Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Actos Lipitor Pegasys und Ribavirin bei CHC GT 1-Patienten, die einen Rückfall erlitten oder nicht auf Peg/Riba ansprachen

13. Februar 2012 aktualisiert von: Stephen A Harrison, Brooke Army Medical Center

48-wöchige Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pioglitazon, Atorvastatin, Pegasys und gewichtsbasiertem Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1, die zuvor einen Rückfall erlitten haben oder nicht auf die Therapie mit PegInterferon/Ribavirin angesprochen haben

Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein insulinsensibilisierendes Thiazolidindion plus ein Lipidsenker (Statin) die anhaltenden virologischen Ansprechraten bei Patienten verbessert, die zuvor nicht auf die Standardtherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird der Einsatz von Atorvastatin und Pioglitazon bei der Vorbehandlung von Insulinresistenz und Lipidspiegeln vor der Zugabe von pegyliertem Interferon und Ribavirin bei chronischer Hepatitis C (CHC) evaluiert. Wenn sich die Insulinresistenz bessert, könnten Patienten möglicherweise besser auf die aktuelle antivirale Therapie bestehend aus pegyliertem Interferon und Ribavirin ansprechen.

Diese Studie konnte den Wert der Vorbehandlung und Fortsetzung der Behandlung der Insulinresistenz mit Pioglitazon bei CHC-Patienten mit Genotyp 1 aufzeigen, die zuvor nicht auf eine vorherige Behandlung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben. Veränderungen der Lipide sind in dieser Studie kein primärer oder sekundärer Endpunkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GT 1 wurde zuvor mit pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt und reagierte nach Beendigung der Therapie entweder nicht oder erlitt einen Rückfall
  • Insulinresistenz

  • Kompensierte Lebererkrankung

    • Leukozytenzahl < 3.000/mm3
    • Neutrophilenzahl < 1.500/mm3
    • Blutplättchen < 65.000/mm3
    • Albumin > 3 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Metformin oder ein anderes Thiazolidindion einnehmen, müssen eine dreimonatige Auswaschphase haben
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Männer mit schwangeren Partnern
  • Koinfektion mit HAV, HBV oder HIV
  • Augenanomalien wie schwere Retinopathie
  • Schlecht kontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Serumkreatininkonzentration > 1,5-fache ULN
  • Schwere psychiatrische oder neuropsychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit 1 Jahr vor dem Screening
  • Anfallsleiden können nicht medikamentös kontrolliert werden
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Störung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Chronische Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitizon und Atorvastatin
Pioglitazon und Atorvastatin ergänzten die Standardtherapie von Pegasys und gewichtsbasiertes Ribavirin
Arzneimittel: Pioglitazon (Actos)
Pioglitazon 30 mg einmal täglich für 30 Tage, dann Erhöhung auf 45 mg
Andere Namen:
  • Actos
Arzneimittel: Atorvastatin (Lipitor)
Atorvastatin 40 mg für 30 Tage, dann Erhöhung auf 80 mg täglich
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei Insulinresistenzpatienten ist eine Verbesserung zu beobachten, sodass sie besser auf die aktuelle antivirale Therapie bestehend aus pegyliertem Interferon und Ribavirin ansprechen können.
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2008.153

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Pioglitazon (Actos)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren