Sikkerhet og effekt av Adalimumab hos pasienter som viste en utilfredsstillende respons på Etanercept

Inklusjonskriterier:

• Person med plakkpsoriasis med dokumentasjon på en utilfredsstillende respons på etanercept som definert av enten:

  1. Unnlatelse av å presentere en PGA på klar eller nesten klar etter minst 3 måneder med etanercept ved 50 mg to ganger i uken ELLER;
  2. Unnlatelse av å presentere en PGA på klar eller nesten klar etter minst 3 måneder med etanercept ved 50 mg to ganger i uken etterfulgt av en dosereduksjon til 50 mg en gang i uken. For å være kvalifisert må disse pasientene ha nådd en PGA på klar eller nesten klar etter minst 3 måneder med etanercept ved 50 mg to ganger i uken etterfulgt av et tap av PGA på klar eller nesten klar når som helst etter en dosereduksjon til 50 mg etanercept en gang i uken.
• Forsøkspersonen presenterer en PGA på 3 eller mer ved baseline-besøk.
• Person med plakkpsoriasis ved screening som er alvorlig nok til å være kandidat for systemisk terapi.
• Emnet er 18 til 80 år.

• Den kvinnelige personen er enten ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller er i fertil alder og praktiserer en av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 150 dager etter fullført studie:

  1. kondomer, svamp, skum, gelé, membran eller spiral;
  2. prevensjonsmidler (orale eller parenterale) i tre måneder før studiemedikamentadministrasjon;
  3. en vasektomisert partner;
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket.
• Forsøkspersonen bedømmes til å ha god generell helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på resultatene av sykehistorie, laboratorieprofil, fysisk undersøkelse og røntgenundersøkelse utført ved screening.
• Forsøkspersonene vil bli evaluert for latent TB-infeksjon med en PPD-test og CHX. Personer som viser tegn på latent TB-infeksjon (enten PPD mer enn eller lik 5 mm forhardning, uavhengig av BCG-vaksinasjonsstatus og negative CXR-funn for aktiv TB, og/eller mistenkelige CXR-funn vil ikke få delta i studien.
• Forsøkspersonene må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne studieprotokollen.
• Forsøkspersonene må være i stand til og villige til selv å administrere SC-injeksjoner eller ha en kvalifisert person tilgjengelig for å administrere SC-injeksjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har andre aktive hudsykdommer eller hudinfeksjoner (bakteriell, sopp eller viral) som kan forstyrre evalueringen av psoriasis eller med pasientens sikkerhet.
• Personen har tidligere hatt en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor bestanddeler av studiemedikamentet, inkludert lateks (en komponent i den ferdigfylte sprøyten).
• Person som har brukt topikale behandlinger i løpet av de siste 4 ukene av etanercept-behandlingsperioden når responsen på etanercept ble evaluert som utilfredsstillende, må bruke den samme topikale behandlingen med de samme midlene påført på samme måte og med samme påføringsfrekvens i to uker før til baseline-besøket så vel som under hele forsøket. Bruk av annen lokal behandling for psoriasis er forbudt bortsett fra tillatte behandlinger.
• Person som har brukt UVB-lysbehandling, overdreven soleksponering, fototerapi eller annen ikke-biologisk systemisk terapi for behandling av psoriasis mindre enn 30 dager før dag 0. Undersøkende kjemiske midler må seponeres minst 30 dager eller 5 halveringstider før Grunnlinjebesøk (det som er lengst).
• Person som har brukt biologisk terapi (bortsett fra etanercept) for behandling av psoriasis mindre enn 3 måneder (90 dager) før dag 0. Etanercept må seponeres før baseline, men en utvaskingsperiode er ikke nødvendig.
• Forsøkspersonen tar eller trenger orale eller injiserbare kortikosteroider under studien. Inhalerte kortikosteroider for stabile medisinske tilstander er tillatt.
• Forsøkspersoner for hvilke dokumentasjon på utilfredsstillende respons på etanercept ble oppnådd mens forsøkspersonen var under kombinasjonsbehandling med noen av følgende: UVB-fototerapi, PUVA-terapi, prednison, metotreksat, acitretin, ciklosporin eller et hvilket som helst annet systemisk eller biologisk medikament (bortsett fra etanercept).
• Forsøkspersonen har en dårlig kontrollert medisinsk tilstand, slik som ukontrollert diabetes med dokumentert historie med tilbakevendende infeksjoner, ustabil iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, nylig slag og enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville sette pasienten i fare dersom deltar i studien.
• Personen har en historie med nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
• Personen har tidligere hatt kreft eller lymfoproliferativ sykdom annet enn et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
• Personen har en historie med listeriose, behandlet eller ubehandlet TB, vedvarende kroniske infeksjoner eller nylige aktive infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøse anti-infeksjonsmidler innen 30 dager eller orale anti-infeksjonsmidler innen 14 dager før baseline-besøket.
• Person som har mottatt en levende svekket vaksine 28 dager eller mindre før baseline.
• Person med hepatitt B eller hepatitt C virusinfeksjon.
• Person med ett av følgende: hemoglobin ≤ 10 g/L, hvite blodlegemer ≤ 3,0 X 109/L, antall blodplater ≤130 X 109/L, ALT ≥ 2 ganger øvre normalgrense, ASAT ≥ 2 ganger øvre normalverdi grense, total bilirubin ≥ 2 ganger øvre normalgrense eller kreatinin ≥ 150 mmol/L.
• Forsøkspersonen bruker eller planlegger å bruke antiretroviral terapi når som helst i løpet av studien.
• Personen er kjent for å ha immunsvikt eller er immunkompromittert.
• Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer eller vurderer å bli gravid under studien eller i 150 dager etter siste dose med studiemedisin.
• Personen har en historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året.
• Forsøkspersonen anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.
• Personen har erytrodermisk psoriasis, generalisert eller lokalisert pustuløs psoriasis, medikamentindusert eller medikamentforverret psoriasis, eller nyoppstått guttatpsoriasis.