Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Actos Lipitor Pegasys & Ribavirine bij CHC GT 1-patiënten die recidiveerden of niet reageerden op Peg/Riba

13 februari 2012 bijgewerkt door: Stephen A Harrison, Brooke Army Medical Center

Pilotonderzoek van 48 weken ter beoordeling van de werkzaamheid van pioglitazon, atorvastatine, Pegasys en op gewicht gebaseerd ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C, genotype 1 die eerder een terugval hebben gehad of niet reageerden op therapie met peginterferon/ribavirine

Het doel van de studie zal zijn om te bepalen of een insulinesensibiliserend thiazolidinedion plus een lipidenverlagend middel (statine) de aanhoudende virologische responspercentages verbetert bij patiënten die eerder niet reageerden of terugvielen op standaard gepegyleerde interferon- en ribavirinetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal het gebruik van atorvastatine en pioglitazon evalueren bij de voorbehandeling van insulineresistentie en lipidenniveaus voorafgaand aan de toevoeging van gepegyleerd interferon en ribavirine voor chronische hepatitis C (CHC). Als er verbetering wordt waargenomen in de insulineresistentie, kunnen patiënten gunstiger reageren op de huidige antivirale therapie bestaande uit gepegyleerd interferon en ribavirine.

Deze studie zou de waarde kunnen aantonen van het voorbehandelen en voortzetten van de behandeling van insulineresistentie met pioglitazon bij CHC, genotype 1-patiënten die niet eerder reageerden op of terugvielen op eerdere behandeling met gepegyleerd interferon en ribavirine. Veranderingen in lipiden zijn geen primair of secundair eindpunt in deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GT 1 eerder behandeld met gepegyleerd interferon en ribavirine & reageerde niet of herviel na stopzetting van de therapie
  • Insuline-resistentie

  • Gecompenseerde leverziekte

    • WBC < 3.000/ mm3
    • Aantal neutrofielen < 1.500/mm3
    • Bloedplaatjes < 65.000/ mm3
    • Albumine > 3 gm/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers aan metformine of een ander thiazolidinedion moeten een wash-outperiode van 3 maanden hebben
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Mannetjes met zwangere partners
  • Gelijktijdige infectie met HAV, HBV of HIV
  • Oogafwijkingen zoals ernstige retinopathie
  • Slecht gecontroleerde schildklierdisfunctie
  • Serumcreatinineconcentratie > 1,5 keer ULN
  • Ernstige psychiatrische of neuropsychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Convulsies die niet onder controle zijn met medicatie
  • Significante cardiovasculaire disfunctie in de afgelopen 12 maanden
  • Chronische longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pioglitizon en Atorvastatine
Pioglitazon en Atorvastatine toegevoegd aan standaardbehandeling Pegasys en ribavirine op gewichtsbasis
Geneesmiddel: pioglitazon (Actos)
pioglitazon 30 mg eenmaal daags gedurende 30 dagen, daarna verhogen tot 45 mg
Andere namen:
  • Actos
Geneesmiddel: atorvastatine (Lipitor)
atorvastatine 40 mg gedurende 30 dagen, daarna verhogen tot 80 mg per dag
Andere namen:
  • Lipitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Er wordt verbetering waargenomen bij patiënten met insulineresistentie die in staat zijn gunstiger te reageren op de huidige antivirale therapie bestaande uit gepegyleerd interferon en ribavirine.
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.2008.153

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren