastatin (Lipitor)
atorvastatin 40 mg po dobu 30 dnů, poté zvýšit na 80 mg denně
Ostatní jména:
  • Lipitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení je pozorováno u pacientů s inzulínovou rezistencí, kteří jsou schopni příznivěji reagovat na současnou antivirovou terapii sestávající z pegylovaného interferonu a ribavirinu.
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2008.153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida c

Klinické studie na pioglitazon (Actos)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit