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Eficacia de Actos Lipitor Pegasys y ribavirina en pacientes con CHC GT 1 que recayeron o no respondieron a Peg/Riba

13 de febrero de 2012 actualizado por: Stephen A Harrison, Brooke Army Medical Center

Ensayo piloto de 48 semanas que evalúa la eficacia de pioglitazona, atorvastatina, Pegasys y ribavirina basada en el peso en pacientes con hepatitis C crónica, genotipo 1 que han recaído previamente o no respondieron a la terapia con peginterferón/ribavirina

El objetivo del estudio será determinar si una tiazolidinediona sensibilizante a la insulina más un agente reductor de lípidos (estatina) mejora las tasas de respuesta virológica sostenida en pacientes que previamente no respondieron o recayeron en la terapia estándar con interferón pegilado y ribavirina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará el uso de atorvastatina y pioglitazona en el pretratamiento de la resistencia a la insulina y los niveles de lípidos antes de la adición de interferón pegilado y ribavirina para la hepatitis C crónica (HCC). Si se observa una mejoría en la resistencia a la insulina, los pacientes pueden estar en condiciones de responder más favorablemente a la terapia antiviral actual que consiste en interferón pegilado y ribavirina.

Este estudio podría demostrar el valor de pretratar y continuar el tratamiento para la resistencia a la insulina con pioglitazona en pacientes con CHC, genotipo 1 que previamente no respondieron o recayeron al tratamiento previo con interferón pegilado y ribavirina. Los cambios en los lípidos no son un criterio de valoración principal o secundario en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GT 1 tratado previamente con interferón pegilado y ribavirina y no respondió o recayó después de la interrupción de la terapia
  • Resistencia a la insulina

  • Enfermedad hepática compensada

    • Leucocitos < 3.000/mm3
    • Recuento de neutrófilos < 1.500/mm3
    • Plaquetas < 65.000/ mm3
    • Albúmina > 3 g/dL

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que toman metformina u otra tiazolidinediona deben tener un período de lavado de 3 meses
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Varones con parejas embarazadas
  • Coinfección con VHA, VHB o VIH
  • Anormalidades oftálmicas como retinopatía severa
  • Disfunción tiroidea mal controlada
  • Concentración de creatinina sérica > 1,5 veces ULN
  • Trastornos psiquiátricos o neuropsiquiátricos graves
  • Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas 1 año antes de la selección
  • Trastornos convulsivos no controlados con medicación
  • Disfunción cardiovascular significativa en los últimos 12 meses
  • Enfermedad pulmonar crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pioglitizona y Atorvastatina
Pioglitazona y atorvastatina añadidas al tratamiento estándar de Pegasys y ribavirina según el peso
Droga: pioglitazona (Actos)
pioglitazona 30 mg una vez al día durante 30 días, luego aumentar a 45 mg
Otros nombres:
  • Actos
Droga: atorvastatina (Lipitor)
atorvastatina 40 mg durante 30 días luego aumentar a 80 mg diarios
Otros nombres:
  • Lipitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se observa una mejoría en los pacientes con resistencia a la insulina que están en condiciones de responder más favorablemente a la terapia antiviral actual que consiste en interferón pegilado y ribavirina.
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Brooke Army Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C.2008.153

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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