Segurança e eficácia do adalimumabe em pacientes que apresentaram resposta insatisfatória ao etanercepte

Critério de inclusão:

• Indivíduo com psoríase em placas com documentação de uma resposta insatisfatória ao etanercept conforme definido por:

  1. Falha em apresentar PGA limpo ou quase limpo após pelo menos 3 meses de etanercepte 50 mg duas vezes por semana OU;
  2. Falha em apresentar PGA limpo ou quase limpo após pelo menos 3 meses de etanercepte 50 mg duas vezes por semana, seguido de redução da dose para 50 mg uma vez por semana. Para serem elegíveis, esses pacientes devem ter atingido um PGA de limpo ou quase limpo após pelo menos 3 meses de etanercepte 50 mg duas vezes por semana, seguido por uma perda de PGA de limpo ou quase limpo a qualquer momento após uma redução da dose para 50 mg de etanercepte uma vez por semana.
• O sujeito apresenta um PGA de 3 ou mais na visita inicial.
• Sujeito com psoríase em placas na triagem que é grave o suficiente para ser candidato à terapia sistêmica.
• Sujeito é de 18 a 80 anos de idade.

• Indivíduo do sexo feminino não tem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia), ou tem potencial para engravidar e pratica um dos seguintes métodos de controle de natalidade ao longo do estudo e por 150 dias após a conclusão do estudo:

  1. preservativos, esponja, espumas, geléias, diafragma ou DIU;
  2. contraceptivos (orais ou parenterais) por três meses antes da administração do medicamento do estudo;
  3. um parceiro vasectomizado;
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem.
• O sujeito é considerado com boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador principal com base nos resultados do histórico médico, perfil laboratorial, exame físico e tomografia computadorizada realizada na triagem.
• Os indivíduos serão avaliados para infecção latente de TB com um teste de PPD e CHX. Indivíduos que demonstrem evidência de infecção latente por TB (PPD maior ou igual a 5 mm de endurecimento, independentemente do estado de vacinação BCG e achados negativos de CXR para TB ativa e/ou achados suspeitos de CXR não poderão participar do estudo.
• Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
• Os indivíduos devem ser capazes e dispostos a auto-administrar injeções SC ou ter uma pessoa qualificada disponível para administrar injeções SC.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem outras doenças de pele ativas ou infecções de pele (bacterianas, fúngicas ou virais) que podem interferir na avaliação da psoríase ou na segurança do sujeito.
• O sujeito tem um histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa aos constituintes do medicamento do estudo, incluindo látex (um componente da seringa pré-cheia).
• Sujeito que usou tratamentos tópicos nas últimas 4 semanas do período de tratamento com etanercept quando a resposta ao etanercept foi avaliada como insatisfatória deve usar a mesma terapia tópica com os mesmos agentes aplicados da mesma maneira e com a mesma frequência de aplicação por duas semanas antes para a visita inicial, bem como durante todo o estudo. O uso de qualquer outro tratamento tópico para psoríase é proibido, exceto para tratamentos permitidos.
• Sujeito que usou fototerapia UVB, exposição excessiva ao sol, fototerapia ou qualquer terapia sistêmica não biológica para o tratamento da psoríase menos de 30 dias antes do dia 0. Os agentes químicos em investigação devem ser descontinuados pelo menos 30 dias ou 5 meias-vidas antes do Visita inicial (o que for mais longo).
• Sujeito que usou qualquer terapia biológica (exceto etanercept) para o tratamento da psoríase menos de 3 meses (90 dias) antes do dia 0. O etanercept deve ser descontinuado antes da linha de base, mas não é necessário um período de washout.
• O sujeito está tomando ou requer corticosteroides orais ou injetáveis ​​durante o estudo. Corticosteróides inalados para condições médicas estáveis ​​são permitidos.
• Indivíduos para os quais foi obtida documentação de resposta insatisfatória ao etanercept enquanto o indivíduo estava sob tratamento combinado com qualquer um dos seguintes: fototerapia UVB, terapia PUVA, prednisona, metotrexato, acitretina, ciclosporina ou qualquer outro medicamento sistêmico ou biológico (exceto etanercept).
• O sujeito tem uma condição médica mal controlada, como diabetes não controlada com histórico documentado de infecções recorrentes, doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral recente e qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco se participando do estudo.
• O sujeito tem histórico de sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante do sistema nervoso central (SNC).
• O sujeito tem histórico de câncer ou doença linfoproliferativa diferente de carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
• O indivíduo tem histórico de listeriose, tuberculose tratada ou não tratada, infecções crônicas persistentes ou infecções ativas recentes que requerem hospitalização ou tratamento com anti-infecciosos intravenosos em 30 dias ou anti-infecciosos orais em 14 dias antes da visita inicial.
• Sujeito que recebeu qualquer vacina viva atenuada 28 dias ou menos antes da linha de base.
• Indivíduo com infecção viral por hepatite B ou hepatite C.
• Sujeito com qualquer um dos seguintes: hemoglobina ≤ 10 g/L, glóbulos brancos ≤ 3,0 X 109/L, contagem de plaquetas ≤130 X 109/L, ALT ≥ 2 vezes o limite superior do normal, AST ≥ 2 vezes o normal superior limite, bilirrubina total ≥ 2 vezes o limite superior normal ou creatinina ≥ 150 mmol/L.
• O sujeito atualmente usa ou planeja usar terapia anti-retroviral a qualquer momento durante o estudo.
• Sabe-se que o sujeito tem deficiência imunológica ou é imunocomprometido.
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou considerando engravidar durante o estudo ou por 150 dias após a última dose da medicação do estudo.
• O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano.
• O sujeito é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo.
• O sujeito tem psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa generalizada ou localizada, psoríase induzida por medicamentos ou exacerbada por medicamentos ou psoríase gutata de início recente.