エタネルセプトに対して不十分な反応を示した患者におけるアダリムマブの安全性と有効性
エタネルセプトに対して不十分な反応を示した尋常性乾癬患者におけるアダリムマブの有効性と安全性を評価するための非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
エタネルセプト 50 mg を週 2 回、その後 50 mg を週 1 回投与した場合に不十分な反応を示した尋常性乾癬患者合計 50 名と、用量を減量せずにエタネルセプト 50 mg を週 2 回投与した場合に不十分な反応を示した合計 50 名の患者が、採用されました。 すべての患者は、アダリムマブ 40 mg を隔週 (EOW) で 12 週間投与されます。 12週目の時点で医師による全体的評価（PGA）で透明またはほぼ透明に達しなかった患者には、さらに12週間アダリムマブを毎週（EW）40mgに増量することになる。 12週目に透明またはほぼ透明のPGAに達した患者は、さらに12週間、40 mg EOWでアダリムマブを受け続ける。 患者は4週間ごとに、合計24週間、安全性と有効性について評価されます。 PASI、BSA、PGA は毎回の来院時に実施されます。 定期的な化学、血液学、尿検査は 4 週間ごとに行われます。
少なくとも 12 週間のアダリムマブ投与後に医師の全体的評価 (PGA) でクリアまたはほぼクリアに達した患者の割合は、用量を減量せずに週 2 回 50 mg のエタネルセプトを 3 か月間投与しても不十分な反応を示した患者について計算されます。同様に、週2回50mg、その後週1回50mgのエタネルセプトを3か月間投与しても不十分な反応を示した患者も同様であった。
医師による全体的評価 (PGA) のクリアは、正常な皮膚にプラークの増加がないことによって定義されます。 スケールはありません。 紅斑は、色素沈着過剰、色素斑、びまん性の淡いピンク色または赤色として認識されます。
医師による全体的評価 (PGA) の「ほぼ透明」は次のように定義されます。正常な皮膚よりわずかに盛り上がっているかどうかを確認することは可能ですが、それは困難です。 表面が乾燥し、若干の白い着色を伴うスケールが発生します。 紅斑ははっきりと赤い色になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1J 1X7
- Centre de Recherche Clinique Martin Gilbert inc et Centre Dermatologie Maizerets
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
- Winnipeg Clinic
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Newfoundland and Labrador
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St-John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 2H5
- Newlab Clinical Research
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N5X 2P1
- Mediprobe Research
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London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research center
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1A8
- Lynderm Research
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Oakville、Ontario、カナダ、L6K 1E1
- Entralogix Inc.
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Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R1
- Entralogix Clinical Group Inc.
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7S 2C6
- Innovaderm Research Laval Inc.
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre de Recherches Dermatologiques du Quebec Metropolitain
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下のいずれかによって定義されるエタネルセプトに対する不満足な反応の記録のある尋常性乾癬の対象:
- 週に2回、50 mgのエタネルセプトを少なくとも3か月投与した後、透明またはほぼ透明のPGAを示さない、または;
- 週2回50mgのエタネルセプトを少なくとも3か月間投与し、その後週1回50mgに減量した後でも、透明またはほぼ透明のPGAを示さない。 適格であるためには、これらの患者は、エタネルセプト 50 mg を週に 2 回投与し、少なくとも 3 か月間 PGA がクリアまたはほぼクリアに達し、その後エタネルセプトを 50 mg に減量した後の任意の時点で PGA がクリアまたはほぼクリアに達している必要があります。週に一度。
- 対象はベースライン来院時に3以上のPGAを示した。
- スクリーニング時に尋常性乾癬を患っており、全身療法の候補となるほど重度である被験者。
- 対象者は18歳から80歳まで。
女性被験者は、閉経後少なくとも1年または外科的不妊症（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けていると定義される妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性があり、研究全体を通じて以下の避妊方法のいずれかを実践している、および研究完了後150日間：
- コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、ペッサリー、または IUD;
- 研究薬投与前の3ヶ月間の避妊薬（経口または非経口）。
- 精管切除されたパートナー。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 対象者は、病歴、臨床検査プロファイル、身体検査、およびスクリーニング時に実施されたCXRの結果に基づいて主任研究者によって決定され、一般的に健康状態が良好であると判断される。
- 被験者は、PPD 検査と CHX により潜在性結核感染症について評価されます。 潜在性結核感染の証拠（BCGワクチン接種状況に関係なく、PPDが5mm以上の硬結、活動性結核の陰性CXR所見、および/または疑わしいCXR所見のいずれか）を示す被験者は、研究への参加を許可されない。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコールの要件に従うことができ、喜んで行う必要があります。
- 被験者は、SC注射を自己投与することができ、自己投与する意思があるか、SC注射を投与できる有資格者がいる必要があります。
除外基準:
- 被験者は、乾癬の評価や被験者の安全性を妨げる可能性のある他の活動性皮膚疾患または皮膚感染症（細菌、真菌、またはウイルス）を患っている。
- 被験者はアレルギー反応の既往歴がある、またはラテックス（プレフィルドシリンジの成分）を含む治験薬の成分に対する重大な過敏症の病歴がある。
- エタネルセプト治療期間の最後の4週間に、エタネルセプトに対する反応が不十分であると評価された場合に局所治療を行った被験者は、その前の2週間、同じ薬剤を同じ方法で同じ塗布頻度で塗布した同じ局所治療を使用しなければなりません。ベースライン訪問時から試験期間中まで。 許可されている治療法を除き、乾癬に対する他の局所治療法の使用は禁止されています。
- -0日目までの30日以内に、乾癬の治療のためにUVB光線療法、過度の日光曝露、光線療法、または非生物学的全身療法を使用した被験者。治験用化学物質は、0日目の少なくとも30日前または半減期の5日前に中止しなければなりません。ベースライン訪問（どちらか長い方）。
- 乾癬の治療に生物学的療法（エタネルセプトを除く）を使用したことがある被験者（エタネルセプトは除く） 0日目以前の3か月（90日）未満。エタネルセプトはベースライン前に中止する必要がありますが、休薬期間は必要ありません。
- 被験者は研究中に経口または注射可能なコルチコステロイドを服用している、または必要としている。 病状が安定している場合の吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。
- 被験者が以下のいずれかによる併用治療を受けている間に、エタネルセプトに対する不十分な反応の記録が得られた被験者：UVB光線療法、PUVA療法、プレドニゾン、メトトレキサート、アシトレチン、シクロスポリン、またはその他の全身薬または生物学的薬物（エタネルセプトを除く）。
- 対象者は、再発性感染症の記録のあるコントロール不良の糖尿病、不安定な虚血性心疾患、うっ血性心不全、最近の脳卒中、および治験責任医師の意見で対象者を危険にさらすその他の状態など、管理が不十分な病状を患っている。研究に参加している。
- 被験者には中枢神経系（CNS）脱髄疾患を示唆する神経症状の病歴がある。
- 被験者は、治療に成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌および/または限局性子宮頸部上皮癌以外の癌またはリンパ増殖性疾患の病歴を有する。
- 対象は、リステリア症、治療済みまたは未治療の結核、持続性慢性感染症、または入院またはベースライン訪問前30日以内の静脈内抗感染症薬または14日以内の経口抗感染症薬による治療を必要とする最近の活動性感染症の病歴を有する。
- -ベースラインの28日以内に弱毒生ワクチンを受けた被験者。
- B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症の患者。
- 以下のいずれかの患者：ヘモグロビン ≤ 10 g/L、白血球 ≤ 3.0 X 109/L、血小板数 ≤ 130 X 109/L、ALT ≧ 正常上限の 2 倍、AST ≧ 2 倍正常上限限界、総ビリルビン ≥ 正常上限の 2 倍、またはクレアチニン ≥ 150 mmol/L。
- 被験者は現在抗レトロウイルス療法を使用しているか、研究期間中いつでも使用する予定である。
- 被験者は免疫不全または免疫不全状態にあることが知られています。
- -治験中、または治験薬の最後の投与後150日間、妊娠中もしくは授乳中、または妊娠を検討している女性被験者。
- 被験者には過去1年間に臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の履歴がある。
- 被験者は、何らかの理由であれ、研究者によって研究に不適切な候補者であると見なされます。
- 被験者は紅皮性乾癬、全身性または限局性の膿疱性乾癬、薬物誘発性または薬物増悪性の乾癬、または新たに発症した滴状乾癬を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
スクリーニング前に用量を減量せずに、週に2回エタネルセプト50 mgを3か月間投与しても不十分な反応を示した患者。
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アダリムマブ 40mg 注射を 24 週間隔週で投与
他の名前：
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実験的：グループB
3か月以上の週2回のエタネルセプト50mgの投与で満足のいく反応を示し、その後、スクリーニング前に週1回のエタネルセプト50mgに用量を減量した後に反応が消失した患者。
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アダリムマブ 40mg 注射を 24 週間隔週で投与
他の名前：
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実験的：グループ A は 12 週目に用量を増加
この研究では隔週でアダリミマブ40mgを12週間投与した後、医師の総合評価（PGA）でクリアまたはほぼクリアに達せず、さらに12週間アダリミマブを毎週40mgに増量したグループAの患者。 。
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研究の最後の12週間は毎週アダリムマブ40mgを注射。
他の名前：
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実験的：グループ B の 12 週目の用量増加
この研究では隔週でアダリミマブ40mgを12週間投与した後、医師の総合評価（PGA）でクリアまたはほぼクリアに達せず、さらに12週間毎週アダリミマブ40mgに増量したグループBの患者。 。
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研究の最後の12週間は毎週アダリムマブ40mgを注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に医師による総合評価(PGA)でクリアまたはほぼクリアを達成したグループBの患者の数。
時間枠：12週間
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12週目にクリアまたはほぼクリアのPGAを達成した患者の数を計算することによる、グループBの患者における隔週のアダリムマブ40 mgの有効性。 透明とは、正常な皮膚の上にプラークが盛り上がっていないことによって定義されます。 スケールはありません。 紅斑は、色素沈着過剰、色素斑、びまん性の淡いピンク色または赤色として認識されます。 ほぼ透明は次のように定義されます。正常な皮膚よりわずかに盛り上がっているかどうかを確認することは可能ですが、確認することは困難です。 表面が乾燥し、若干の白い着色を伴うスケールが発生します。 紅斑は限定的に赤い色になります。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に医師の総合評価(PGA)でクリアまたはほぼクリアを達成したグループAの患者の数。
時間枠：12週間
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12週目に医師による総合評価（PGA）がクリアまたはほぼクリアに達したグループAの患者におけるアダリムマブの有効性。 透明とは、正常な皮膚の上にプラークが盛り上がっていないことによって定義されます。 スケールはありません。 紅斑は、色素沈着過剰、色素斑、びまん性の淡いピンク色または赤色として認識されます。 ほぼ透明は次のように定義されます。正常な皮膚よりわずかに盛り上がっているかどうかを確認することは可能ですが、確認することは困難です。 表面が乾燥し、若干の白い着色を伴うスケールが発生します。 紅斑は限定的に赤い色になります。 |
12週間
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アダリムマブを毎週 40mg に増量した後、24 週目に医師による総合評価 (PGA) でクリアまたはほぼクリアを達成したグループ B の患者の数。
時間枠：24週間
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24週目の時点で医師による総合評価（PGA）がクリアまたはほぼクリアに達したグループBの患者におけるアダリムマブの有効性。 透明とは、正常な皮膚の上にプラークが盛り上がっていないことによって定義されます。 スケールはありません。 紅斑は、色素沈着過剰、色素斑、びまん性の淡いピンク色または赤色として認識されます。 ほぼ透明は次のように定義されます。正常な皮膚よりわずかに盛り上がっているかどうかを確認することは可能ですが、確認することは困難です。 表面が乾燥し、若干の白い着色を伴うスケールが発生します。 紅斑は限定的に赤い色になります。 |
24週間
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アダリムマブを毎週 40mg に増量した後、24 週目に医師による総合評価 (PGA) でクリアまたはほぼクリアを達成したグループ A の患者の数。
時間枠：24週間
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24週目の時点で医師による総合評価（PGA）がクリアまたはほぼクリアに達したグループAの患者におけるアダリムマブの有効性。 透明とは、正常な皮膚の上にプラークが盛り上がっていないことによって定義されます。 スケールはありません。 紅斑は、色素沈着過剰、色素斑、びまん性の淡いピンク色または赤色として認識されます。 ほぼ透明は次のように定義されます。正常な皮膚よりわずかに盛り上がっているかどうかを確認することは可能ですが、確認することは困難です。 表面が乾燥し、若干の白い着色を伴うスケールが発生します。 紅斑は限定的に赤い色になります。 |
24週間
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研究対象の全患者の有害事象の総数。
時間枠：24週間
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エタネルセプトによる少なくとも3か月の治療後に不十分な反応を示した尋常性乾癬患者におけるアダリムマブの安全性
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24週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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