Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XL TDR® eXtreme Lateral Total Disc Replacement for behandling av Lumbal Degenerative Disc Disease (DDD) (XL TDR)

28. juli 2015 oppdatert av: NuVasive

En pivotal, multisenter, klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til lumbal TDR-enheten hos pasienter med enkeltnivå lumbal degenerativ platesykdom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til XL TDR hos pasienter med enkeltnivå degenerativ platesykdom sammenlignet med andre enheter godkjent av FDA for samme eller lignende indikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

XL TDR® eXtreme Lateral Total Disc Replacement består av to endeplater som leveres i en rekke størrelser for å imøtekomme en rekke pasientanatomier og patologier. XL TDR-enheten består av en kule- og socketartikulasjon og leddet er laget av CoCrMo-legering.

XL TDR er ment å brukes til å rekonstruere ryggraden etter fjerning av deler av eller hele mellomvirvelskiven på ett nivå av korsryggen.

XL TDR er indisert for rekonstruksjon av skiven etter diskektomi hos skjelettmodne personer med symptomatisk degenerativ skivesykdom (DDD) i korsryggen på ett nivå fra L1-L5. DDD er definert som diskogene ryggsmerter med degenerasjon av skiven bekreftet av radiografiske studier av pasienthistorie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Conejo Orthopaedic and Spine Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Spine Colorado / Durango Orthopedic Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Spine Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • South Florida Spine Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34342
        • Southeastern Spine Center & Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • West Augusta Spine Specialists
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65101
        • Spine Midwest
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Western Regional Spine Center for Brain and Spine Surgery
    • New York
      • Lockport, New York, Forente stater, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Southeastern Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Central Texas Spine Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år (inklusive og skjelettmodent) ved operasjonstidspunktet
  • Diagnose av bildebekreftet symptomatisk DDD på ett av følgende nivåer: L1/L2, L2/L3, L3/L4 eller L4/L5
  • DDD diagnostisert ved bruk av pasienthistorie og bildebekreftelse som (men ikke begrenset til), MR, CT eller CT myelogram med en eller flere av følgende faktorer: inneholdt herniated nucleus pulposus, degenerasjon/forandringer i fasettledd, redusert platehøyde >2 mm , og/eller arrdannelse/fortykkelse av ligamentum flavum, annulus fibrose eller fasettleddkapsel
  • Preoperativ ODI ≥ 30 poeng
  • Reagerte ikke på konservativ behandling i ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk multilevel lumbal degenerasjon
  • Kroniske rygg- eller bensmerter av ukjent etiologi
  • Ikke-inneholdt eller ekstrudert herniated nucleus pulpous
  • Tidligere eller annen lumbal kirurgi på alle nivåer bortsett fra tidligere diskektomi, laminotomi eller nukleolyse på samme nivå
  • Involverte vertebrale endeplater dimensjonelt mindre enn 45 mm i medial-lateral og/eller 20 mm i anterior/posterior retning
  • Idiopatisk skoliose
  • Defekt i pars interarticularis
  • Radiografiske tegn på betydelig ustabilitet på operativt nivå
  • Lytisk spondylolistese eller degenerativ spondylolistese > enn grad 1
  • Bony lumbal spinal stenose
  • Radiografisk bekreftelse på betydelig fasettleddsykdom eller degenerasjon
  • En annen lumbal enhet implantert
  • Klinisk kompromitterte vertebrale kropper på det berørte nivået på grunn av traumer
  • Tilstedeværelse av metastaser eller aktiv spinal tumor malignitet
  • Osteopeni, osteoporose eller metabolsk bensykdom
  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon, inkludert AIDS og hepatitt
  • Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom
  • Tar medisiner eller kosttilskudd som potensielt kan forstyrre bein-/bløtvevsheling
  • Progressiv nevromuskulær sykdom
  • Allergi mot utstyrsmaterialer, spesielt: kobolt-krom-molybden-legering, titan og hydroksyapatitt
  • BMI >40
  • Gravid, eller kan bli gravid innen oppfølgingsperioden av studien
  • Registrert i en annen undersøkelsesstudie i løpet av de siste 90 dagene
  • Waddell tegn på uorganisk atferd ≥3
  • Historie om rusmisbruk
  • Involvert i aktive spinal rettssaker
  • Motta arbeiderkompensasjon for ryggradstilstand
  • Mentalt inkompetent
  • Fengslet
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde alle protokollbesøk/vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XL TDR
XL TDR er indisert for rekonstruksjon av skiven etter diskektomi hos skjelettmodne personer med symptomatisk degenerativ skivesykdom (DDD) i korsryggen på ett nivå fra L1-L5. DDD er definert som diskogene ryggsmerter med degenerasjon av skiven bekreftet av radiografiske studier av pasienthistorie.
Enhet: XL TDR
Dette vil være en lateral tilnærmingsdiskektomi og rekonstruksjon med innsetting av XL TDR-enheten.
Andre navn:
  • Total skivebytte
Annen: Lumbal fusjonskirurgi
Lumbal fusjonskirurgi
Annen: Utfall fra lumbal fusjonsstudie
Annen: Lumbal fusjonskirurgi
Lumbal fusjonskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i ODI
Tidsramme: Desember 2012
Desember 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skivehøyde
Tidsramme: Desember 2012
Desember 2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuVasive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William D Smith, MD, Western Regional Center for Brain and Spine Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUVA-LTDR-0701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på XL TDR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere