腰椎変性椎間板疾患 (DDD) の治療のための XL TDR® eXtreme 側方全椎間板置換術 (XL TDR)
2015年7月28日 更新者：NuVasive
単一レベルの腰椎椎間板変性疾患患者における腰椎 TDR デバイスの安全性と有効性を評価する重要な多施設臨床試験
この研究の目的は、単一レベルの変性椎間板疾患の患者における XL TDR の安全性と有効性を、同じまたは類似の適応症で FDA によって承認された他のデバイスと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
XL TDR® eXtreme ラテラル トータル ディスク リプレースメントは、さまざまな患者の解剖学的構造や病状に対応するために、さまざまなサイズで提供される 2 つのエンドプレートで構成されています。 XL TDR デバイスは、ボールとソケットの関節で構成され、ジョイントは CoCrMo 合金でできています。
XL TDR は、腰椎の 1 つのレベルで椎間板の一部または全部を除去した後、脊椎を再建するために使用することを目的としています。
XL TDR は、L1 ～ L5 の 1 つのレベルで腰椎の症候性椎間板変性症 (DDD) を有する骨格的に成熟した被験者の椎間板切除後の椎間板の再建に適応します。 DDD は、椎間板の変性を伴う椎間板性腰痛と定義されており、患者の病歴 X 線検査で確認されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Silicon Valley Spine Institute
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Conejo Orthopaedic and Spine Institute
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Colorado
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Durango、Colorado、アメリカ、81301
- Spine Colorado / Durango Orthopedic Associates
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Spine Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- South Florida Spine Institute
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Sarasota、Florida、アメリカ、34342
- Southeastern Spine Center & Research Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- West Augusta Spine Specialists
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Spine Institute of Louisiana
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65101
- Spine Midwest
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Western Regional Spine Center for Brain and Spine Surgery
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New York
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Lockport、New York、アメリカ、14094
- Buffalo Spine Surgery
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Southern Oregon Orthopedics
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Southeastern Spine Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Central Texas Spine Institute
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が 18 ～ 70 歳（包括的かつ骨格的に成熟している）
- 次のレベルのいずれかで画像確認された症候性 DDD の診断: L1/L2、L2/L3、L3/L4、または L4/L5
- -患者の病歴および画像確認（これらに限定されない）、MRI、CT、または CT Myelogram などを使用して診断された DDD で、次の要因の 1 つまたは複数を伴う: 含まれる髄核、椎間関節の変性/変化、椎間板の高さ >2mm の減少、および/または黄色靭帯、線維輪、または椎間関節包の瘢痕化/肥厚
- -術前ODI≧30ポイント
- -保存的治療に6か月以上反応しない
除外基準:
- 症候性多段階腰椎変性症
- 原因不明の慢性的な背中や脚の痛み
- 非含有または押し出された髄核の髄核
- -以前の椎間板切除術、椎弓切除術、または同レベルの核分解を除く、あらゆるレベルの以前または他の腰椎手術
- 関与する脊椎終板の寸法が内側-外側で45mm未満、および/または前後方向で20mm未満
- 特発性脊柱側弯症
- 関節間部の欠損
- 手術レベルでの重大な不安定性のX線写真の兆候
- 溶解性脊椎すべり症または変性性脊椎すべり症 > グレード 1 より
- 骨性腰部脊柱管狭窄症
- 重大な椎間関節疾患または変性のレントゲン写真による確認
- 埋め込まれた別の腰椎デバイス
- 外傷による影響を受けたレベルで臨床的に損なわれた椎体
- -転移または活動性脊髄腫瘍悪性腫瘍の存在
- 骨減少症、骨粗鬆症、または代謝性骨疾患
- AIDSおよび肝炎を含む活動的な局所または全身感染症
- 関節リウマチまたは他の自己免疫疾患
- 骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性のある薬やサプリメントを服用している
- 進行性神経筋疾患
- デバイス材料に対するアレルギー、特に: コバルト-クロム-モリブデン合金、チタン、およびハイドロキシアパタイト
- BMI >40
- -妊娠中、または研究のフォローアップ期間内に妊娠する可能性がある
- -過去90日以内に別の調査研究に登録した
- 無機行動のワデル徴候≧3
- 薬物乱用の歴史
- 進行中の脊椎訴訟に関与
- 脊椎疾患に対する労災補償の受給
- 精神的に無能
- 投獄された
- すべてのプロトコルの訪問/評価を遵守したくない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XL TDR
XL TDR は、L1 ～ L5 の 1 つのレベルで腰椎の症候性椎間板変性症 (DDD) を有する骨格的に成熟した被験者の椎間板切除後の椎間板の再建に適応します。
DDD は、椎間板の変性を伴う椎間板性腰痛と定義されており、患者の病歴 X 線検査で確認されています。
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これは、XL TDR デバイスの挿入による側方アプローチの椎間板切除と再建になります。
他の名前：
腰椎固定術
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他の：腰椎固定術研究の成果
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腰椎固定術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ODIの改善
時間枠：2012 年 12 月
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2012 年 12 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ディスクの高さ
時間枠：2012 年 12 月
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2012 年 12 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William D Smith, MD、Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月28日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。