XL TDR® eXtreme całkowita wymiana dysku bocznego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego (DDD) (XL TDR)
28 lipca 2015 zaktualizowane przez: NuVasive
Kluczowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia TDR lędźwiowego u pacjentów z jednopoziomową chorobą zwyrodnieniową dysku lędźwiowego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności XL TDR u pacjentów z jednopoziomową chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego w porównaniu z innymi urządzeniami zatwierdzonymi przez FDA dla tych samych lub podobnych wskazań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System całkowitej wymiany dysku bocznego XL TDR® eXtreme składa się z dwóch płytek końcowych, które są dostępne w wielu rozmiarach, aby dostosować się do różnych anatomii i patologii pacjentów. Urządzenie XL TDR składa się z przegubu kulowego, a przegub wykonany jest ze stopu CoCrMo.
XL TDR jest przeznaczony do rekonstrukcji kręgosłupa po usunięciu części lub całości krążka międzykręgowego na jednym poziomie odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
XL TDR jest wskazany do rekonstrukcji dysku po discektomii u osób z dojrzałym układem kostnym z objawową chorobą zwyrodnieniową dysku (DDD) odcinka lędźwiowego kręgosłupa na jednym poziomie od L1 do L5. DDD definiuje się jako dyskogenny ból pleców ze zwyrodnieniem krążka międzykręgowego potwierdzonym wywiadem radiologicznym pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
246
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Silicon Valley Spine Institute
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Conejo Orthopaedic and Spine Institute
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
- Spine Colorado / Durango Orthopedic Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Spine Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- South Florida Spine Institute
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34342
- Southeastern Spine Center & Research Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- West Augusta Spine Specialists
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65101
- Spine Midwest
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Western Regional Spine Center for Brain and Spine Surgery
-
-
New York
-
Lockport, New York, Stany Zjednoczone, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Southeastern Spine Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Central Texas Spine Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat (włącznie i dojrzały szkieletowo) w momencie operacji
- Rozpoznanie objawowego DDD potwierdzonego obrazowo na jednym z następujących poziomów: L1/L2, L2/L3, L3/L4 lub L4/L5
- DDD zdiagnozowano na podstawie historii pacjenta i potwierdzenia obrazu, takiego jak (między innymi) MRI, CT lub CT Mielogram z jednym lub więcej z następujących czynników: zawarte przepuklina jądra miażdżystego, zwyrodnienie/zmiany stawu międzywyrostkowego, zmniejszona wysokość krążka międzykręgowego >2 mm i/lub bliznowacenie/pogrubienie więzadła żółtego, zwłóknienie pierścienia lub torebka stawowa międzywyrostkowa
- Przedoperacyjny ODI ≥ 30 punktów
- Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze przez ≥ 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe wielopoziomowe zwyrodnienie lędźwiowe
- Przewlekły ból pleców lub nóg o nieznanej etiologii
- Niezamknięte lub wytłoczone przepuklinowe jądro miazgi
- Wcześniejsza lub inna operacja lędźwiowa na dowolnym poziomie, z wyjątkiem wcześniejszej dyscektomii, laminotomii lub nukleolizy na tym samym poziomie
- Zajęte płytki końcowe kręgów wymiarowo mniejsze niż 45 mm w kierunku przyśrodkowo-bocznym i/lub 20 mm w kierunku przednim/tylnym
- Skolioza idiopatyczna
- Wada pars interarticularis
- Objawy radiologiczne znacznej niestabilności na poziomie operacyjnym
- Kręgozmyk lityczny lub kręgozmyk zwyrodnieniowy > stopnia 1
- Kościste zwężenie kręgosłupa lędźwiowego
- Potwierdzenie radiologiczne istotnej choroby lub zwyrodnienia stawu międzywyrostkowego
- Wszczepiono kolejne urządzenie lędźwiowe
- Klinicznie upośledzone trzony kręgów na dotkniętym poziomie z powodu urazu
- Obecność przerzutów lub aktywna złośliwość guza rdzenia kręgowego
- Osteopenia, osteoporoza lub metaboliczna choroba kości
- Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, w tym AIDS i zapalenie wątroby
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, które potencjalnie zakłócają gojenie się kości/tkanek miękkich
- Postępująca choroba nerwowo-mięśniowa
- Alergia na materiały urządzenia, w szczególności: stop kobaltowo-chromowo-molibdenowy, tytan i hydroksyapatyt
- BMI >40
- W ciąży lub może zajść w ciążę w okresie obserwacji badania
- Zgłoszono się do innego badania badawczego w ciągu ostatnich 90 dni
- Oznaki zachowania nieorganicznego Waddella ≥3
- Historia nadużywania substancji
- Zaangażowany w aktywne spory sądowe
- Odbieranie odszkodowania robotniczego za stan kręgosłupa
- Niekompetentny psychicznie
- Uwięziony
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wszystkich wizyt protokołowanych / ocen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XL TDR
XL TDR jest wskazany do rekonstrukcji dysku po discektomii u osób z dojrzałym układem kostnym z objawową chorobą zwyrodnieniową dysku (DDD) odcinka lędźwiowego kręgosłupa na jednym poziomie od L1 do L5.
DDD definiuje się jako dyskogenny ból pleców ze zwyrodnieniem krążka międzykręgowego potwierdzonym wywiadem radiologicznym pacjenta.
|
Będzie to dyscektomia z dostępu bocznego i rekonstrukcja z wprowadzeniem urządzenia XL TDR.
Inne nazwy:
Operacja fuzji lędźwiowej
|
|
Inny: Wyniki badania fuzji lędźwiowej
|
Operacja fuzji lędźwiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa ODI
Ramy czasowe: Grudzień 2012
|
Grudzień 2012
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wysokość dysku
Ramy czasowe: Grudzień 2012
|
Grudzień 2012
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William D Smith, MD, Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUVA-LTDR-0701
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .