Etanercept에 만족스럽지 못한 반응을 보인 환자에서 Adalimumab의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 다음 중 하나로 정의된 에타너셉트에 대한 불만족스러운 반응이 기록된 판상 건선이 있는 피험자:

  1. 주 2회 에타너셉트 50mg을 3개월 이상 투여한 후 깨끗하거나 거의 깨끗한 PGA를 제시하지 못함 또는;
  2. 주 2회 에타너셉트 50mg을 3개월 이상 투여한 후 주 1회 50mg으로 감량한 후 PGA가 깨끗하거나 거의 깨끗함을 나타내지 못하는 경우. 적격 대상이 되려면 이 환자는 에타너셉트 50mg을 주 2회 투여한 후 최소 3개월 후 PGA가 깨끗하거나 거의 깨끗함을 달성한 후 에타너셉트 50mg으로 감량한 후 언제든지 PGA가 깨끗하거나 거의 깨끗함을 나타내야 합니다. 일주일에 한 번.
• 피험자는 기준선 방문에서 3 이상의 PGA를 나타냅니다.
• 스크리닝에서 전신 요법을 위한 후보가 될 만큼 충분히 중증인 판상 건선이 있는 피험자.
• 대상은 18~80세입니다.

• 여성 피험자는 적어도 1년 동안 폐경 후로 정의되거나 외과적으로 불임(양쪽 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)으로 정의되는 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있고 연구 전체에 걸쳐 다음 피임 방법 중 하나를 실행하고 연구 완료 후 150일 동안:

  1. 콘돔, 스펀지, 폼, 젤리, 격막 또는 IUD;
  2. 연구 약물 투여 전 3개월 동안 피임약(경구 또는 비경구);
  3. 정관 수술 파트너;
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 피험자는 병력, 실험실 프로필, 신체 검사 및 스크리닝에서 수행된 CXR의 결과를 기반으로 주 조사관이 결정한 대로 양호한 일반 건강 상태에 있는 것으로 판단됩니다.
• 피험자는 PPD 테스트 및 CHX로 잠복성 결핵 감염에 대해 평가됩니다. 잠복성 결핵 감염의 증거(BCG 백신 접종 상태 및 활동성 결핵에 대한 음성 CXR 소견 및/또는 의심스러운 CXR 소견과 무관하게 경결 5mm 이상의 PPD를 입증하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 하며 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
• 피험자는 SC 주사를 자가 투여할 수 있고 의향이 있거나 SC 주사를 투여할 자격이 있는 사람이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 대상은 건선의 평가 또는 대상의 안전을 방해할 수 있는 다른 활동성 피부 질환 또는 피부 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스)이 있습니다.
• 피험자는 라텍스(미리 채워진 주사기의 구성 요소)를 포함하여 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있습니다.
• 에타너셉트에 대한 반응이 만족스럽지 않은 것으로 평가된 에타너셉트 치료 기간의 마지막 4주 동안 국소 치료제를 사용한 대상자는 이전 2주 동안 동일한 약제를 동일한 방식으로 적용하고 동일한 적용 빈도로 동일한 국소 요법을 사용해야 합니다. 기준선 방문뿐만 아니라 전체 시험 기간 동안. 건선에 대한 다른 국소 치료제의 사용은 허용된 치료법을 제외하고는 금지됩니다.
• 0일 전 30일 이내에 건선 치료를 위해 UVB 광선요법, 과도한 태양 노출, 광선요법 또는 비생물학적 전신 요법을 사용한 피험자. 연구 화학 제제는 적어도 30일 또는 5 반감기 이전에 중단해야 합니다. 기준선 방문(둘 중 더 긴 시간).
• 0일 전 3개월(90일) 이내에 건선 치료를 위해 생물학적 요법(에타너셉트 제외)을 사용한 피험자. 에타너셉트는 기준선 이전에 중단해야 하지만 휴약 기간은 필요하지 않습니다.
• 피험자는 연구 중에 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 복용 중이거나 필요로 합니다. 안정적인 의학적 상태에 대한 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• UVB 광선요법, PUVA 요법, 프레드니손, 메토트렉세이트, 아시트레틴, 사이클로스포린 또는 기타 전신 또는 생물학적 약물(에타너셉트 제외) 중 하나로 병용 치료를 받는 동안 에타너셉트에 대한 불만족스러운 반응에 대한 문서가 확보된 대상자.
• 대상자는 재발성 감염의 기록이 있는 통제되지 않는 당뇨병, 불안정한 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전, 최근 뇌졸중 및 연구자의 의견에 따라 다음과 같은 경우 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태와 같이 제대로 통제되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다. 연구에 참여.
• 피험자는 중추신경계(CNS) 탈수초성 질환을 암시하는 신경학적 증상의 병력이 있습니다.
• 피험자는 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 암 또는 림프증식성 질환의 병력이 있습니다.
• 피험자는 리스테리아증, 치료 또는 치료되지 않은 TB, 지속성 만성 감염 또는 기준선 방문 전 14일 이내에 입원 또는 30일 이내에 정맥 항감염제 또는 경구 항감염제로 치료가 필요한 최근 활동성 감염의 병력이 있습니다.
• 베이스라인 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 피험자.
• B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 대상자.
• 다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자: 헤모글로빈 ≤ 10 g/L, 백혈구 ≤ 3.0 X 109/L, 혈소판 수 ≤130 X 109/L, ALT ≥ 정상 상한치의 2배, AST ≥ 정상 상한치의 2배 한계, 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한치의 2배 또는 크레아티닌 ≥ 150mmol/L.
• 피험자는 연구 기간 동안 항레트로바이러스 요법을 현재 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
• 피험자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다.
• 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 150일 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려하는 여성 피험자.
• 피험자는 작년에 임상적으로 심각한 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
• 피험자는 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보로 간주됩니다.
• 피험자는 홍피성 건선, 전신성 또는 국소성 농포성 건선, 약물 유발 또는 약물 악화 건선, 또는 새로 발병한 내장형 건선을 가지고 있습니다.