Adalimumabs sikkerhed og effekt hos patienter, der udviste en utilfredsstillende respons på Etanercept

Inklusionskriterier:

• Person med plaque-psoriasis med dokumentation for en utilfredsstillende respons på etanercept som defineret ved enten:

  1. Manglende præsentation af en PGA på klar eller næsten klar efter mindst 3 måneders etanercept ved 50 mg to gange om ugen ELLER;
  2. Manglende fremvisning af en PGA på klar eller næsten klar efter mindst 3 måneders etanercept ved 50 mg to gange om ugen efterfulgt af en dosisreduktion til 50 mg en gang om ugen. For at være berettiget skal disse patienter have nået en PGA på klar eller næsten klar efter mindst 3 måneders etanercept på 50 mg to gange om ugen efterfulgt af et tab af PGA på klar eller næsten klar til enhver tid efter en dosisreduktion til 50 mg etanercept en gang om ugen.
• Forsøgspersonen præsenterer en PGA på 3 eller mere ved baseline besøg.
• Person med plakpsoriasis ved screening, der er alvorlig nok til at være kandidat til systemisk terapi.
• Emnet er i alderen 18 til 80 år.

• Kvindelig forsøgsperson er enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller er i den fødedygtige alder og praktiserer en af ​​følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 150 dage efter studiets afslutning:

  1. kondomer, svampe, skum, geléer, mellemgulv eller spiral;
  2. svangerskabsforebyggende midler (orale eller parenterale) i tre måneder før indgivelse af studielægemiddel;
  3. en vasektomiseret partner;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen vurderes at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære investigator baseret på resultaterne af sygehistorie, laboratorieprofil, fysisk undersøgelse og CXR udført ved screening.
• Forsøgspersoner vil blive evalueret for latent TB-infektion med en PPD-test og CHX. Forsøgspersoner, der påviser tegn på latent TB-infektion (enten PPD mere end eller lig med 5 mm induration, uanset BCG-vaccinationsstatus og negative CXR-fund for aktiv TB og/eller mistænkelige CXR-fund, vil ikke få tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.
• Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til selv at administrere SC-injektioner eller have en kvalificeret person til rådighed til at administrere SC-injektioner.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har andre aktive hudsygdomme eller hudinfektioner (bakteriel, svampe eller viral), som kan interferere med evalueringen af ​​psoriasis eller med patientens sikkerhed.
• Forsøgspersonen har tidligere haft en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for bestanddele af undersøgelseslægemidlet, herunder latex (en komponent i den fyldte sprøjte).
• Forsøgsperson, der har brugt topiske behandlinger i de sidste 4 uger af etanercept-behandlingsperioden, hvor responsen på etanercept blev vurderet som utilfredsstillende, skal bruge den samme topiske behandling med de samme midler påført på samme måde og med samme påføringsfrekvens i to uger før til baseline besøget samt under hele forsøget. Brugen af ​​enhver anden topisk behandling for psoriasis er forbudt undtagen tilladte behandlinger.
• Forsøgsperson, der har brugt UVB-lysbehandling, overdreven soleksponering, fototerapi eller enhver ikke-biologisk systemisk terapi til behandling af psoriasis mindre end 30 dage før dag 0. Undersøgelseskemiske midler skal seponeres mindst 30 dage eller 5 halveringstider før Baseline-besøg (alt efter hvad der er længst).
• Forsøgsperson, der har brugt biologisk behandling (bortset fra etanercept) til behandling af psoriasis mindre end 3 måneder (90 dage) før dag 0. Etanercept skal seponeres før baseline, men en udvaskningsperiode er ikke nødvendig.
• Forsøgspersonen tager eller har brug for orale eller injicerbare kortikosteroider under undersøgelsen. Inhalerede kortikosteroider til stabile medicinske tilstande er tilladt.
• Forsøgspersoner, for hvem der blev opnået dokumentation for utilfredsstillende respons på etanercept, mens forsøgspersonen var i kombinationsbehandling med en af ​​følgende: UVB-fototerapi, PUVA-terapi, prednison, methotrexat, acitretin, cyclosporin eller ethvert andet systemisk eller biologisk lægemiddel (bortset fra etanercept).
• Forsøgspersonen har en dårligt kontrolleret medicinsk tilstand, såsom ukontrolleret diabetes med dokumenteret anamnese med tilbagevendende infektioner, ustabil iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, nyligt slagtilfælde og enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare, hvis deltager i undersøgelsen.
• Personen har tidligere haft neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS).
• Forsøgsperson har tidligere haft cancer eller lymfoproliferativ sygdom, bortset fra et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan pladecelle- eller basalcellecarcinom og/eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Forsøgspersonen har en historie med listeriose, behandlet eller ubehandlet TB, vedvarende kroniske infektioner eller nylige aktive infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøse anti-infektionsmidler inden for 30 dage eller orale anti-infektionsmidler inden for 14 dage før baseline-besøget.
• Forsøgsperson, der har modtaget en levende svækket vaccine 28 dage eller mindre før baseline.
• Person med hepatitis B eller hepatitis C virusinfektion.
• Person med en eller flere af følgende: hæmoglobin ≤ 10 g/L, hvide blodlegemer ≤ 3,0 X 109/L, trombocyttal ≤130 X 109/L, ALT ≥ 2 gange den øvre normalgrænse, ASAT ≥ 2 gange den øvre normal grænse, total bilirubin ≥ 2 gange den øvre normalgrænse eller kreatinin ≥ 150 mmol/L.
• Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller planlægger at bruge antiretroviral terapi på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Personen er kendt for at have immundefekt eller er immunkompromitteret.
• Kvinde, der er gravid eller ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen eller i 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år.
• Forsøgspersonen anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.
• Personen har erytrodermisk psoriasis, generaliseret eller lokaliseret pustuløs psoriasis, medicininduceret eller medicinforværret psoriasis eller nyopstået guttat psoriasis.