XL TDR® eXtreme laterale totale schijfvervanging voor de behandeling van lumbale degeneratieve schijfziekte (DDD) (XL TDR)
28 juli 2015 bijgewerkt door: NuVasive
Een cruciaal, multicenter, klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het lumbale TDR-apparaat bij patiënten met lumbale degeneratieve schijfziekte op één niveau
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van XL TDR bij patiënten met single-level degeneratieve schijfziekte in vergelijking met andere apparaten die door de FDA zijn goedgekeurd voor dezelfde of vergelijkbare indicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De XL TDR® eXtreme laterale totale schijfvervanging bestaat uit twee eindplaten die worden geleverd in een aantal maten om tegemoet te komen aan verschillende anatomieën en pathologieën van de patiënt. Het XL TDR-apparaat bestaat uit een kogelscharnier en het gewricht is gemaakt van CoCrMo-legering.
De XL TDR is bedoeld om te worden gebruikt om de wervelkolom te reconstrueren na verwijdering van een deel of de gehele tussenwervelschijf op één niveau van de lumbale wervelkolom.
De XL TDR is geïndiceerd voor reconstructie van de schijf na discectomie bij proefpersonen met een volgroeid skelet met symptomatische degeneratieve schijfziekte (DDD) van de lumbale wervelkolom op één niveau van L1-L5. DDD wordt gedefinieerd als discogene rugpijn met degeneratie van de tussenwervelschijf, bevestigd door radiografisch onderzoek van de patiëntgeschiedenis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
246
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Silicon Valley Spine Institute
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Conejo Orthopaedic and Spine Institute
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
- Spine Colorado / Durango Orthopedic Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Spine Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- South Florida Spine Institute
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34342
- Southeastern Spine Center & Research Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- West Augusta Spine Specialists
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65101
- Spine Midwest
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Western Regional Spine Center for Brain and Spine Surgery
-
-
New York
-
Lockport, New York, Verenigde Staten, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Southeastern Spine Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Central Texas Spine Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar oud (inclusief en volgroeid skelet) op het moment van de operatie
- Diagnose van beeldbevestigde symptomatische DDD op een van de volgende niveaus: L1/L2, L2/L3, L3/L4 of L4/L5
- DDD gediagnosticeerd met behulp van patiëntgeschiedenis en beeldbevestiging zoals (maar niet beperkt tot) MRI, CT of CT Myelogram met een of meer van de volgende factoren: hernia nucleus pulposus, degeneratie/veranderingen van facetgewrichten, verminderde schijfhoogte >2 mm en/of littekenvorming/verdikking van ligamentum flavum, annulus fibrosis of facetgewrichtscapsule
- Preoperatieve ODI ≥ 30 punten
- Reageert niet op conservatieve behandeling gedurende ≥ 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische lumbale degeneratie op meerdere niveaus
- Chronische rug- of beenpijn van onbekende etiologie
- Niet-ingesloten of geëxtrudeerde hernia nucleus pulpous
- Eerdere of andere lumbale chirurgie op elk niveau behalve eerdere discectomie, laminotomie of nucleolyse op hetzelfde niveau
- Betrokken werveleindplaten dimensionaal kleiner dan 45 mm in de mediaal-laterale en/of 20 mm in de anterieure/posterieure richtingen
- Idiopathische scoliose
- Defect in de pars interarticularis
- Radiografische tekenen van significante instabiliteit op operatief niveau
- Lytische spondylolisthesis of degeneratieve spondylolisthesis > dan graad 1
- Bony lumbale spinale stenose
- Radiografische bevestiging van significante facetgewrichtsaandoening of degeneratie
- Weer een lumbaal apparaat geïmplanteerd
- Klinisch aangetaste wervellichamen op het aangetaste niveau als gevolg van trauma
- Aanwezigheid van metastasen of actieve maligniteit van de spinale tumor
- Osteopenie, osteoporose of metabole botziekte
- Actieve lokale of systemische infectie, waaronder AIDS en hepatitis
- Reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte
- Het nemen van medicijnen of supplementen die mogelijk de genezing van botten / weke delen verstoren
- Progressieve neuromusculaire ziekte
- Allergie voor apparaatmaterialen, met name: kobalt-chroom-molybdeenlegering, titanium en hydroxyapatiet
- BMI >40
- Zwanger, of kan zwanger worden tijdens de follow-upperiode van het onderzoek
- Ingeschreven in een andere onderzoekende studie in de afgelopen 90 dagen
- Waddell tekenen van anorganisch gedrag ≥3
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Betrokken bij actieve spinale geschillen
- Arbeidersvergoeding ontvangen voor ruggengraataandoening
- Geestelijk incompetent
- Opgesloten
- Niet bereid of niet in staat om alle protocolbezoeken/beoordelingen na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: XL TDR
De XL TDR is geïndiceerd voor reconstructie van de schijf na discectomie bij proefpersonen met een volgroeid skelet met symptomatische degeneratieve schijfziekte (DDD) van de lumbale wervelkolom op één niveau van L1-L5.
DDD wordt gedefinieerd als discogene rugpijn met degeneratie van de tussenwervelschijf, bevestigd door radiografisch onderzoek van de patiëntgeschiedenis.
|
Dit zal een discectomie en reconstructie met laterale benadering zijn met het inbrengen van het XL TDR-apparaat.
Andere namen:
Lumbale fusie-operatie
|
|
Ander: Resultaten van onderzoek naar lumbale fusie
|
Lumbale fusie-operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van ODI
Tijdsspanne: December 2012
|
December 2012
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schijf Hoogte
Tijdsspanne: December 2012
|
December 2012
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William D Smith, MD, Western Regional Center for Brain and Spine Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUVA-LTDR-0701
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .