Innocuité et efficacité de l'adalimumab chez les patients ayant présenté une réponse insatisfaisante à l'étanercept

Critère d'intégration:

• Sujet atteint de psoriasis en plaques avec documentation d'une réponse insatisfaisante à l'étanercept telle que définie par :

  1. Ne pas présenter un PGA clair ou presque clair après au moins 3 mois d'étanercept à 50 mg deux fois par semaine OU ;
  2. Absence de présentation d'un PGA clair ou presque clair après au moins 3 mois d'étanercept à 50 mg deux fois par semaine suivi d'une réduction de dose à 50 mg une fois par semaine. Pour être éligibles, ces patients doivent avoir atteint un PGA clair ou presque clair après au moins 3 mois d'étanercept à 50 mg deux fois par semaine suivi d'une perte de PGA clair ou presque clair à tout moment après une réduction de dose à 50 mg d'étanercept une fois par semaine.
• Le sujet présente un PGA de 3 ou plus lors de la visite de référence.
• Sujet atteint de psoriasis en plaques au moment du dépistage suffisamment grave pour être candidat à un traitement systémique.
• Le sujet est âgé de 18 à 80 ans.

• Le sujet féminin n'est pas en âge de procréer, défini comme ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ou est en âge de procréer et pratique l'une des méthodes de contraception suivantes tout au long de l'étude et pendant 150 jours après la fin des études :

  1. préservatifs, éponge, mousses, gelées, diaphragme ou stérilet ;
  2. contraceptifs (oraux ou parentéraux) pendant trois mois avant l'administration du médicament à l'étude ;
  3. un partenaire vasectomisé ;
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage.
• Le sujet est jugé être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur principal sur la base des résultats des antécédents médicaux, du profil de laboratoire, de l'examen physique et de la CXR effectuée lors du dépistage.
• Les sujets seront évalués pour une infection tuberculeuse latente avec un test PPD et CHX. Les sujets qui présentent des signes d'infection tuberculeuse latente (soit une PPD supérieure ou égale à 5 mm d'induration, quel que soit le statut de vaccination par le BCG et les résultats CXR négatifs pour la tuberculose active, et/ou les résultats CXR suspects ne seront pas autorisés à participer à l'étude.
• Les sujets doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.
• Les sujets doivent être capables et disposés à s'auto-administrer des injections SC ou avoir une personne qualifiée disponible pour administrer les injections SC.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a d'autres maladies cutanées actives ou infections cutanées (bactériennes, fongiques ou virales) qui peuvent interférer avec l'évaluation du psoriasis ou avec la sécurité du sujet.
• Le sujet a des antécédents de réaction allergique ou de sensibilité importante aux constituants du médicament à l'étude, y compris le latex (un composant de la seringue préremplie).
• - Le sujet qui a utilisé des traitements topiques au cours des 4 dernières semaines de la période de traitement par l'étanercept lorsque la réponse à l'étanercept a été évaluée comme insatisfaisante doit utiliser le même traitement topique avec les mêmes agents appliqués de la même manière et avec la même fréquence d'application pendant les deux semaines précédentes. à la visite de référence ainsi que pendant toute la durée de l'essai. L'utilisation de tout autre traitement topique du psoriasis est interdite sauf pour les traitements autorisés.
• Sujet qui a utilisé la photothérapie UVB, une exposition excessive au soleil, une photothérapie ou toute thérapie systémique non biologique pour le traitement du psoriasis moins de 30 jours avant le jour 0. Les agents chimiques expérimentaux doivent être arrêtés au moins 30 jours ou 5 demi-vies avant le Visite de référence (selon la durée la plus longue).
• Sujet ayant utilisé une thérapie biologique (en dehors de l'étanercept) pour le traitement du psoriasis moins de 3 mois (90 jours) avant le jour 0. L'étanercept doit être arrêté avant l'inclusion, mais une période de sevrage n'est pas nécessaire.
• Le sujet prend ou nécessite des corticostéroïdes oraux ou injectables pendant l'étude. Les corticostéroïdes inhalés pour les conditions médicales stables sont autorisés.
• Sujets pour lesquels la documentation d'une réponse insatisfaisante à l'étanercept a été obtenue alors que le sujet était sous traitement combiné avec l'un des éléments suivants : photothérapie UVB, thérapie PUVA, prednisone, méthotrexate, acitrétine, cyclosporine ou tout autre médicament systémique ou biologique (à l'exception de l'étanercept).
• Le sujet a une condition médicale mal contrôlée, telle qu'un diabète non contrôlé avec des antécédents documentés d'infections récurrentes, une cardiopathie ischémique instable, une insuffisance cardiaque congestive, un accident vasculaire cérébral récent et toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger si participant à l'étude.
• Le sujet a des antécédents de symptômes neurologiques suggérant une maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC).
• Le sujet a des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès et/ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
• - Le sujet a des antécédents de listériose, de tuberculose traitée ou non traitée, d'infections chroniques persistantes ou d'infections actives récentes nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des anti-infectieux intraveineux dans les 30 jours ou des anti-infectieux oraux dans les 14 jours précédant la visite de référence.
• Sujet qui a reçu un vaccin vivant atténué 28 jours ou moins avant la ligne de base.
• Sujet atteint d'une infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
• Sujet présentant l'un des éléments suivants : hémoglobine ≤ 10 g/L, globules blancs ≤ 3,0 X 109/L, numération plaquettaire ≤ 130 X 109/L, ALT ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale, AST ≥ 2 fois la normale supérieure limite supérieure, bilirubine totale ≥ 2 fois la limite supérieure normale ou créatinine ≥ 150 mmol/L.
• Le sujet utilise actuellement ou prévoit d'utiliser un traitement antirétroviral à tout moment au cours de l'étude.
• Le sujet est connu pour avoir un déficit immunitaire ou est immunodéprimé.
• Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite ou qui envisage de tomber enceinte pendant l'étude ou pendant 150 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs au cours de la dernière année.
• Le sujet est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.
• Le sujet a un psoriasis érythrodermique, un psoriasis pustuleux généralisé ou localisé, un psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments, ou un nouveau psoriasis en gouttes.