Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Actos Lipitor Pegasysin ja Ribaviriinin teho CHC GT 1 -potilailla, jotka uusiutuivat tai eivät reagoineet Peg/Riba-hoitoon

maanantai 13. helmikuuta 2012 päivittänyt: Stephen A Harrison, Brooke Army Medical Center

48 viikon pilottikoe, jossa arvioidaan pioglitatsonin, atorvastatiinin, Pegasysin ja painoon perustuvan ribaviriinin tehokkuutta kroonisessa hepatiitti C:n genotyypin 1 potilaissa, joilla on aiemmin uusiutunut tai jotka eivät reagoineet peginterferoni/ribaviriinihoitoon

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako insuliinia herkistävä tiatsolidiinidioni ja lipidejä alentava aine (statiini) jatkuvaa virologista vastetta potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet vastetta tai jotka ovat saaneet uusiutumisen tavanomaisella pegyloidulla interferoni- ja ribaviriinihoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan atorvastatiinin ja pioglitatsonin käyttöä insuliiniresistenssin ja lipiditasojen esihoidossa ennen pegyloidun interferonin ja ribaviriinin lisäämistä kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoitoon. Jos insuliiniresistenssissä on havaittavissa parannusta, potilaat voivat siten pystyä reagoimaan suotuisammin nykyiseen antiviraaliseen hoitoon, joka koostuu pegyloidusta interferonista ja ribaviriinista.

Tämä tutkimus voi osoittaa insuliiniresistenssin esihoidon ja hoidon jatkamisen pioglitatsonilla CHC-potilailla, genotyypin 1 potilailla, jotka eivät ole aiemmin reagoineet aiempiin pegyloituihin interferoni- ja ribaviriinihoitoihin tai jotka ovat uusiutuneet. Lipidien muutokset eivät ole ensisijainen tai toissijainen päätetapahtuma tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GT 1, jota on aiemmin hoidettu pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla ja joka ei reagoinut tai uusiutunut hoidon lopettamisen jälkeen
  • Insuliiniresistenssi

  • Kompensoitu maksasairaus

    • WBC < 3 000/mm3
    • Neutrofiilien määrä < 1500/mm3
    • Verihiutaleet < 65 000/mm3
    • Albumiini > 3 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Metformiinia tai muuta tiatsolidiinidionia käyttävillä osallistujilla on oltava 3 kuukauden pesujakso
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Miehet, joilla on raskaana olevia kumppaneita
  • Samanaikainen HAV-, HBV- tai HIV-infektio
  • Oftalmiset poikkeavuudet, kuten vaikea retinopatia
  • Huonosti hallittu kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,5 kertaa ULN
  • Vakavat psykiatriset tai neuropsykiatriset häiriöt
  • Alkoholismin tai huumeriippuvuuden historia 1 vuosi ennen seulontaa
  • Kohtaushäiriöt, joita ei saada hallintaan lääkkeillä
  • Merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Krooninen keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pioglititsoni ja atorvastatiini
Pioglitatsoni ja atorvastatiini lisättiin vakiohoitoon Pegasys ja painoon perustuva ribaviriini
Lääke: pioglitatsoni (Actos)
pioglitatsonia 30 mg qd 30 päivän ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 45 mg:aan
Muut nimet:
  • Actos
Lääke: atorvastatiini (Lipitor)
atorvastatiinia 40 mg 30 päivän ajan ja nosta sitten 80 mg:aan vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Lipitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssiä sairastavilla potilailla on havaittavissa parannusta, jotta he pystyvät reagoimaan suotuisammin nykyiseen antiviraaliseen hoitoon, joka koostuu pegyloidusta interferonista ja ribaviriinista.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brooke Army Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C.2008.153

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa